Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLLT dla BCRL: randomizowane badanie kontrolowane placebo

16 października 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wielkopowierzchniowa terapia laserowa niskiego poziomu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) dużego i małego obszaru w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii. Zmiana nasilenia BCRL będzie mierzona różnicą obwodu i grubości skóry, wykrywaną za pomocą ultradźwięków. W badaniu badany jest również wpływ na objawy kliniczne, takie jak ból, ruchomość barku i czynność ręki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest częstym powikłaniem po leczeniu raka. Częstość występowania BCRL wynosi około 16,6% (95% CI 13,6-20,2) po rozpoznaniu i jest wyższa w grupie otrzymującej biopsję wartowniczą lub limfadenektomię pachową. Obrzęk limfatyczny powstaje w wyniku gromadzenia się płynu limfatycznego bogatego w białko w przestrzeniach śródmiąższowych, a następnie prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego z objawami zwłóknienia, bólu, ograniczonego zakresu ruchu lub parestezji. BRCL jest stanem przewlekłym i postępującym, a nasilenie również zmienia się w czasie. Definicja i punkty odcięcia BCRL przy użyciu objętości międzykończynowej lub obwodu ramienia różniły się w badaniach z zastosowaniem różnych metod pomiaru. Obecnie Międzynarodowe Towarzystwo Limfologiczne sugeruje obliczanie objętości ramienia z obwodów za pomocą wzoru ściętego stożka w celu określenia ciężkości. Z drugiej strony, poprzednie badania wykazały, że skóra i tkanka podskórna były pogrubione w ramieniu po tej samej stronie pacjentów z BCRL. Zatem pomiar grubości skóry za pomocą ultradźwięków może być również praktyczny w wykrywaniu progresji obrzęku limfatycznego. Poza zmianami fizycznymi kończyny górnej dotyczy to również objawów BCRL. Jednym z najczęstszych zachorowań jest ból, występujący najczęściej po 1 miesiącu od operacji (56,6%). Ponadto BCRL może zmniejszać zakres ruchu ramion. Poprzednie badanie wykazało, że ruchliwość barku była zwykle ograniczona po 1 miesiącu po operacji, a odwodzenie i zgięcie do przodu były początkowo ograniczone. W ten sposób może wystąpić niepełnosprawność funkcjonalna, a jakość życia może ulec pogorszeniu. Do oceny zdolności do wykonywania czynności funkcjonalnych przydatnym narzędziem do oceny pacjentów z BCRL jest kwestionariusz Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH).

Obecnie, chociaż standardową terapią jest kompletna terapia udrażniająca (CDT), nadal istnieją różne rodzaje nieinwazyjnego leczenia BCRL, na przykład laseroterapia niskiego poziomu (LLLT). Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), zwana także terapią fotobiomodulacyjną (PBMT), jest terapią zachowawczą wykorzystującą długości fali światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni między 650 a 1000 nm w celu stymulacji gojenia się ran i zmniejszenia stanu zapalnego, obrzęku i bólu. Ponadto Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła stosowanie LLLT w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii w listopadzie 2006 roku. Wcześniejsze badania wykazały wpływ LLLT na BCRL w porównaniu z fizykoterapią lub placebo. Nadal jednak istnieją ograniczone dane dotyczące LLLT z różnymi obszarami światła na poprawę ciężkości i objawów BCRL. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) dużego i małego obszaru w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 lat lub starsze cierpiały na jednostronnego raka piersi po wykonaniu lumpektomii lub mastektomii po tej samej stronie i wycięciu węzłów chłonnych (biopsja wartownicza lub rozwarstwienie pachowe)
  • Stopień I lub II jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego)
  • Obwód ≥ 2 cm różnicy w obwodzie w porównaniu z niezajętą ​​kończyną górną na dowolnym odcinku 4 cm
  • Potrafi zobowiązać się do długoterminowego harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami (stadium IV)
  • Ciąża
  • Obecność obrzęku limfatycznego innej kończyny (pierwotny lub wtórny)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Rozrusznik serca
  • Sztuczne stawy, implant lub tatuaż (powierzchnia ≥4 cm2) na zajętej kończynie górnej
  • Wcześniejsze leczenie laseroterapią niskoenergetyczną (w ciągu 3 miesięcy)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 (otyłość olbrzymia)
  • Wysoka skłonność do krwawień (hemofilia)
  • Otrzymywanie długotrwałego leczenia sterydami (doustnie lub ogólnoustrojowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laseroterapia wielkopowierzchniowa niskoenergetyczna
W okolicy proksymalnego przedramienia, ramienia i okolicy pachowej po stronie dotkniętej chorobą stosowano wielkopowierzchniową terapię niskoenergetyczną laserem (Venusure). Długość fali wynosiła 980±15nm, średnia dawka wynosiła 10-40nm/cm2, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 1000mW. Całkowity czas trwania leczenia wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie.
Długość fali wynosiła 980±15nm, średnia dawka wynosiła 10-40nm/cm2, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 1000mW. Całkowity czas trwania terapii wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesji/tydzień przez 4 tygodnie; łącznie 12 sesji
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia laserowa niskoenergetyczna
Zastosowano konwencjonalną terapię laserem niskoenergetycznym na dół łokciowy i pachę po stronie dotkniętej chorobą. Długość fali wynosiła 808 nm, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 60 mW. Całkowity czas trwania leczenia wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie.
Długość fali wynosiła 808 nm, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 60 mW. Całkowity czas trwania terapii wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesji/tydzień przez 4 tygodnie; łącznie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 30 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
Dzień 30 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 60 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
Dzień 60 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 120 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
Dzień 120 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
Zapisz wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić nasilenie bólu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
Zakres ruchu zajętego barku
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
zajęta kończyna górna.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
Grubość skóry
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
Za pomocą ultradźwięków zmierz grubość skóry ramienia i przedramienia zajętej kończyny górnej.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
SzybkiDASH
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
QuickDASH (szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni) to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów zgłaszających się ze zgłaszaną przez siebie niepełnosprawnością ramienia, barku i dłoni. QuickDASH zawiera 11 pozycji; wynik każdej pozycji waha się od 1 do 5, a wynik całkowity waha się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności i jej ciężkość.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj