Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLLT a BCRL-hez: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

2023. október 29. frissítette: National Taiwan University Hospital

Nagy területű, alacsony szintű lézerterápia az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ezt a vizsgálatot az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) nagy és kis területű hatékonyságának összehasonlítására végezték a mastectomia utáni lymphedema kezelésében. A BCRL súlyosságának változását a kerület és a bőrvastagság ultrahanggal kimutatott különbségével mérjük. A vizsgálatban a klinikai tünetekre gyakorolt ​​hatást is vizsgálják, mint például a fájdalom, a váll mozgása és a kézfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrákkal kapcsolatos limfödéma (BCRL) gyakori szövődmény a rákkezelés után. A BCRL incidenciája kb. 16,6% (95% CI 13·6-20,2) a diagnózis után, és magasabb a sentinel biopsziát vagy hónaljnyirok disszekciót kapott csoportban. A nyiroködéma a fehérjében gazdag nyirokfolyadék felhalmozódásából ered az intersticiális terekben, majd krónikus gyulladást eredményez fibrózis, fájdalom, korlátozott mozgástartomány vagy paresztézia tüneteivel. A BRCL krónikus és progresszív állapot, és a súlyossága is idővel változik. A BCRL definíciója és vágási pontjai a végtagok közötti térfogat vagy karkörfogat használatával a vizsgálatok során eltérő mérési módszerekkel változtak. Jelenleg a Nemzetközi Limfológiai Társaság azt javasolja, hogy a kar térfogatát a kerületektől a csonkakúp képletig számítsák ki a súlyosság minősítése érdekében. Másrészt a korábbi kutatások azt találták, hogy a bőr és a bőr alatti bőr megvastagodott a BCRL-ben szenvedő betegek azonos oldali karjában. Így a bőr vastagságának ultrahangos mérése is praktikus lehet a nyiroködéma progressziójának kimutatására. A felső végtag fizikai változásán kívül a BCRL tünetei is érintettek. Az egyik leggyakoribb morbiditás a fájdalom, amely többnyire a műtét után 1 hónappal jelentkezik (56,6%). Ezenkívül a BCRL csökkentheti a váll mozgási tartományát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a váll mozgása általában korlátozott volt a műtét után 1 hónappal, és kezdetben korlátozott volt az abdukció és az előrehajlás. Így funkcionális fogyatékosság léphet fel, és az életminőség befolyásolható. A funkcionális tevékenységek végzésére való képesség értékelésére a kar-, váll- és kézfogyatékos kérdőív (DASH) hasznos eszköz a BCRL-ben szenvedő betegek felmérésére.

Jelenleg, bár a teljes dekongesztív terápia (CDT) a standard terápia, még mindig léteznek különféle típusú nem invazív BCRL-kezelések, például az alacsony szintű lézerterápia (LLLT). Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT), más néven fotobiomodulációs terápia (PBMT), egy konzervatív terápia, amely 650 és 1000 nm közötti vörös vagy közeli infravörös fény hullámhosszának felhasználásával serkenti a sebgyógyulást és csökkenti a gyulladást, az ödémát és a fájdalmat. Ezenkívül az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2006 novemberében jóváhagyta az LLLT alkalmazását a posztmastectomiás lymphedema kezelésére. Korábbi vizsgálatok kimutatták az LLLT hatását a BCRL-re, összehasonlítva a fizikoterápiával vagy a placebóval. A BCRL súlyosságának és tüneteinek javulására vonatkozóan azonban még mindig korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a különböző fényterületekkel rendelkező LLLT-ről. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) nagy és kis területű hatékonyságát a mastectomia utáni lymphedema kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb női alanyok egyoldali emlőrákban szenvedtek, ipsilaterális lumpectomiával vagy mastectomiával és nyirokcsomó disszekcióval (őrszem biopszia vagy hónalj disszekció)
  • I. vagy II. stádiumú egyoldalú másodlagos felső végtagi nyiroködéma (a Nemzetközi Limfológiai Társaság meghatározása szerint)
  • kerület ≥ 2 cm kerületi különbség a nem érintett felső végtaghoz képest bármely 4 cm-es szegmensben
  • Képes hosszú távú nyomon követési ütemterv mellett elkötelezni magát

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes rák (IV. stádium)
  • Terhesség
  • Egyéb végtag lymphedema jelenléte (elsődleges vagy másodlagos)
  • Mélyvénás trombózis anamnézisében
  • Pacemaker
  • Mesterséges ízületek, implantátum vagy tetoválás (terület ≥4 cm2) az érintett felső végtagon
  • Korábbi kezelés alacsony szintű lézerterápiával (3 hónapon belül)
  • Testtömegindex (BMI) > 35 (kóros elhízás)
  • Erős vérzési hajlam (hemofília)
  • Hosszú távú szteroid kezelés (orális vagy szisztémás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy felületű, alacsony szintű lézerterápia
Nagy területű, alacsony szintű lézerterápiát (Venusure) alkalmaztak az érintett oldal proximális alkarjában, felkarjában és hónaljánál. A hullámhossz 980±15nm, az átlagos dózis 10-40nm/cm2 és a maximális teljesítmény 1000mW. A kezelés teljes időtartama 30 perc volt, gyakorisága pedig heti 3 alkalom volt 4 héten keresztül.
Eszköz: Nagy területű, alacsony szintű lézerterápia (Venusure)
A hullámhossz 980±15nm, az átlagos dózis 10-40nm/cm2 és a maximális teljesítmény 1000mW. A kezelés teljes időtartama 30 perc volt, gyakorisága pedig heti 3 alkalom volt 4 héten keresztül; összesen 12 alkalomra
Placebo Comparator: Hagyományos alacsony szintű lézerterápia
Hagyományos alacsony szintű lézeres kezelést végeztünk az antecubitalis üregben és az érintett oldal hónaljában. A hullámhossz 808 nm, a maximális teljesítmény pedig 60 mW. A kezelés teljes időtartama 30 perc volt, gyakorisága pedig heti 3 alkalom volt 4 héten keresztül.
Eszköz: Hagyományos alacsony szintű lézerterápia
A hullámhossz 808 nm, a maximális teljesítmény pedig 60 mW. A kezelés teljes időtartama 30 perc volt, gyakorisága pedig heti 3 alkalom volt 4 héten keresztül; összesen 12 alkalomra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kétoldali felkar kerületi eltérése
Időkeret: Az egyes szakaszok 30. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)
Jegyezze fel az érintett és nem érintett felső végtag karjának és alkarjának kerületét a kubitális üregtől számított 4 cm-es szegmensben, és számítsa ki a kerületi eltérést.
Az egyes szakaszok 30. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)
A kétoldali felkar kerületi eltérése
Időkeret: Az egyes szakaszok 60. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)
Jegyezze fel az érintett és nem érintett felső végtag karjának és alkarjának kerületét a kubitális üregtől számított 4 cm-es szegmensben, és számítsa ki a kerületi eltérést.
Az egyes szakaszok 60. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)
A kétoldali felkar kerületi eltérése
Időkeret: Az egyes szakaszok 120. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)
Jegyezze fel az érintett és nem érintett felső végtag karjának és alkarjának kerületét a kubitális üregtől számított 4 cm-es szegmensben, és számítsa ki a kerületi eltérést.
Az egyes szakaszok 120. napja (a kétoldali felső végtag kerületi eltérésének változása, összehasonlítva a kiindulási adatokkal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
Jegyezze fel a vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalom súlyosságának értékeléséhez. Az összpontszám 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
Az érintett váll mozgási tartománya
Időkeret: Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
érintett felső végtag.
Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
A bőr vastagsága
Időkeret: Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
Használjon ultrahangot az érintett felső végtag karjának és alkarjának bőrvastagságának mérésére.
Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
QuickDASH
Időkeret: Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)
A QuickDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand) egy kérdőív azon betegek számára, akik saját bevallásuk szerint a kar, a váll és a kéz fogyatékosságait mutatják be. A QuickDASH 11 elemet tartalmaz; az egyes tételek pontszáma 1-től 5-ig, az összpontszám pedig 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszám a fogyatékosság és a súlyosság magasabb szintjét jelzi.
Az egyes szakaszok 30., 60., 120. napja (az alapadatokkal összehasonlítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chueh-Hung Wu, PHD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202210064DIPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel