- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05725265
LLLT dla BCRL: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Wielkopowierzchniowa terapia laserowa niskiego poziomu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest częstym powikłaniem po leczeniu raka. Częstość występowania BCRL wynosi około 16,6% (95% CI 13,6-20,2) po rozpoznaniu i jest wyższa w grupie otrzymującej biopsję wartowniczą lub limfadenektomię pachową. Obrzęk limfatyczny powstaje w wyniku gromadzenia się płynu limfatycznego bogatego w białko w przestrzeniach śródmiąższowych, a następnie prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego z objawami zwłóknienia, bólu, ograniczonego zakresu ruchu lub parestezji. BRCL jest stanem przewlekłym i postępującym, a nasilenie również zmienia się w czasie. Definicja i punkty odcięcia BCRL przy użyciu objętości międzykończynowej lub obwodu ramienia różniły się w badaniach z zastosowaniem różnych metod pomiaru. Obecnie Międzynarodowe Towarzystwo Limfologiczne sugeruje obliczanie objętości ramienia z obwodów za pomocą wzoru ściętego stożka w celu określenia ciężkości. Z drugiej strony, poprzednie badania wykazały, że skóra i tkanka podskórna były pogrubione w ramieniu po tej samej stronie pacjentów z BCRL. Zatem pomiar grubości skóry za pomocą ultradźwięków może być również praktyczny w wykrywaniu progresji obrzęku limfatycznego. Poza zmianami fizycznymi kończyny górnej dotyczy to również objawów BCRL. Jednym z najczęstszych zachorowań jest ból, występujący najczęściej po 1 miesiącu od operacji (56,6%). Ponadto BCRL może zmniejszać zakres ruchu ramion. Poprzednie badanie wykazało, że ruchliwość barku była zwykle ograniczona po 1 miesiącu po operacji, a odwodzenie i zgięcie do przodu były początkowo ograniczone. W ten sposób może wystąpić niepełnosprawność funkcjonalna, a jakość życia może ulec pogorszeniu. Do oceny zdolności do wykonywania czynności funkcjonalnych przydatnym narzędziem do oceny pacjentów z BCRL jest kwestionariusz Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH).
Obecnie, chociaż standardową terapią jest kompletna terapia udrażniająca (CDT), nadal istnieją różne rodzaje nieinwazyjnego leczenia BCRL, na przykład laseroterapia niskiego poziomu (LLLT). Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), zwana także terapią fotobiomodulacyjną (PBMT), jest terapią zachowawczą wykorzystującą długości fali światła czerwonego lub bliskiej podczerwieni między 650 a 1000 nm w celu stymulacji gojenia się ran i zmniejszenia stanu zapalnego, obrzęku i bólu. Ponadto Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła stosowanie LLLT w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii w listopadzie 2006 roku. Wcześniejsze badania wykazały wpływ LLLT na BCRL w porównaniu z fizykoterapią lub placebo. Nadal jednak istnieją ograniczone dane dotyczące LLLT z różnymi obszarami światła na poprawę ciężkości i objawów BCRL. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) dużego i małego obszaru w leczeniu obrzęku limfatycznego po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Chun Chen, MD
- Numer telefonu: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Chun Chen, MD
- Numer telefonu: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat lub starsze cierpiały na jednostronnego raka piersi po wykonaniu lumpektomii lub mastektomii po tej samej stronie i wycięciu węzłów chłonnych (biopsja wartownicza lub rozwarstwienie pachowe)
- Stopień I lub II jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego)
- Obwód ≥ 2 cm różnicy w obwodzie w porównaniu z niezajętą kończyną górną na dowolnym odcinku 4 cm
- Potrafi zobowiązać się do długoterminowego harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami (stadium IV)
- Ciąża
- Obecność obrzęku limfatycznego innej kończyny (pierwotny lub wtórny)
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Rozrusznik serca
- Sztuczne stawy, implant lub tatuaż (powierzchnia ≥4 cm2) na zajętej kończynie górnej
- Wcześniejsze leczenie laseroterapią niskoenergetyczną (w ciągu 3 miesięcy)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 (otyłość olbrzymia)
- Wysoka skłonność do krwawień (hemofilia)
- Otrzymywanie długotrwałego leczenia sterydami (doustnie lub ogólnoustrojowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laseroterapia wielkopowierzchniowa niskoenergetyczna
W okolicy proksymalnego przedramienia, ramienia i okolicy pachowej po stronie dotkniętej chorobą stosowano wielkopowierzchniową terapię niskoenergetyczną laserem (Venusure).
Długość fali wynosiła 980±15nm, średnia dawka wynosiła 10-40nm/cm2, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 1000mW.
Całkowity czas trwania leczenia wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie.
|
Długość fali wynosiła 980±15nm, średnia dawka wynosiła 10-40nm/cm2, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 1000mW.
Całkowity czas trwania terapii wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesji/tydzień przez 4 tygodnie; łącznie 12 sesji
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia laserowa niskoenergetyczna
Zastosowano konwencjonalną terapię laserem niskoenergetycznym na dół łokciowy i pachę po stronie dotkniętej chorobą.
Długość fali wynosiła 808 nm, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 60 mW.
Całkowity czas trwania leczenia wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesje/tydzień przez 4 tygodnie.
|
Długość fali wynosiła 808 nm, a maksymalna moc wyjściowa wynosiła 60 mW.
Całkowity czas trwania terapii wynosił 30 minut, a częstotliwość 3 sesji/tydzień przez 4 tygodnie; łącznie 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 30 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
|
Dzień 30 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
|
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 60 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
|
Dzień 60 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
|
Rozbieżność obwodu obustronnego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 120 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
Zapisz obwód ramienia i przedramienia zajętej i niezajętej kończyny górnej na odcinku 4 cm od dołu łokciowego i oblicz rozbieżność obwodów.
|
Dzień 120 (zmiana rozbieżności obwodów obu kończyn górnych w porównaniu z danymi wyjściowymi) każdego odcinka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
Zapisz wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić nasilenie bólu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.
|
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
|
Zakres ruchu zajętego barku
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
zajęta kończyna górna.
|
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
Za pomocą ultradźwięków zmierz grubość skóry ramienia i przedramienia zajętej kończyny górnej.
|
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
|
SzybkiDASH
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
QuickDASH (szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni) to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów zgłaszających się ze zgłaszaną przez siebie niepełnosprawnością ramienia, barku i dłoni.
QuickDASH zawiera 11 pozycji; wynik każdej pozycji waha się od 1 do 5, a wynik całkowity waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności i jej ciężkość.
|
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 120 (w porównaniu z danymi wyjściowymi) w każdej sekcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202210064DIPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .