- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725265
LLLT for BCRL: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Laserterapi i stort område for brystkræftrelateret lymfødem: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er almindelig komplikation efter kræftbehandling. Incidensen af BCRL omkring er 16,6 % (95 % CI 13·6-20·2) efter diagnosen og højere blandt gruppen, der modtager sentinelbiopsi eller aksillær lymfedissektion. Lymfødemet opstår ved ophobning af proteinrig lymfevæske i de interstitielle rum og resulterer derefter i kronisk betændelse med symptomer på fibrose, smerter, begrænset bevægeudslag eller paræstesi. BRCL er en kronisk og progressiv tilstand, og sværhedsgraden ændrer sig også over tid. Definitionen og skæringspunkterne for BCRL ved hjælp af volumen mellem lemmer eller armomkreds varierede på tværs af undersøgelserne efter forskellige målemetoder. I øjeblikket foreslår International Society of Lymphology, at man beregner armvolumen fra omkredse gennem den afkortede kegleformel for at kvalificere sværhedsgraden. På den anden side fandt tidligere forskning, at huden og subcutis var fortykket i den ipsilaterale arm af patienter med BCRL. Måling af hudtykkelse ved hjælp af ultralyd kan således også være praktisk til at påvise progressionen af lymfødem. Bortset fra fysisk ændring af overekstremiteterne er symptomerne på BCRL også bekymrede. En af de mest almindelige sygdomme er smerter, for det meste viser sig 1 måned efter operationen (56,6%). Ydermere kan BCRL reducere skulderbevægelsesområdet. Tidligere undersøgelse viste, at skuldermobilitet normalt var begrænset 1 måned postoperativt, og abduktion og fremadbøjning var begrænset i starten. Der kan således opstå funktionsnedsættelse, og livskvalitet kan blive påvirket. For at evaluere evnen til at udføre funktionelle aktiviteter er Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) et nyttigt værktøj til at vurdere patienter med BCRL.
I øjeblikket, selvom komplet dekongestiv terapi (CDT) har været standardterapien, er der stadig forskellige typer ikke-invasiv behandling på BCRL, for eksempel lav-niveau laserterapi (LLLT). Lav-niveau laserterapi (LLLT), også kaldet fotobiomodulationsterapi (PBMT), er en konservativ terapi ved at bruge bølgelængder af rødt eller nær infrarødt lys mellem 650 og 1000 nm for at stimulere sårheling og reducere inflammation, ødem og smerte. Desuden godkendte Food and Drug Administration (FDA) brugen af LLLT til behandling af postmastektomi lymfødem i november 2006. Tidligere undersøgelser har vist effekten af LLLT på BCRL sammenlignet med fysioterapi eller placebo. Der er dog stadig begrænsede data om LLLT med forskellige lysområder om forbedring af sværhedsgrad og symptomer på BCRL. Derfor er denne undersøgelse udført for at sammenligne effektiviteten af stort og lille område af lav-niveau laserterapi (LLLT) ved behandling af post mastektomi lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 55177 23123456
- E-mail: yasandy2000@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, 20 år eller ældre, led af unilateral brystkræft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknudedissektion (sentinelbiopsi eller aksillær dissektion)
- Stadie I eller II unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som defineret af International Society of Lymphology)
- Omkreds ≥ 2 cm forskel i omkreds sammenlignet med den ikke-involverede øvre ekstremitet ved et hvilket som helst 4 cm segment
- Kan forpligte sig til en langsigtet opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk cancer (stadium IV)
- Graviditet
- Tilstedeværelse af andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
- Anamnese med dyb venetrombose
- Pacemaker
- Kunstige led, implantat eller tatovering (areal ≥4 cm2) ved den involverede øvre ekstremitet
- Tidligere behandling med lav-niveau laserterapi (inden for 3 måneder)
- Body mass index (BMI) > 35 (morbid fedme)
- Høj blødningstendens (hæmofili)
- Modtager langvarig steroidbehandling (oral eller systemisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laserterapi med stort område på lavt niveau
Laserterapi med stort område på lavt niveau (Venusure) blev administreret ved den proksimale underarm, overarmen og aksillærområdet på den berørte side.
Bølgelængden var 980±15nm, gennemsnitsdosis var 10-40nm/cm2 og maksimal output var 1000mW.
Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger.
|
Bølgelængden var 980±15nm, gennemsnitsdosis var 10-40nm/cm2 og maksimal output var 1000mW.
Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger; i alt 12 sessioner
|
Placebo komparator: Konventionel laserterapi på lavt niveau
Konventionel lav-niveau laserterapi blev administreret på antecubital fossa og aksillen på den berørte side.
Bølgelængden var 808 nm og maksimal output var 60 mW.
Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger.
|
Bølgelængden var 808 nm og maksimal output var 60 mW.
Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger; i alt 12 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 30 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Registrer omkredsen af arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
|
Dag 30 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 60 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Registrer omkredsen af arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
|
Dag 60 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 120 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Registrer omkredsen af arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
|
Dag 120 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Optag visuel analog skala (VAS) for at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Bevægelsesområde for involveret skulder
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
involveret overekstremitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Brug ultralyd til at måle hudtykkelsen af arm og underarm på involveret overekstremitet.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
QuickDASH
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
QuickDASH(Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) er et spørgeskema til patienter med selvrapporterede handicap i arm, skulder og hånd.
QuickDASH indeholder 11 elementer; scoren for hvert element varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
|
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Swenson KK, Nissen MJ, Ceronsky C, Swenson L, Lee MW, Tuttle TM. Comparison of side effects between sentinel lymph node and axillary lymph node dissection for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Oct;9(8):745-53. doi: 10.1007/BF02574496.
- Grada AA, Phillips TJ. Lymphedema: Pathophysiology and clinical manifestations. J Am Acad Dermatol. 2017 Dec;77(6):1009-1020. doi: 10.1016/j.jaad.2017.03.022.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Mellor RH, Bush NL, Stanton AW, Bamber JC, Levick JR, Mortimer PS. Dual-frequency ultrasound examination of skin and subcutis thickness in breast cancer-related lymphedema. Breast J. 2004 Nov-Dec;10(6):496-503. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21458.x.
- Eyigor S, Cinar E, Caramat I, Unlu BK. Factors influencing response to lymphedema treatment in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2705-10. doi: 10.1007/s00520-015-2633-9. Epub 2015 Feb 8.
- Verbelen H, Gebruers N, Eeckhout FM, Verlinden K, Tjalma W. Shoulder and arm morbidity in sentinel node-negative breast cancer patients: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Feb;144(1):21-31. doi: 10.1007/s10549-014-2846-5. Epub 2014 Feb 5.
- Lee D, Hwang JH, Chu I, Chang HJ, Shim YH, Kim JH. Analysis of factors related to arm weakness in patients with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2297-304. doi: 10.1007/s00520-014-2584-6. Epub 2015 Jan 10.
- Robijns J, Censabella S, Bulens P, Maes A, Mebis J. The use of low-level light therapy in supportive care for patients with breast cancer: review of the literature. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):229-242. doi: 10.1007/s10103-016-2056-y. Epub 2016 Aug 19.
- Levenhagen K, Davies C, Perdomo M, Ryans K, Gilchrist L. Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2017 Jul 1;97(7):729-745. doi: 10.1093/ptj/pzx050.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202210064DIPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Laserterapi med stort område på lavt niveau (Venusure)
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet