Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLLT voor BCRL: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

16 oktober 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Low-level lasertherapie op groot gebied voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van een groot en een klein gebied van low-level lasertherapie (LLLT) bij de behandeling van lymfoedeem na borstamputatie te vergelijken. De verandering in ernst van BCRL wordt gemeten door het verschil in omtrek en huiddikte, gedetecteerd door echografie. Ook de invloed op klinische symptomen, zoals pijn, schoudermobiliteit en handfunctie, wordt in het onderzoek onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een veel voorkomende complicatie na de behandeling van kanker. De incidentie van BCRL rond is 16,6% (95% BI 13,6-20,2) na de diagnose en hoger in de groep die de schildwachtbiopsie of oksellymfedissectie onderging. Het lymfoedeem ontstaat door ophoping van eiwitrijk lymfevocht in de interstitiële ruimten en leidt vervolgens tot chronische ontsteking met symptomen van fibrose, pijn, bewegingsbeperking of paresthesie. De BRCL is een chronische en progressieve aandoening en de ernst verandert ook in de loop van de tijd. De definitie en snijpunten van BCRL met behulp van het volume tussen de ledematen of de armomtrek varieerden tussen de onderzoeken door verschillende meetmethoden. Momenteel stelt de International Society of Lymphology voor om het armvolume te berekenen op basis van de omtrek via de formule van de afgeknotte kegel om de ernst te bepalen. Aan de andere kant bleek uit eerder onderzoek dat de huid en subcutis verdikt waren in de ipsilaterale arm van patiënten met BCRL. Het meten van de huiddikte met behulp van ultrageluid kan dus ook praktisch zijn om de progressie van lymfoedeem te detecteren. Behalve de fysieke verandering van de bovenste ledematen, zijn ook de symptomen van BCRL van belang. Een van de meest voorkomende morbiditeiten is pijn, die zich meestal 1 maand na de operatie voordoet (56,6%). Bovendien kan BCRL het bewegingsbereik van de schouder verminderen. Eerder onderzoek toonde aan dat de schoudermobiliteit meestal 1 maand postoperatief beperkt was en dat abductie en voorwaartse flexie in het begin beperkt waren. Zo kan er een functionele beperking optreden en kan de kwaliteit van het leven worden beïnvloed. Om het vermogen om functionele activiteiten uit te voeren te evalueren, is de Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) een nuttig hulpmiddel om de patiënten met BCRL te beoordelen.

Hoewel volledige decongestieve therapie (CDT) momenteel de standaardtherapie is, zijn er nog steeds verschillende soorten niet-invasieve behandelingen op BCRL, bijvoorbeeld low-level lasertherapie (LLLT). Low-level lasertherapie (LLLT), ook wel fotobiomodulatietherapie (PBMT) genoemd, is een conservatieve therapie waarbij golflengten van rood of nabij-infrarood licht tussen 650 en 1000 nm worden gebruikt om wondgenezing te stimuleren en ontstekingen, oedeem en pijn te verminderen. Bovendien heeft de Food and Drug Administration (FDA) in november 2006 het gebruik van de LLLT voor de behandeling van lymfoedeem na mastectomie goedgekeurd. Eerdere studies hebben het effect van LLLT op BCRL aangetoond in vergelijking met fysiotherapie of placebo. Er zijn echter nog steeds beperkte gegevens over de LLLT met een ander lichtgebied over verbetering van de ernst en symptomen van BCRL. Daarom is dit onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van een groot en een klein gebied van low-level lasertherapie (LLLT) bij de behandeling van lymfoedeem na borstamputatie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder leden aan unilaterale borstkanker met ipsilaterale lumpectomie of mastectomie en lymfeklierdissectie (schildwachtbiopsie of okseldissectie)
  • Stadium I of II unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd door de International Society of Lymphology)
  • Omtrekverschil ≥ 2 cm in omtrek vergeleken met de niet-aangedane bovenste extremiteit op elk segment van 4 cm
  • In staat om zich te committeren aan een follow-upschema voor de lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker (stadium IV)
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van ander extremiteitslymfoedeem (primair of secundair)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Pacemaker
  • Kunstgewrichten, implantaat of tatoeage (oppervlakte≥4 cm2) aan de betrokken bovenste extremiteit
  • Eerdere behandeling met low-level lasertherapie (binnen 3 maanden)
  • Body mass index (BMI) > 35 (morbide obesitas)
  • Hoge bloedingsneiging (hemofilie)
  • Langdurige behandeling met steroïden ondergaan (oraal of systemisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau voor grote oppervlakken
Er werd een groot gebied op laag niveau lasertherapie (Venusure) toegediend ter hoogte van de proximale onderarm, bovenarm en axillaire regio van de aangedane zijde. De golflengte was 980 ± 15 nm, de gemiddelde dosis was 10-40 nm/cm2 en de maximale output was 1000 mW. De totale behandelingsduur was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken.
De golflengte was 980 ± 15 nm, de gemiddelde dosis was 10-40 nm/cm2 en de maximale output was 1000 mW. De totale duur van de behandeling was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken; voor in totaal 12 sessies
Placebo-vergelijker: Conventionele lasertherapie op laag niveau
Conventionele lasertherapie op laag niveau werd toegediend op de antecubitale fossa en de oksel van de aangedane zijde. De golflengte was 808 nm en het maximale uitgangsvermogen was 60 mW. De totale behandelingsduur was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken.
De golflengte was 808 nm en het maximale vermogen was 60 mW. De totale duur van de behandeling was 30 minuten en de frequentie was 3 sessies/week gedurende 4 weken; voor in totaal 12 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 30 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
Dag 30 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 60 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
Dag 60 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Omtrekverschil van bilaterale bovenarm
Tijdsspanne: Dag 120 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie
Noteer de omtrek van de arm en onderarm van de betrokken en niet-aangedane bovenste extremiteit op een segment van 4 cm van de cubitale fossa en bereken het verschil in omtrek.
Dag 120 (verschil in omtrekverandering van bilaterale bovenste ledematen, vergeleken met de gegevens in de basislijn) van elke sectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
Registreer een visueel analoge schaal (VAS) om de ernst van de pijn te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
Bewegingsbereik van de betrokken schouder
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
betrokken bovenste extremiteit.
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
Dikte van de huid
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
Gebruik echografie om de huiddikte van de arm en onderarm van de betrokken bovenste extremiteit te meten.
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
SnelDASH
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie
QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Schouder & Hand) is een vragenlijst voor patiënten met zelfgerapporteerde beperkingen aan arm, schouder en hand. De QuickDASH bevat 11 items; de score van elk item varieert van 1 tot 5 en de totale score varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit en ernst.
Dag 30, Dag 60, Dag 120 (vergeleken met de gegevens in de uitgangssituatie) van elke sectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren