クローン病および乾癬における炎症組織全体への薬物分布を解明するためのウステキヌマブ-800CWの定量的蛍光分子イメージング。 (VIDEO)
2025年1月13日 更新者：University Medical Center Groningen
クローン病および乾癬における炎症組織全体への薬物分布を解明するためのウステキヌマブ-800CWの定量的蛍光分子イメージング：前向きのパイロット介入研究
クローン病 (CD) と乾癬は慢性炎症性疾患です。
ウステキヌマブはヒト化モノクローナル抗体です。
ウステキヌマブは高価であり、CDと乾癬の両方で一次無反応率が高い。
現時点では、ウステキヌマブに対する反応を予測する指標はなく、実際の作用機序はまだ解明されていません。
作用機序を解明し、高い一次不奏効率をより深く理解するために、フローニンゲン大学医療センター (UMCG) はウステキヌマブを蛍光標識したトレーサーを開発しました。
この研究は、腸内におけるウステキヌマブの分布と濃度についての洞察を得ることを目的としています。
現在の研究は、定量的蛍光分子内視鏡（qFME）を使用して、炎症を起こした腸粘膜および皮膚内のウステキヌマブの標的細胞を同定することを目的としています。
局所的なウステキヌマブの濃度、薬物分布についての洞察を得て、標的細胞を発見することによって、ウステキヌマブの作用機序についての洞察が得られると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A.J. Sterkenburg, MSc
- 電話番号：+316 55257029
- メール：a.j.sterkenburg@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 電話番号：+31503612620
- メール：w.b.nagengast@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Andrea Sterkenburg
- 電話番号：+31 50 361 26 20
- メール：a.j.sterkenburg@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CDまたはPsOの確立された診断
活動中の病気:
- CDコホート：専用のスコアリング指標（疾患活動性の定義については下記を参照）を使用して臨床的に少なくとも中程度の活動性として定義される臨床的に活動性の腸疾患、または便中のカルプロテクチン＞200μg/gによって定義される生化学的に活動性の疾患。
- PsO：少なくともPASI ≥ 10の臨床的に活動性の疾患、または皮膚科医によって評価された臨床的に活動性の疾患。
- ウステキヌマブの治療歴がなく、ウステキヌマブ治療の対象となる（治療群の患者を除く）。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治療医師に従ってインフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう病状または精神医学的状態。
- 担当医師によると、制御されていない病状が併発している。
- ウステキヌマブ治療歴のある患者（治療群の患者を除く）。
- ウステキヌマブは治療法として禁忌。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査薬が陰性であることが確認できなければなりません（つまり、 無傷の生殖器官を持つ閉経前の女性、および閉経後2年以内の女性）。
- 患者の病歴に応じて、ウステキヌマブ-800CWの投与前の30日以内に別の治験薬の投与を受けた。
- 患者の病歴に応じたウステキヌマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の病歴;
- 組み込まれる前8週間以内に生（弱毒を含む）ワクチン接種を受けている。 研究期間中は生ワクチンの接種は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ療法の対象となるクローン病患者
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治療を受けていない患者および治療を受けている患者は、蛍光分子イメージングを受けます。
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実験的：ウステクニマブ治療の対象となる乾癬患者
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治療を受けていない患者および治療を受けている患者は、蛍光分子イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD および乾癬患者における蛍光ウステキヌマブの蛍光シグナルの定量化。
時間枠：トレーサー登録後 3 ～ 4 日
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トレーサー登録後 3 ～ 4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。