Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLLT для BCRL: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

16 октября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади при лимфедеме, связанной с раком молочной железы: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование проводится для сравнения эффективности лазерной терапии большой и малой площади (LLLT) при лечении лимфедемы после мастэктомии. Изменение тяжести BCRL будет измеряться разницей окружности и толщины кожи, определяемой с помощью ультразвука. В исследовании также исследуется влияние на клинические симптомы, такие как боль, подвижность плеча и функция руки.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является частым осложнением после лечения рака. Частота BCRL составляет около 16,6% (95% ДИ 13,6-20,2) после постановки диагноза и выше среди группы, получавшей сторожевую биопсию или подмышечную лимфодиссекцию. Лимфедема возникает из-за накопления богатой белком лимфатической жидкости в интерстициальном пространстве, что приводит к хроническому воспалению с симптомами фиброза, боли, ограниченного диапазона движений или парестезий. BRCL является хроническим и прогрессирующим заболеванием, и его тяжесть также меняется со временем. Определение и точки отсечения BCRL с использованием межконечностного объема или окружности руки различались в исследованиях с использованием разных методов измерения. В настоящее время Международное общество лимфологов предлагает рассчитывать объем руки по окружности по формуле усеченного конуса для определения степени тяжести. С другой стороны, предыдущие исследования показали, что кожа и подкожная клетчатка были утолщены на ипсилатеральной руке у пациентов с BCRL. Таким образом, измерение толщины кожи с помощью ультразвука также может быть полезным для обнаружения прогрессирования лимфедемы. Кроме физического изменения верхней конечности, также затрагиваются симптомы BCRL. Одним из наиболее частых осложнений является боль, появляющаяся в основном через 1 месяц после операции (56,6%). Кроме того, BCRL может уменьшить диапазон движений плеча. Предыдущее исследование показало, что подвижность плеча обычно была ограничена через 1 месяц после операции, а отведение и сгибание вперед были сначала ограничены. Таким образом, может возникнуть функциональная инвалидность и повлиять на качество жизни. Для оценки способности выполнять функциональные действия полезным инструментом для оценки пациентов с BCRL является опросник по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH).

В настоящее время, хотя стандартной терапией является полная деконгестивная терапия (CDT), все еще существуют различные виды неинвазивного лечения BCRL, например, низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT). Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT), также называемая фотобиомодуляционной терапией (PBMT), представляет собой консервативную терапию с использованием красного или ближнего инфракрасного света с длиной волны от 650 до 1000 нм для стимуляции заживления ран и уменьшения воспаления, отека и боли. Более того, в ноябре 2006 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование НИЛТ для лечения лимфедемы после мастэктомии. Предыдущие исследования продемонстрировали влияние НИЛИ на BCRL по сравнению с физиотерапией или плацебо. Тем не менее, все еще есть ограниченные данные о НИЛИ с различной площадью освещения в отношении улучшения тяжести и симптомов BCRL. Таким образом, это исследование проводится для сравнения эффективности лазерной терапии большой и малой площади (LLLT) при лечении лимфедемы после мастэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying-Chun Chen, MD
  • Номер телефона: 55177 23123456
  • Электронная почта: yasandy2000@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ying-Chun Chen, MD
          • Номер телефона: 55177 23123456
          • Электронная почта: yasandy2000@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте 20 лет и старше страдали односторонним раком молочной железы с ипсилатеральной лампэктомией или мастэктомией и диссекцией лимфатических узлов (сторожевая биопсия или подмышечная диссекция).
  • Стадия I или II односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей (по определению Международного общества лимфологов)
  • Обхват окружности ≥ 2 см по сравнению с непораженной верхней конечностью на любом сегменте 4 см
  • Способен придерживаться долгосрочного графика наблюдения

Критерий исключения:

  • Метастатический рак (стадия IV)
  • Беременность
  • Наличие лимфедемы других конечностей (первичной или вторичной)
  • История тромбоза глубоких вен
  • кардиостимулятор
  • Искусственные суставы, имплантат или татуировка (площадь ≥4 см2) на пораженной верхней конечности
  • Предшествующее лечение низкоинтенсивной лазерной терапией (в течение 3 месяцев)
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 (морбидное ожирение)
  • Высокая склонность к кровотечениям (гемофилия)
  • Длительное лечение стероидами (перорально или системно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади
Низкоинтенсивная лазерная терапия большой площади (Venusure) проводилась в проксимальной части предплечья, плеча и подмышечной области пораженной стороны. Длина волны составляла 980±15 нм, средняя доза составляла 10-40 нм/см2, а максимальная выходная мощность составляла 1000 мВт. Общая продолжительность лечения составила 30 минут, частота — 3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
Длина волны 980±15 нм, средняя доза 10-40 нм/см2, максимальная мощность 1000 мВт. Общая продолжительность лечения составила 30 мин, частота – 3 сеанса в неделю в течение 4 недель; всего 12 сеансов
Плацебо Компаратор: Традиционная низкоинтенсивная лазерная терапия
Традиционную низкоинтенсивную лазерную терапию применяли на локтевой ямке и подмышечной впадине пораженной стороны. Длина волны составляла 808 нм, а максимальная мощность составляла 60 мВт. Общая продолжительность лечения составила 30 минут, частота — 3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
Длина волны 808 нм, максимальная мощность 60 мВт. Общая продолжительность лечения составила 30 мин, частота – 3 сеанса в неделю в течение 4 недель; всего 12 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 30-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
30-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 60-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
60-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Двустороннее несоответствие окружности плеча
Временное ограничение: 120-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела
Записывают окружность руки и предплечья пораженной и непораженной верхней конечности на отрезке 4 см от локтевой ямки и вычисляют расхождение окружностей.
120-й день (изменение несоответствия окружностей верхних конечностей с обеих сторон по сравнению с исходными данными) каждого раздела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы оценить тяжесть боли. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
Диапазон движений пораженного плеча
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
вовлечена верхняя конечность.
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
Толщина кожи
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
Используйте ультразвук для измерения толщины кожи руки и предплечья пораженной верхней конечности.
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
QuickDASH
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.
QuickDASH (быстрая инвалидность руки, плеча и кисти) — это анкета для пациентов, у которых, по сообщениям самих пациентов, имеются нарушения функций руки, плеча и кисти. QuickDASH содержит 11 элементов; Оценка каждого пункта варьируется от 1 до 5, а общая оценка — от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности и тяжесть.
30-й день, 60-й день, 120-й день (по сравнению с исходными данными) каждого раздела.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться