- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725265
LLLT pro BCRL: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie pro lymfedém související s rakovinou prsu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je častou komplikací po léčbě rakoviny. Incidence BCRL kolem je 16,6 % (95% CI 13,6-20,2) po diagnóze a vyšší ve skupině, které byla provedena sentinelová biopsie nebo axilární lymfatická disekce. Lymfedém vzniká nahromaděním na bílkoviny bohaté lymfatické tekutiny v intersticiálních prostorech a následně vede k chronickému zánětu s příznaky fibrózy, bolesti, omezeného rozsahu pohybu nebo parestezie. BRCL je chronický a progresivní stav a závažnost se také mění v průběhu času. Definice a body řezu BCRL s použitím objemu mezi končetinami nebo obvodu paže se v různých studiích lišily podle různých metod měření. V současné době International Society of Lymphology navrhuje vypočítat objem paže z obvodů přes vzorec komolého kužele, aby se kvalifikovala závažnost. Na druhé straně předchozí výzkum zjistil, že kůže a podkoží byly ztluštělé v ipsilaterálním rameni pacientů s BCRL. Měření tloušťky kůže pomocí ultrazvuku může být také praktické pro detekci progrese lymfedému. Kromě fyzické změny horní končetiny se jedná také o příznaky BCRL. Jednou z nejčastějších nemocí je bolest, většinou se projevující 1 měsíc po operaci (56,6 %). Kromě toho může BCRL snížit rozsah pohybu ramene. Předchozí studie prokázala, že pohyblivost ramene byla obvykle omezena 1 měsíc po operaci a abdukce a flexe vpřed byly zpočátku omezené. Může tak dojít k funkčnímu postižení a ovlivnění kvality života. Pro hodnocení schopnosti vykonávat funkční aktivity je užitečným nástrojem k hodnocení pacientů s BCRL dotazník Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).
V současné době, i když je standardní terapií kompletní dekongestivní terapie (CDT), stále existují různé typy neinvazivní léčby na BCRL, například nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), také nazývaná fotobiomodulační terapie (PBMT), je konzervativní terapie využívající vlnové délky červeného nebo blízkého infračerveného světla mezi 650 a 1000 nm ke stimulaci hojení ran a snížení zánětu, edému a bolesti. Navíc Food and Drug Administration (FDA) schválila použití LLLT pro léčbu postmastektomického lymfedému v listopadu 2006. Předchozí studie prokázaly účinek LLLT na BCRL ve srovnání s fyzikální terapií nebo placebem. Stále však existují omezené údaje o LLLT s různou světelnou oblastí o zlepšení závažnosti a symptomů BCRL. Tato studie je proto provedena za účelem srovnání účinnosti velké a malé plochy nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) v léčbě lymfedému po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Chun Chen, MD
- Telefonní číslo: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Chun Chen, MD
- Telefonní číslo: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 let nebo starší trpěly jednostranným karcinomem prsu s ipsilaterální lumpektomií nebo mastektomií a disekcí lymfatických uzlin (sentinelová biopsie nebo axilární disekce)
- Stádium I nebo II jednostranný sekundární lymfedém horních končetin (jak je definován Mezinárodní společností pro lymfologii)
- Obvodový rozdíl ≥ 2 cm ve srovnání s nezapojenou horní končetinou v jakémkoli 4 cm segmentu
- Schopnost zavázat se k dlouhodobému plánu sledování
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina (stadium IV)
- Těhotenství
- Přítomnost lymfedému jiných končetin (primární nebo sekundární)
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Kardiostimulátor
- Umělé klouby, implantát nebo tetování (plocha ≥ 4 cm2) na postižené horní končetině
- Předchozí léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií (do 3 měsíců)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 (morbidní obezita)
- Vysoký sklon ke krvácení (hemofilie)
- Dlouhodobá léčba steroidy (perorální nebo systémová)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie
Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie (Venusure) byla aplikována na proximální předloktí, nadloktí a axilární oblast postižené strany.
Vlnová délka byla 980±15nm, průměrná dávka byla 10-40nm/cm2 a maximální výkon byl 1000mW.
Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
|
Vlnová délka byla 980±15nm, průměrná dávka byla 10-40nm/cm2 a maximální výkon byl 1000mW.
Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů; celkem na 12 sezení
|
|
Komparátor placeba: Konvenční nízkoúrovňová laserová terapie
Konvenční nízkoúrovňová laserová terapie byla aplikována do antekubitální jamky a axily postižené strany.
Vlnová délka byla 808 nm a maximální výkon byl 60 mW.
Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
|
Vlnová délka byla 808 nm a maximální výkon byl 60 mW.
Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů; celkem na 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 30. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
|
30. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 60. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
|
60. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 120. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
|
120. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení závažnosti bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Rozsah pohybu zapojeného ramene
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
postižená horní končetina.
|
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Pomocí ultrazvuku změřte tloušťku kůže paže a předloktí postižené horní končetiny.
|
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
|
QuickDASH
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) je dotazník pro pacienty s vlastním postižením paže, ramene a ruky.
QuickDASH obsahuje 11 položek; skóre každé položky se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202210064DIPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .