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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725265
LLLT pour BCRL : une étude randomisée et contrôlée par placebo
Thérapie au laser de faible niveau sur une grande surface pour le lymphœdème lié au cancer du sein : une étude randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est une complication fréquente après un traitement contre le cancer. L'incidence de BCRL autour est de 16,6 % (IC 95 % 13·6-20·2) après le diagnostic et plus élevée dans le groupe recevant la biopsie sentinelle ou la dissection lymphatique axillaire. Le lymphœdème résulte de l'accumulation de liquide lymphatique riche en protéines dans les espaces interstitiels, puis entraîne une inflammation chronique avec des symptômes de fibrose, de douleur, d'amplitude de mouvement limitée ou de paresthésie. Le BRCL est une maladie chronique et progressive, et la gravité change également avec le temps. La définition et les seuils de BCRL utilisant le volume entre les membres ou la circonférence du bras variaient d'une étude à l'autre selon différentes méthodes de mesure. Actuellement, la Société internationale de lymphologie suggère de calculer le volume du bras à partir des circonférences via la formule du cône tronqué pour qualifier la gravité. D'autre part, des recherches antérieures ont révélé que la peau et le sous-cutané étaient épaissis dans le bras ipsilatéral des patients atteints de BCRL. Ainsi, la mesure de l'épaisseur de la peau à l'aide d'ultrasons peut également être pratique pour détecter la progression du lymphœdème. À l'exception des modifications physiques du membre supérieur, les symptômes de BCRL sont également concernés. L'une des morbidités les plus courantes est la douleur, se manifestant principalement 1 mois après la chirurgie (56,6 %). De plus, BCRL pourrait diminuer l'amplitude de mouvement des épaules. Une étude précédente a démontré que la mobilité de l'épaule était généralement limitée à 1 mois après l'opération et que l'abduction et la flexion vers l'avant étaient limitées au début. Ainsi, une incapacité fonctionnelle peut survenir et la qualité de vie peut être influencée. Pour évaluer la capacité à effectuer des activités fonctionnelles, le Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) est un outil utile pour évaluer les patients atteints de BCRL.
Actuellement, bien que la thérapie décongestionnante complète (CDT) ait été la thérapie standard, il existe encore différents types de traitement non invasif sur BCRL, par exemple, la thérapie au laser de bas niveau (LLLT). La thérapie au laser de bas niveau (LLLT), également appelée thérapie de photobiomodulation (PBMT), est une thérapie conservatrice utilisant des longueurs d'onde de lumière rouge ou proche infrarouge entre 650 et 1000 nm pour stimuler la cicatrisation des plaies et réduire l'inflammation, l'œdème et la douleur. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation du LLLT pour le traitement du lymphœdème postmastectomie en novembre 2006. Des études antérieures ont démontré l'effet de LLLT sur BCRL par rapport à la physiothérapie ou à un placebo. Cependant, il existe encore des données limitées sur le LLLT avec une zone de lumière différente sur l'amélioration de la gravité et des symptômes de BCRL. Par conséquent, cette étude est menée pour comparer l'efficacité d'une grande et d'une petite zone de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) dans le traitement du lymphœdème post-mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Chun Chen, MD
- Numéro de téléphone: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Ying-Chun Chen, MD
- Numéro de téléphone: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins, âgés de 20 ans ou plus, atteints d'un cancer du sein unilatéral avec tumorectomie ou mastectomie homolatérale et curage ganglionnaire (biopsie sentinelle ou curage axillaire)
- Lymphœdème unilatéral secondaire des membres supérieurs de stade I ou II (tel que défini par la Société internationale de lymphologie)
- Circonférence ≥ 2 cm de différence circonférentielle par rapport au membre supérieur non impliqué à tout segment de 4 cm
- Capable de s'engager dans un calendrier de suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique (stade IV)
- Grossesse
- Présence d'un autre lymphœdème des extrémités (primaire ou secondaire)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- Stimulateur cardiaque
- Articulations artificielles, implant ou tatouage (surface ≥ 4 cm2) au niveau du membre supérieur concerné
- Traitement antérieur avec une thérapie au laser à faible niveau (dans les 3 mois)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 (obésité morbide)
- Tendance élevée aux saignements (hémophilie)
- Recevoir un traitement stéroïdien à long terme (oral ou systémique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser de faible intensité sur de grandes surfaces
Une thérapie laser de faible intensité sur une grande surface (Venusure) a été administrée au niveau de l'avant-bras proximal, du haut du bras et de la région axillaire du côté affecté.
La longueur d'onde était de 980 ± 15 nm, la dose moyenne était de 10 à 40 nm/cm2 et la puissance maximale était de 1 000 mW.
La durée totale du traitement était de 30 minutes et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines.
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La longueur d'onde était de 980 ± 15 nm, la dose moyenne était de 10-40 nm/cm2 et la puissance maximale était de 1000 mW.
La durée totale du traitement était de 30 min et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines ; pour un total de 12 séances
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Comparateur placebo: Thérapie laser conventionnelle de faible intensité
Une thérapie laser conventionnelle de faible intensité a été administrée sur la fosse antécubitale et l'aisselle du côté affecté.
La longueur d'onde était de 808 nm et la puissance maximale était de 60 mW.
La durée totale du traitement était de 30 minutes et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines.
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La longueur d'onde était de 808 nm et la puissance maximale était de 60 mW.
La durée totale du traitement était de 30 min et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines ; pour un total de 12 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 30 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
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Jour 30 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 60 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
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Jour 60 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 120 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
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Jour 120 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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Enregistrez une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la gravité de la douleur.
Le score total varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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Amplitude de mouvement de l'épaule impliquée
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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impliqué le membre supérieur.
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Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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Épaisseur de la peau
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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Utilisez l’échographie pour mesurer l’épaisseur de la peau du bras et de l’avant-bras du membre supérieur concerné.
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Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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QuickDASH
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) est un questionnaire destiné aux patients présentant des handicaps autodéclarés du bras, de l'épaule et de la main.
Le QuickDASH contient 11 éléments ; le score de chaque élément va de 1 à 5 et le score total va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un niveau d’invalidité et de gravité plus élevé.
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Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202210064DIPD
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