- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05725265
LLLT для BCRL: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади при лимфедеме, связанной с раком молочной железы: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является частым осложнением после лечения рака. Частота BCRL составляет около 16,6% (95% ДИ 13,6-20,2) после постановки диагноза и выше среди группы, получавшей сторожевую биопсию или подмышечную лимфодиссекцию. Лимфедема возникает из-за накопления богатой белком лимфатической жидкости в интерстициальном пространстве, что приводит к хроническому воспалению с симптомами фиброза, боли, ограниченного диапазона движений или парестезий. BRCL является хроническим и прогрессирующим заболеванием, и его тяжесть также меняется со временем. Определение и точки отсечения BCRL с использованием межконечностного объема или окружности руки различались в исследованиях с использованием разных методов измерения. В настоящее время Международное общество лимфологов предлагает рассчитывать объем руки по окружности по формуле усеченного конуса для определения степени тяжести. С другой стороны, предыдущие исследования показали, что кожа и подкожная клетчатка были утолщены на ипсилатеральной руке у пациентов с BCRL. Таким образом, измерение толщины кожи с помощью ультразвука также может быть полезным для обнаружения прогрессирования лимфедемы. Кроме физического изменения верхней конечности, также затрагиваются симптомы BCRL. Одним из наиболее частых осложнений является боль, появляющаяся в основном через 1 месяц после операции (56,6%). Кроме того, BCRL может уменьшить диапазон движений плеча. Предыдущее исследование показало, что подвижность плеча обычно была ограничена через 1 месяц после операции, а отведение и сгибание вперед были сначала ограничены. Таким образом, может возникнуть функциональная инвалидность и повлиять на качество жизни. Для оценки способности выполнять функциональные действия полезным инструментом для оценки пациентов с BCRL является опросник по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH).
В настоящее время, хотя стандартной терапией является полная деконгестивная терапия (CDT), все еще существуют различные виды неинвазивного лечения BCRL, например, низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT). Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT), также называемая фотобиомодуляционной терапией (PBMT), представляет собой консервативную терапию с использованием красного или ближнего инфракрасного света с длиной волны от 650 до 1000 нм для стимуляции заживления ран и уменьшения воспаления, отека и боли. Более того, в ноябре 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование НИЛТ для лечения лимфедемы после мастэктомии. Предыдущие исследования продемонстрировали влияние НИЛИ на BCRL по сравнению с физиотерапией или плацебо. Тем не менее, все еще есть ограниченные данные о НИЛИ с различной площадью освещения в отношении улучшения тяжести и симптомов BCRL. Таким образом, это исследование проводится для сравнения эффективности лазерной терапии большой и малой площади (LLLT) при лечении лимфедемы после мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying-Chun Chen, MD
- Номер телефона: 55177 23123456
- Электронная почта: yasandy2000@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ying-Chun Chen, MD
- Номер телефона: 55177 23123456
- Электронная почта: yasandy2000@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в возрасте 20 лет и старше страдали односторонним раком молочной железы с ипсилатеральной лампэктомией или мастэктомией и диссекцией лимфатических узлов (сторожевая биопсия или подмышечная диссекция).
- Стадия I или II односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей (по определению Международного общества лимфологов)
- Обхват окружности ≥ 2 см по сравнению с непораженной верхней конечностью на любом сегменте 4 см
- Способен придерживаться долгосрочного графика наблюдения
Критерий исключения:
- Метастатический рак (стадия IV)
- Беременность
- Наличие лимфедемы других конечностей (первичной или вторичной)
- История тромбоза глубоких вен
- кардиостимулятор
- Искусственные суставы, имплантат или татуировка (площадь ≥4 см2) на пораженной верхней конечности
- Предшествующее лечение низкоинтенсивной лазерной терапией (в течение 3 месяцев)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 (морбидное ожирение)
- Высокая склонность к кровотечениям (гемофилия)
- Длительное лечение стероидами (перорально или системно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади
Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади (Venusure) проводилась в проксимальной части предплечья, плеча и подмышечной области пораженной стороны.
Длина волны составляла 980±15 нм, средняя доза составляла 10-40 нм/см2, а максимальная выходная мощность составляла 1000 мВт.
Общая продолжительность лечения составила 30 минут, частота — 3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
Длина волны 980±15 нм, средняя доза 10-40 нм/см2, максимальная мощность 1000 мВт.
Общая продолжительность лечения составила 30 мин, частота – 3 сеанса в неделю в течение 4 недель; всего 12 сеансов
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная низкоинтенсивная лазерная терапия
Традиционную низкоинтенсивную лазерную терапию применяли на локтевой ямке и подмышечной впадине пораженной стороны.
Длина волны составляла 808 нм, а максимальная мощность составляла 60 мВт.
Общая продолжительность лечения составила 30 минут, частота — 3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
Длина волны 808 нм, максимальная мощность 60 мВт.
Общая продолжительность лечения составила 30 мин, частота – 3 сеанса в неделю в течение 4 недель; всего 12 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 30-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
|
30-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
|
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 60-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
|
60-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
|
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 120-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
|
120-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить тяжесть боли.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
|
Диапазон движений пораженного плеча
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
вовлечена верхняя конечность.
|
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
Используйте ультразвук для измерения толщины кожи руки и предплечья пораженной верхней конечности.
|
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
QuickDASH (быстрая инвалидность руки, плеча и кисти) — это анкета для пациентов, у которых, по сообщениям самих пациентов, имеются нарушения функций руки, плеча и кисти.
QuickDASH содержит 11 элементов; Оценка каждого пункта варьируется от 1 до 5, а общая оценка — от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности и тяжесть.
|
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202210064DIPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .