Ustekinumab-800CW 的定量荧光分子成像可阐明药物在克罗恩病和银屑病炎症组织中的分布。 (VIDEO)
2023年5月8日 更新者:University Medical Center Groningen
Ustekinumab-800CW 的定量荧光分子成像以阐明药物在克罗恩病和银屑病炎症组织中的分布:一项前瞻性试点干预研究
克罗恩病 (CD) 和牛皮癣是慢性炎症性疾病。
优特克单抗是一种人源化单克隆抗体。
优特克单抗价格昂贵,CD 和银屑病患者的原发性无反应率都很高。
目前,尚无对优特克单抗反应的预测因子,实际作用机制也尚未阐明。
为了阐明作用机制并更好地了解高原发性无反应率,格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 开发了一种荧光标记优特克单抗的示踪剂。
本研究旨在深入了解优特克单抗在肠道中的分布和浓度。
目前的研究旨在使用定量荧光分子内窥镜 (qFME) 识别发炎肠粘膜和皮肤中的优特克单抗靶细胞。
通过深入了解局部优特克单抗浓度、药物分布以及发现靶细胞,我们期望深入了解优特克单抗的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:A.J. Sterkenburg, MSc
- 电话号码:+316 55257029
- 邮箱:a.j.sterkenburg@umcg.nl
研究联系人备份
- 姓名:W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 电话号码:+31503612620
- 邮箱:w.b.nagengast@umcg.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 已确诊 CD 或 PsO
活动性疾病:
- CD队列:临床活动性肠道疾病在临床上定义为使用专用评分指数(关于疾病活动性的定义,见下文)至少中度活动性或由粪便钙卫蛋白> 200 ug / g定义的生物化学活动性疾病;
- PsO:至少 PASI ≥ 10 的临床活动性疾病或由皮肤科医生评估的临床活动性疾病;
- 优特克单抗初治且符合优特克单抗治疗条件(治疗组患者除外);
- 年龄≥18岁;
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 根据主治医师的说法,会损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况;
- 根据治疗医师的并发不受控制的医疗条件;
- 既往优特克单抗治疗(治疗组患者除外);
- Ustekinumab 禁忌作为治疗;
- 怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性(即 生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女);
- 根据患者的病史,在服用 ustekinumab-800CW 之前 30 天内接受过不同的研究药物;
- 根据患者的病史,对ustekinumab或其他单克隆抗体的输注反应史;
- 在纳入前 8 周内接受过任何活疫苗(包括减毒疫苗)。 研究期间不允许使用活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
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Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典