Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT pro BCRL: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

16. října 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie pro lymfedém související s rakovinou prsu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je provedena za účelem srovnání účinnosti velké a malé plochy nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) v léčbě lymfedému po mastektomii. Změna závažnosti BCRL bude měřena rozdílem obvodu a tloušťky kůže, detekovaným ultrazvukem. Studie také zkoumá vliv na klinické příznaky, jako je bolest, pohyblivost ramen a funkce rukou.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je častou komplikací po léčbě rakoviny. Incidence BCRL kolem je 16,6 % (95% CI 13,6-20,2) po diagnóze a vyšší ve skupině, které byla provedena sentinelová biopsie nebo axilární lymfatická disekce. Lymfedém vzniká nahromaděním na bílkoviny bohaté lymfatické tekutiny v intersticiálních prostorech a následně vede k chronickému zánětu s příznaky fibrózy, bolesti, omezeného rozsahu pohybu nebo parestezie. BRCL je chronický a progresivní stav a závažnost se také mění v průběhu času. Definice a body řezu BCRL s použitím objemu mezi končetinami nebo obvodu paže se v různých studiích lišily podle různých metod měření. V současné době International Society of Lymphology navrhuje vypočítat objem paže z obvodů přes vzorec komolého kužele, aby se kvalifikovala závažnost. Na druhé straně předchozí výzkum zjistil, že kůže a podkoží byly ztluštělé v ipsilaterálním rameni pacientů s BCRL. Měření tloušťky kůže pomocí ultrazvuku může být také praktické pro detekci progrese lymfedému. Kromě fyzické změny horní končetiny se jedná také o příznaky BCRL. Jednou z nejčastějších nemocí je bolest, většinou se projevující 1 měsíc po operaci (56,6 %). Kromě toho může BCRL snížit rozsah pohybu ramene. Předchozí studie prokázala, že pohyblivost ramene byla obvykle omezena 1 měsíc po operaci a abdukce a flexe vpřed byly zpočátku omezené. Může tak dojít k funkčnímu postižení a ovlivnění kvality života. Pro hodnocení schopnosti vykonávat funkční aktivity je užitečným nástrojem k hodnocení pacientů s BCRL dotazník Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH).

V současné době, i když je standardní terapií kompletní dekongestivní terapie (CDT), stále existují různé typy neinvazivní léčby na BCRL, například nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT), také nazývaná fotobiomodulační terapie (PBMT), je konzervativní terapie využívající vlnové délky červeného nebo blízkého infračerveného světla mezi 650 a 1000 nm ke stimulaci hojení ran a snížení zánětu, edému a bolesti. Navíc Food and Drug Administration (FDA) schválila použití LLLT pro léčbu postmastektomického lymfedému v listopadu 2006. Předchozí studie prokázaly účinek LLLT na BCRL ve srovnání s fyzikální terapií nebo placebem. Stále však existují omezené údaje o LLLT s různou světelnou oblastí o zlepšení závažnosti a symptomů BCRL. Tato studie je proto provedena za účelem srovnání účinnosti velké a malé plochy nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) v léčbě lymfedému po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 let nebo starší trpěly jednostranným karcinomem prsu s ipsilaterální lumpektomií nebo mastektomií a disekcí lymfatických uzlin (sentinelová biopsie nebo axilární disekce)
  • Stádium I nebo II jednostranný sekundární lymfedém horních končetin (jak je definován Mezinárodní společností pro lymfologii)
  • Obvodový rozdíl ≥ 2 cm ve srovnání s nezapojenou horní končetinou v jakémkoli 4 cm segmentu
  • Schopnost zavázat se k dlouhodobému plánu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina (stadium IV)
  • Těhotenství
  • Přítomnost lymfedému jiných končetin (primární nebo sekundární)
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Kardiostimulátor
  • Umělé klouby, implantát nebo tetování (plocha ≥ 4 cm2) na postižené horní končetině
  • Předchozí léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií (do 3 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 (morbidní obezita)
  • Vysoký sklon ke krvácení (hemofilie)
  • Dlouhodobá léčba steroidy (perorální nebo systémová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie
Velkoplošná nízkoúrovňová laserová terapie (Venusure) byla aplikována na proximální předloktí, nadloktí a axilární oblast postižené strany. Vlnová délka byla 980±15nm, průměrná dávka byla 10-40nm/cm2 a maximální výkon byl 1000mW. Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
Vlnová délka byla 980±15nm, průměrná dávka byla 10-40nm/cm2 a maximální výkon byl 1000mW. Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů; celkem na 12 sezení
Komparátor placeba: Konvenční nízkoúrovňová laserová terapie
Konvenční nízkoúrovňová laserová terapie byla aplikována do antekubitální jamky a axily postižené strany. Vlnová délka byla 808 nm a maximální výkon byl 60 mW. Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
Vlnová délka byla 808 nm a maximální výkon byl 60 mW. Celková délka léčby byla 30 minut a frekvence byla 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů; celkem na 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 30. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
30. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 60. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
60. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Obvodová diskrepance oboustranné horní části paže
Časové okno: 120. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Zaznamenejte obvod paže a předloktí postižené a nepostižené horní končetiny v segmentu 4 cm od loketní jamky a vypočítejte nesrovnalost v obvodu.
120. den (změna nesouladu obvodu oboustranných horních končetin, porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení závažnosti bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Rozsah pohybu zapojeného ramene
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
postižená horní končetina.
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Tloušťka kůže
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
Pomocí ultrazvuku změřte tloušťku kůže paže a předloktí postižené horní končetiny.
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
QuickDASH
Časové okno: Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) je dotazník pro pacienty s vlastním postižením paže, ramene a ruky. QuickDASH obsahuje 11 položek; skóre každé položky se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
Den 30, den 60, den 120 (porovnání s údaji ve výchozím stavu) každé sekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit