Ilościowe fluorescencyjne obrazowanie molekularne ustekinumabu-800CW w celu wyjaśnienia dystrybucji leku w tkance objętej stanem zapalnym w chorobie Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy. (VIDEO)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Ilościowe fluorescencyjne obrazowanie molekularne ustekinumabu-800CW w celu wyjaśnienia dystrybucji leku w tkance objętej stanem zapalnym w chorobie Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy: prospektywne badanie pilotażowe dotyczące interwencji
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i łuszczyca to przewlekłe choroby zapalne.
Ustekinumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym.
Ustekinumab jest drogi, a pierwotny brak odpowiedzi jest wysoki zarówno w przypadku CD, jak i łuszczycy.
Obecnie nie ma predyktorów odpowiedzi na ustekinumab, a rzeczywisty mechanizm działania nie został jeszcze wyjaśniony.
Aby wyjaśnić mechanizm działania i lepiej zrozumieć wysokie wskaźniki pierwotnego braku odpowiedzi, Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjnie znakujący ustekinumab.
Badanie to ma na celu uzyskanie wglądu w dystrybucję i stężenia ustekinumabu w jelicie.
Obecne badanie ma na celu identyfikację komórek docelowych ustekinumabu w zapalnej błonie śluzowej jelita i skórze za pomocą ilościowej fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (qFME).
Uzyskanie wglądu w lokalne stężenia ustekinumabu, dystrybucję leku i odkrycie komórek docelowych spodziewamy się uzyskać wgląd w mechanizm działania ustekinumabu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A.J. Sterkenburg, MSc
- Numer telefonu: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Numer telefonu: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Andrea Sterkenburg
- Numer telefonu: +31 50 361 26 20
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza CD lub PsO
Aktywna choroba:
- kohorta CD: klinicznie aktywna choroba jelit zdefiniowana klinicznie jako co najmniej umiarkowana aktywność przy użyciu specjalnych wskaźników punktowych (definicje aktywności choroby, patrz poniżej) lub aktywna biochemicznie choroba zdefiniowana jako kalprotektyna w kale > 200 ug/g;
- PsO: klinicznie aktywna choroba co najmniej PASI ≥ 10 lub klinicznie aktywna choroba w ocenie dermatologa;
- nieleczeni wcześniej ustekinumabem i kwalifikujący się do leczenia ustekinumabem (z wyjątkiem pacjentów w ramieniu leczenia);
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które według lekarza prowadzącego zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
- Współistniejące niekontrolowane stany chorobowe według lekarza prowadzącego;
- wcześniejsze leczenie ustekinumabem (z wyjątkiem pacjentów w ramieniu leczenia);
- Ustekinumab przeciwwskazany jako terapia;
- Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny test ciążowy musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie);
- Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki ustekinumabu-800CW zgodnie z historią medyczną pacjenta;
- Historia reakcji na infuzję ustekinumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych zgodnie z historią medyczną pacjenta;
- Otrzymał jakąkolwiek żywą (w tym atenuowaną) szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed włączeniem. Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna kwalifikujący się do leczenia ustekinumabem
|
Pacjenci niebędący w trakcie terapii oraz pacjenci w trakcie terapii zostaną poddani fluorescencyjnemu obrazowaniu molekularnemu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łuszczycą kwalifikujący się do leczenia ustekunimabem
|
Pacjenci niebędący w trakcie terapii oraz pacjenci w trakcie terapii zostaną poddani fluorescencyjnemu obrazowaniu molekularnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego fluorescencyjnego ustekinumabu u pacjentów z CD i łuszczycą.
Ramy czasowe: 3-4 dni po przyjęciu znacznika
|
3-4 dni po przyjęciu znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .