Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT for BCRL: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

29. oktober 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Laserterapi i stort område for brystkræftrelateret lymfødem: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne effektiviteten af ​​stort og lille område af lav-niveau laserterapi (LLLT) ved behandling af postmastektomi lymfødem. Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​BCRL vil blive målt ved forskellen i omkreds og hudtykkelse, detekteret ved ultralyd. Indflydelsen på kliniske symptomer, såsom smerter, skuldermobilitet og håndfunktion, er også undersøgt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er almindelig komplikation efter kræftbehandling. Incidensen af ​​BCRL omkring er 16,6 % (95 % CI 13·6-20·2) efter diagnosen og højere blandt gruppen, der modtager sentinelbiopsi eller aksillær lymfedissektion. Lymfødemet opstår ved ophobning af proteinrig lymfevæske i de interstitielle rum og resulterer derefter i kronisk betændelse med symptomer på fibrose, smerter, begrænset bevægeudslag eller paræstesi. BRCL er en kronisk og progressiv tilstand, og sværhedsgraden ændrer sig også over tid. Definitionen og skæringspunkterne for BCRL ved hjælp af volumen mellem lemmer eller armomkreds varierede på tværs af undersøgelserne efter forskellige målemetoder. I øjeblikket foreslår International Society of Lymphology, at man beregner armvolumen fra omkredse gennem den afkortede kegleformel for at kvalificere sværhedsgraden. På den anden side fandt tidligere forskning, at huden og subcutis var fortykket i den ipsilaterale arm af patienter med BCRL. Måling af hudtykkelse ved hjælp af ultralyd kan således også være praktisk til at påvise progressionen af ​​lymfødem. Bortset fra fysisk ændring af overekstremiteterne er symptomerne på BCRL også bekymrede. En af de mest almindelige sygdomme er smerter, for det meste viser sig 1 måned efter operationen (56,6%). Ydermere kan BCRL reducere skulderbevægelsesområdet. Tidligere undersøgelse viste, at skuldermobilitet normalt var begrænset 1 måned postoperativt, og abduktion og fremadbøjning var begrænset i starten. Der kan således opstå funktionsnedsættelse, og livskvalitet kan blive påvirket. For at evaluere evnen til at udføre funktionelle aktiviteter er Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) et nyttigt værktøj til at vurdere patienter med BCRL.

I øjeblikket, selvom komplet dekongestiv terapi (CDT) har været standardterapien, er der stadig forskellige typer ikke-invasiv behandling på BCRL, for eksempel lav-niveau laserterapi (LLLT). Lav-niveau laserterapi (LLLT), også kaldet fotobiomodulationsterapi (PBMT), er en konservativ terapi ved at bruge bølgelængder af rødt eller nær infrarødt lys mellem 650 og 1000 nm for at stimulere sårheling og reducere inflammation, ødem og smerte. Desuden godkendte Food and Drug Administration (FDA) brugen af ​​LLLT til behandling af postmastektomi lymfødem i november 2006. Tidligere undersøgelser har vist effekten af ​​LLLT på BCRL sammenlignet med fysioterapi eller placebo. Der er dog stadig begrænsede data om LLLT med forskellige lysområder om forbedring af sværhedsgrad og symptomer på BCRL. Derfor er denne undersøgelse udført for at sammenligne effektiviteten af ​​stort og lille område af lav-niveau laserterapi (LLLT) ved behandling af post mastektomi lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, 20 år eller ældre, led af unilateral brystkræft med ipsilateral lumpektomi eller mastektomi og lymfeknudedissektion (sentinelbiopsi eller aksillær dissektion)
  • Stadie I eller II unilateralt sekundært lymfødem i øvre ekstremitet (som defineret af International Society of Lymphology)
  • Omkreds ≥ 2 cm forskel i omkreds sammenlignet med den ikke-involverede øvre ekstremitet ved et hvilket som helst 4 cm segment
  • Kan forpligte sig til en langsigtet opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer (stadium IV)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af andre ekstremitetslymfødem (primært eller sekundært)
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Pacemaker
  • Kunstige led, implantat eller tatovering (areal ≥4 cm2) ved den involverede øvre ekstremitet
  • Tidligere behandling med lav-niveau laserterapi (inden for 3 måneder)
  • Body mass index (BMI) > 35 (morbid fedme)
  • Høj blødningstendens (hæmofili)
  • Modtager langvarig steroidbehandling (oral eller systemisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi med stort område på lavt niveau
Laserterapi med stort område på lavt niveau (Venusure) blev administreret ved den proksimale underarm, overarmen og aksillærområdet på den berørte side. Bølgelængden var 980±15nm, gennemsnitsdosis var 10-40nm/cm2 og maksimal output var 1000mW. Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger.
Bølgelængden var 980±15nm, gennemsnitsdosis var 10-40nm/cm2 og maksimal output var 1000mW. Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger; i alt 12 sessioner
Placebo komparator: Konventionel laserterapi på lavt niveau
Konventionel lav-niveau laserterapi blev administreret på antecubital fossa og aksillen på den berørte side. Bølgelængden var 808 nm og maksimal output var 60 mW. Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger.
Bølgelængden var 808 nm og maksimal output var 60 mW. Samlet behandlingsvarighed var 30 minutter og hyppigheden var 3 sessioner/uge i 4 uger; i alt 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 30 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
Registrer omkredsen af ​​arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
Dag 30 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 60 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
Registrer omkredsen af ​​arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
Dag 60 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
Omkreds uoverensstemmelse af bilateral overarm
Tidsramme: Dag 120 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit
Registrer omkredsen af ​​arm og underarm af involveret og ikke-involveret overekstremitet ved 4 cm segment fra cubital fossa og beregn omkredsafvigelsen.
Dag 120 (ændring af omkreds uoverensstemmelse af bilaterale øvre lemmer, sammenlignet med data i baseline) af hvert afsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Optag visuel analog skala (VAS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Bevægelsesområde for involveret skulder
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
involveret overekstremitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Hudens tykkelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
Brug ultralyd til at måle hudtykkelsen af ​​arm og underarm på involveret overekstremitet.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
QuickDASH
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion
QuickDASH(Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) er et spørgeskema til patienter med selvrapporterede handicap i arm, skulder og hånd. QuickDASH indeholder 11 elementer; scoren for hvert element varierer fra 1 til 5, og den samlede score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
Dag 30, dag 60, dag 120 (sammenligning med dataene i baseline) af hver sektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Laserterapi med stort område på lavt niveau (Venusure)

3
Abonner