Kwantitatieve fluorescentie moleculaire beeldvorming van Ustekinumab-800CW om de geneesmiddeldistributie door ontstoken weefsel bij de ziekte van Crohn en psoriasis op te helderen. (VIDEO)
13 januari 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Kwantitatieve fluorescentie Moleculaire beeldvorming van Ustekinumab-800CW om de geneesmiddeldistributie in ontstoken weefsel bij de ziekte van Crohn en psoriasis op te helderen: een prospectieve pilot-interventiestudie
De ziekte van Crohn (CD) en psoriasis zijn chronische ontstekingsziekten.
Ustekinumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Ustekinumab is duur en de primaire non-respons is hoog bij zowel coeliakie als psoriasis.
Momenteel zijn er geen voorspellers van respons op ustekinumab en het feitelijke werkingsmechanisme is nog niet opgehelderd.
Om het werkingsmechanisme te verduidelijken en meer inzicht te krijgen in de hoge primaire non-responspercentages, heeft het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) een tracer ontwikkeld die ustekinumab fluorescerend labelt.
Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de distributie en concentraties van ustekinumab in de darm.
De huidige studie heeft tot doel de ustekinumab-doelcellen in het ontstoken darmslijmvlies en de huid te identificeren met behulp van kwantitatieve fluorescentie moleculaire endoscopie (qFME).
Door inzicht te krijgen in lokale concentraties van ustekinumab, medicijndistributie en door het ontdekken van doelcellen, verwachten we inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van ustekinumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: A.J. Sterkenburg, MSc
- Telefoonnummer: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefoonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Andrea Sterkenburg
- Telefoonnummer: +31 50 361 26 20
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose van CD of PsO
Actieve ziekte:
- CD-cohort: klinisch actieve ziekte van de darm gedefinieerd ofwel klinisch als ten minste matige activiteit met behulp van speciale score-indices (voor definities van ziekteactiviteit, zie hieronder) of biochemisch actieve ziekte zoals gedefinieerd door een fecale calprotectine > 200 ug/g;
- PsO: klinisch actieve ziekte van minimaal PASI ≥ 10 of klinisch actieve ziekte zoals beoordeeld door een dermatoloog;
- Ustekinumab-naïef en in aanmerking komend voor behandeling met ustekinumab (behalve voor patiënten in de behandelingsarm);
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen volgens de behandelend arts;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens behandelend arts;
- Eerdere behandeling met ustekinumab (behalve voor patiënten in de behandelingsarm);
- Ustekinumab gecontra-indiceerd als therapie;
- Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
- Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis ustekinumab-800CW volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
- Geschiedenis van infusiereacties op ustekinumab of andere monoklonale antilichamen volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
- Elke levende (inclusief verzwakte) vaccinatie ontvangen binnen de 8 weken voorafgaand aan opname. Levende vaccins zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Crohn komen in aanmerking voor behandeling met ustekinumab
|
Patiënten die niet in therapie zijn en patiënten die in therapie zijn, ondergaan moleculaire beeldvorming met fluorescentie.
|
|
Experimenteel: Patiënten met psoriasis komen in aanmerking voor behandeling met ustekunimab
|
Patiënten die niet in therapie zijn en patiënten die in therapie zijn, ondergaan moleculaire beeldvorming met fluorescentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificering van het fluorescerende signaal van fluorescerend ustekinumab bij CD- en psoriasispatiënten.
Tijdsspanne: 3-4 dagen na opname van de tracer
|
3-4 dagen na opname van de tracer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .