- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725265
BCRL을 위한 LLLT: 무작위 위약 대조 연구
유방암 관련 림프부종에 대한 대면적 저수준 레이저 치료: 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 암 치료 후 흔한 합병증입니다. 주변에서 BCRL의 발생률은 진단 후 16.6%(95% CI 13·6-20·2)로 전초생검이나 액와림프절제술을 받은 군에서 더 높다. 림프부종은 간질 공간에 단백질이 풍부한 림프액이 축적되어 발생하여 섬유화, 통증, 운동 범위 제한 또는 감각 이상과 같은 증상을 동반한 만성 염증을 유발합니다. BRCL은 만성적이고 진행성인 상태이며 시간이 지남에 따라 심각도도 변합니다. 사지간 용적 또는 팔 둘레를 사용하는 BCRL의 정의 및 컷 포인트는 측정 방법에 따라 연구마다 다양했습니다. 현재 국제림프학회(International Society of Lymphology)는 중증도를 평가하기 위해 원뿔대 공식을 통해 둘레에서 팔 부피를 계산할 것을 제안합니다. 한편, 이전 연구에서는 BCRL 환자의 동측 팔에서 피부와 피하조직이 두꺼워지는 것을 발견하였다. 따라서, 초음파를 이용한 피부 두께 측정은 림프부종의 진행을 감지하는데 실용적일 수 있다. 상지의 신체적 변화를 제외하고 BCRL의 증상도 우려됩니다. 가장 흔한 이환율 중 하나는 통증으로, 대부분 수술 후 1개월(56.6%)에 나타납니다. 또한 BCRL은 어깨 가동 범위를 감소시킬 수 있습니다. 이전 연구에서 어깨 가동성은 수술 후 1개월에 일반적으로 제한되었으며 처음에는 외전 및 전방 굴곡이 제한되었습니다. 따라서 기능 장애가 발생할 수 있으며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 기능적 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위해 Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire(DASH)는 BCRL 환자를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
현재 완전한 충혈완화요법(CDT)이 표준 치료법이지만 저수준 레이저 요법(LLLT)과 같은 BCRL에 대한 다양한 유형의 비침습적 치료법이 여전히 있습니다. PBMT(photobiomodulation therapy)라고도 하는 저수준 레이저 요법(LLLT)은 상처 치유를 자극하고 염증, 부종 및 통증을 줄이기 위해 650~1000nm 사이의 적색 또는 근적외선 파장을 활용하는 보존 요법입니다. 또한, 식품의약국(FDA)은 2006년 11월 유방절제술 후 림프부종 치료에 LLLT의 사용을 승인했습니다. 이전 연구에서는 물리 치료 또는 위약과 비교하여 LLLT가 BCRL에 미치는 영향을 입증했습니다. 그러나 BCRL의 중증도 및 증상 개선에 대한 다른 광 영역을 가진 LLLT에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 따라서 본 연구는 유방절제술 후 림프부종의 치료에서 대면적과 소면적 저수준 레이저 치료(LLLT)의 효능을 비교하기 위해 시행되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying-Chun Chen, MD
- 전화번호: 55177 23123456
- 이메일: yasandy2000@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ying-Chun Chen, MD
- 전화번호: 55177 23123456
- 이메일: yasandy2000@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성 피험자는 동측 유방 절제술 또는 유방 절제술 및 림프절 절제술(전초 생검 또는 액와 절제술)을 통해 편측성 유방암을 앓았습니다.
- 1기 또는 2기 편측성 이차성 상지 림프부종(국제림프학회 정의)
- 모든 4cm 세그먼트에서 침범되지 않은 상지와 비교하여 둘레 ≥ 2cm 원주 차이
- 장기 후속 일정에 전념할 수 있음
제외 기준:
- 전이성 암(4기)
- 임신
- 기타 사지 림프부종(일차 또는 이차)의 존재
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 맥박 조정 장치
- 침범된 상지의 인공관절, 임플란트 또는 문신(면적≥4cm2)
- 저수준 레이저 요법으로 이전 치료(3개월 이내)
- 체질량 지수(BMI) > 35(병적 비만)
- 높은 출혈 경향(혈우병)
- 장기간 스테로이드 치료(경구 또는 전신)를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 대면적 저레벨 레이저 치료
대면적 저강도 레이저 치료(Venusure)를 환측 팔뚝 근위부, 상완 및 겨드랑이 부위에 시행하였다.
파장은 980±15nm, 평균 선량은 10-40nm/cm2, 최대 출력은 1000mW였습니다.
총 치료 기간은 30분이었고 빈도는 4주 동안 주 3회 세션이었습니다.
|
파장은 980±15nm, 평균 선량은 10-40nm/cm2, 최대 출력은 1000mW였다.
총 치료 기간은 30분이었고 빈도는 4주 동안 주당 3회였습니다. 총 12회차 동안
|
위약 비교기: 기존의 저레벨 레이저 치료
기존의 저강도 레이저 치료는 전주와(antecubital fossa)와 환측 겨드랑이에 시행되었다.
파장은 808nm이고 최대 출력은 60mW였다.
총 치료 기간은 30분이었고 빈도는 4주 동안 주 3회 세션이었습니다.
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파장은 808nm이고 최대 출력은 60mW입니다.
총 치료 기간은 30분이었고 빈도는 4주 동안 주당 3회였습니다. 총 12회차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 상완의 둘레 불일치
기간: 각 구간의 30일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
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Cubital fossa에서 4 cm 세그먼트에서 관련 및 관련되지 않은 상지의 팔과 팔뚝의 둘레를 기록하고 둘레 불일치를 계산합니다.
|
각 구간의 30일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
|
양측 상완의 둘레 불일치
기간: 각 구간의 60일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
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Cubital fossa에서 4 cm 세그먼트에서 관련 및 관련되지 않은 상지의 팔과 팔뚝의 둘레를 기록하고 둘레 불일치를 계산합니다.
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각 구간의 60일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
|
양측 상완의 둘레 불일치
기간: 각 구간의 120일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
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Cubital fossa에서 4 cm 세그먼트에서 관련 및 관련되지 않은 상지의 팔과 팔뚝의 둘레를 기록하고 둘레 불일치를 계산합니다.
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각 구간의 120일차(베이스라인 데이터 대비 양측 상지 둘레 불일치 변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
통증의 심각도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기록합니다.
총점의 범위는 0~10점이다. 점수가 높을수록 통증의 강도가 높은 것을 의미한다.
|
각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
관련 어깨의 가동 범위
기간: 각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
상지 관련.
|
각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
피부 두께
기간: 각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
초음파를 이용하여 해당 상지의 팔과 팔뚝의 피부 두께를 측정합니다.
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각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
|
퀵대시
기간: 각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
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QuickDASH(Quick Disability of Arm, 어깨 및 손)는 팔, 어깨 및 손의 장애를 스스로 보고한 환자를 위한 설문지입니다.
QuickDASH에는 11개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수는 1~5점이며 총점은 0~100점입니다.
점수가 높을수록 장애 수준과 심각도가 높음을 나타냅니다.
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각 구간의 30일, 60일, 120일(기준선 데이터와 비교)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
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