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LLLT pour BCRL : une étude randomisée et contrôlée par placebo

16 octobre 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Thérapie au laser de faible niveau sur une grande surface pour le lymphœdème lié au cancer du sein : une étude randomisée et contrôlée par placebo

Cette étude est menée pour comparer l'efficacité d'une grande et d'une petite zone de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) dans le traitement du lymphœdème post-mastectomie. Le changement de sévérité de BCRL sera mesuré par la différence de circonférence et d'épaisseur de peau, détectée par ultrasons. L'influence sur les symptômes cliniques, tels que la douleur, la mobilité de l'épaule et la fonction de la main, est également étudiée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est une complication fréquente après un traitement contre le cancer. L'incidence de BCRL autour est de 16,6 % (IC 95 % 13·6-20·2) après le diagnostic et plus élevée dans le groupe recevant la biopsie sentinelle ou la dissection lymphatique axillaire. Le lymphœdème résulte de l'accumulation de liquide lymphatique riche en protéines dans les espaces interstitiels, puis entraîne une inflammation chronique avec des symptômes de fibrose, de douleur, d'amplitude de mouvement limitée ou de paresthésie. Le BRCL est une maladie chronique et progressive, et la gravité change également avec le temps. La définition et les seuils de BCRL utilisant le volume entre les membres ou la circonférence du bras variaient d'une étude à l'autre selon différentes méthodes de mesure. Actuellement, la Société internationale de lymphologie suggère de calculer le volume du bras à partir des circonférences via la formule du cône tronqué pour qualifier la gravité. D'autre part, des recherches antérieures ont révélé que la peau et le sous-cutané étaient épaissis dans le bras ipsilatéral des patients atteints de BCRL. Ainsi, la mesure de l'épaisseur de la peau à l'aide d'ultrasons peut également être pratique pour détecter la progression du lymphœdème. À l'exception des modifications physiques du membre supérieur, les symptômes de BCRL sont également concernés. L'une des morbidités les plus courantes est la douleur, se manifestant principalement 1 mois après la chirurgie (56,6 %). De plus, BCRL pourrait diminuer l'amplitude de mouvement des épaules. Une étude précédente a démontré que la mobilité de l'épaule était généralement limitée à 1 mois après l'opération et que l'abduction et la flexion vers l'avant étaient limitées au début. Ainsi, une incapacité fonctionnelle peut survenir et la qualité de vie peut être influencée. Pour évaluer la capacité à effectuer des activités fonctionnelles, le Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) est un outil utile pour évaluer les patients atteints de BCRL.

Actuellement, bien que la thérapie décongestionnante complète (CDT) ait été la thérapie standard, il existe encore différents types de traitement non invasif sur BCRL, par exemple, la thérapie au laser de bas niveau (LLLT). La thérapie au laser de bas niveau (LLLT), également appelée thérapie de photobiomodulation (PBMT), est une thérapie conservatrice utilisant des longueurs d'onde de lumière rouge ou proche infrarouge entre 650 et 1000 nm pour stimuler la cicatrisation des plaies et réduire l'inflammation, l'œdème et la douleur. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation du LLLT pour le traitement du lymphœdème postmastectomie en novembre 2006. Des études antérieures ont démontré l'effet de LLLT sur BCRL par rapport à la physiothérapie ou à un placebo. Cependant, il existe encore des données limitées sur le LLLT avec une zone de lumière différente sur l'amélioration de la gravité et des symptômes de BCRL. Par conséquent, cette étude est menée pour comparer l'efficacité d'une grande et d'une petite zone de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) dans le traitement du lymphœdème post-mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins, âgés de 20 ans ou plus, atteints d'un cancer du sein unilatéral avec tumorectomie ou mastectomie homolatérale et curage ganglionnaire (biopsie sentinelle ou curage axillaire)
  • Lymphœdème unilatéral secondaire des membres supérieurs de stade I ou II (tel que défini par la Société internationale de lymphologie)
  • Circonférence ≥ 2 cm de différence circonférentielle par rapport au membre supérieur non impliqué à tout segment de 4 cm
  • Capable de s'engager dans un calendrier de suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique (stade IV)
  • Grossesse
  • Présence d'un autre lymphœdème des extrémités (primaire ou secondaire)
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Stimulateur cardiaque
  • Articulations artificielles, implant ou tatouage (surface ≥ 4 cm2) au niveau du membre supérieur concerné
  • Traitement antérieur avec une thérapie au laser à faible niveau (dans les 3 mois)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 (obésité morbide)
  • Tendance élevée aux saignements (hémophilie)
  • Recevoir un traitement stéroïdien à long terme (oral ou systémique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie laser de faible intensité sur de grandes surfaces
Une thérapie laser de faible intensité sur une grande surface (Venusure) a été administrée au niveau de l'avant-bras proximal, du haut du bras et de la région axillaire du côté affecté. La longueur d'onde était de 980 ± 15 nm, la dose moyenne était de 10 à 40 nm/cm2 et la puissance maximale était de 1 000 mW. La durée totale du traitement était de 30 minutes et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines.
La longueur d'onde était de 980 ± 15 nm, la dose moyenne était de 10-40 nm/cm2 et la puissance maximale était de 1000 mW. La durée totale du traitement était de 30 min et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines ; pour un total de 12 séances
Comparateur placebo: Thérapie laser conventionnelle de faible intensité
Une thérapie laser conventionnelle de faible intensité a été administrée sur la fosse antécubitale et l'aisselle du côté affecté. La longueur d'onde était de 808 nm et la puissance maximale était de 60 mW. La durée totale du traitement était de 30 minutes et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines.
La longueur d'onde était de 808 nm et la puissance maximale était de 60 mW. La durée totale du traitement était de 30 min et la fréquence était de 3 séances/semaine pendant 4 semaines ; pour un total de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 30 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
Jour 30 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 60 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
Jour 60 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
Écart de circonférence du bras bilatéral
Délai: Jour 120 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section
Enregistrez la circonférence du bras et de l'avant-bras du membre supérieur impliqué et non impliqué à un segment de 4 cm de la fosse cubitale et calculez l'écart de circonférence.
Jour 120 (changement de l'écart de circonférence des membres supérieurs bilatéraux, en comparaison avec les données de base) de chaque section

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
Enregistrez une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la gravité de la douleur. Le score total varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
Amplitude de mouvement de l'épaule impliquée
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
impliqué le membre supérieur.
Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
Épaisseur de la peau
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
Utilisez l’échographie pour mesurer l’épaisseur de la peau du bras et de l’avant-bras du membre supérieur concerné.
Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
QuickDASH
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) est un questionnaire destiné aux patients présentant des handicaps autodéclarés du bras, de l'épaule et de la main. Le QuickDASH contient 11 éléments ; le score de chaque élément va de 1 à 5 et le score total va de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau d’invalidité et de gravité plus élevé.
Jour 30, Jour 60, Jour 120 (en comparaison avec les données de référence) de chaque section

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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