- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05725265
LLLT voor BCRL: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Low-level lasertherapie op groot gebied voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomende complicatie na de behandeling van kanker. De incidentie van BCRL rond is 16,6% (95% BI 13,6-20,2) na de diagnose en hoger in de groep die de schildwachtbiopsie of oksellymfedissectie onderging. Het lymfoedeem ontstaat door ophoping van eiwitrijk lymfevocht in de interstitiële ruimten en leidt vervolgens tot chronische ontsteking met symptomen van fibrose, pijn, bewegingsbeperking of paresthesie. De BRCL is een chronische en progressieve aandoening en de ernst verandert ook in de loop van de tijd. De definitie en snijpunten van BCRL met behulp van het volume tussen de ledematen of de armomtrek varieerden tussen de onderzoeken door verschillende meetmethoden. Momenteel stelt de International Society of Lymphology voor om het armvolume te berekenen op basis van de omtrek via de formule van de afgeknotte kegel om de ernst te bepalen. Aan de andere kant bleek uit eerder onderzoek dat de huid en subcutis verdikt waren in de ipsilaterale arm van patiënten met BCRL. Het meten van de huiddikte met behulp van ultrageluid kan dus ook praktisch zijn om de progressie van lymfoedeem te detecteren. Behalve de fysieke verandering van de bovenste ledematen, zijn ook de symptomen van BCRL van belang. Een van de meest voorkomende morbiditeiten is pijn, die zich meestal 1 maand na de operatie voordoet (56,6%). Bovendien kan BCRL het bewegingsbereik van de schouder verminderen. Eerder onderzoek toonde aan dat de schoudermobiliteit meestal 1 maand postoperatief beperkt was en dat abductie en voorwaartse flexie in het begin beperkt waren. Zo kan er een functionele beperking optreden en kan de kwaliteit van het leven worden beïnvloed. Om het vermogen om functionele activiteiten uit te voeren te evalueren, is de Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) een nuttig hulpmiddel om de patiënten met BCRL te beoordelen.
Hoewel volledige decongestieve therapie (CDT) momenteel de standaardtherapie is, zijn er nog steeds verschillende soorten niet-invasieve behandelingen op BCRL, bijvoorbeeld low-level lasertherapie (LLLT). Low-level lasertherapie (LLLT), ook wel fotobiomodulatietherapie (PBMT) genoemd, is een conservatieve therapie waarbij golflengten van rood of nabij-infrarood licht tussen 650 en 1000 nm worden gebruikt om wondgenezing te stimuleren en ontstekingen, oedeem en pijn te verminderen. Bovendien heeft de Food and Drug Administration (FDA) in november 2006 het gebruik van de LLLT voor de behandeling van lymfoedeem na mastectomie goedgekeurd. Eerdere studies hebben het effect van LLLT op BCRL aangetoond in vergelijking met fysiotherapie of placebo. Er zijn echter nog steeds beperkte gegevens over de LLLT met een ander lichtgebied over verbetering van de ernst en symptomen van BCRL. Daarom is dit onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van een groot en een klein gebied van low-level lasertherapie (LLLT) bij de behandeling van lymfoedeem na borstamputatie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying-Chun Chen, MD
- Telefoonnummer: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ying-Chun Chen, MD
- Telefoonnummer: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder leden aan unilaterale borstkanker met ipsilaterale lumpectomie of mastectomie en lymfeklierdissectie (schildwachtbiopsie of okseldissectie)
- Stadium I of II unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd door de International Society of Lymphology)
- Omtrekverschil ≥ 2 cm in omtrek vergeleken met de niet-aangedane bovenste extremiteit op elk segment van 4 cm
- In staat om zich te committeren aan een follow-upschema voor de lange termijn
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide kanker (stadium IV)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van ander extremiteitslymfoedeem (primair of secundair)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Pacemaker
- Kunstgewrichten, implantaat of tatoeage (oppervlakte≥4 cm2) aan de betrokken bovenste extremiteit
- Eerdere behandeling met low-level lasertherapie (binnen 3 maanden)
- Body mass index (BMI) > 35 (morbide obesitas)
- Hoge bloedingsneiging (hemofilie)
- Langdurige behandeling met steroïden ondergaan (oraal of systemisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau voor grote oppervlakken
Er werd een groot gebied op laag niveau lasertherapie (Venusure) toegediend ter hoogte van de proximale onderarm, bovenarm en axillaire regio van de aangedane zijde.
De golflengte was 980 ± 15 nm, de gemiddelde dosis was 10-40 nm/cm2 en de maximale output was 1000 mW.
De totale behandelingsduur was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken.
|
De golflengte was 980 ± 15 nm, de gemiddelde dosis was 10-40 nm/cm2 en de maximale output was 1000 mW.
De totale duur van de behandeling was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken; voor in totaal 12 sessies
|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele lasertherapie op laag niveau
Conventionele lasertherapie op laag niveau werd toegediend op de antecubitale fossa en de oksel van de aangedane zijde.
De golflengte was 808 nm en het maximale uitgangsvermogen was 60 mW.
De totale behandelingsduur was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken.
|
De golflengte was 808 nm en het maximale vermogen was 60 mW.
De totale duur van de behandeling was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken; voor in totaal 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 30 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
|
Dag 30 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
|
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 60 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
|
Dag 60 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
|
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 120 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
|
Dag 120 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
Registreer een visueel analoge schaal (VAS) om de ernst van de pijn te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
|
Bewegingsbereik van de betrokken schouder
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
betrokken bovenste extremiteit.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
|
Dikte van de huid
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
Gebruik echografie om de huiddikte van de arm en onderarm van de betrokken bovenste extremiteit te meten.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Schouder & Hand) is een vragenlijst voor patiënten met zelfgerapporteerde beperkingen aan arm, schouder en hand.
De QuickDASH bevat 11 items; de score van elk item varieert van 1 tot 5 en de totale score varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit en ernst.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202210064DIPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .