Imágenes moleculares cuantitativas de fluorescencia de ustekinumab-800CW para dilucidar la distribución del fármaco en todo el tejido inflamado en la enfermedad de Crohn y la psoriasis. (VIDEO)
13 de enero de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Imágenes moleculares de fluorescencia cuantitativa de ustekinumab-800CW para dilucidar la distribución del fármaco en todo el tejido inflamado en la enfermedad de Crohn y la psoriasis: un estudio de intervención piloto prospectivo
La enfermedad de Crohn (EC) y la psoriasis son enfermedades inflamatorias crónicas.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humanizado.
Ustekinumab es costoso y la falta de respuesta primaria es alta tanto en la EC como en la psoriasis.
Actualmente, no existen predictores de respuesta a ustekinumab y el mecanismo de acción real aún no ha sido dilucidado.
Para aclarar el mecanismo de acción y obtener una mejor comprensión de las altas tasas primarias de falta de respuesta, el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador que marca fluorescentemente a ustekinumab.
Este estudio tiene como objetivo obtener información sobre la distribución y las concentraciones de ustekinumab en el intestino.
El estudio actual tiene como objetivo identificar las células objetivo de ustekinumab en la mucosa intestinal inflamada y la piel mediante endoscopia molecular de fluorescencia cuantitativa (qFME).
Al obtener información sobre las concentraciones locales de ustekinumab, la distribución de fármacos y el descubrimiento de células diana, esperamos obtener información sobre el mecanismo de acción de ustekinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A.J. Sterkenburg, MSc
- Número de teléfono: +316 55257029
- Correo electrónico: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +31503612620
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Andrea Sterkenburg
- Número de teléfono: +31 50 361 26 20
- Correo electrónico: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de EC o PsO
Enfermedad activa:
- Cohorte EC: enfermedad clínicamente activa del intestino definida ya sea clínicamente como actividad al menos moderada utilizando índices de puntuación dedicados (para definiciones de actividad de la enfermedad, ver más abajo) o enfermedad bioquímicamente activa definida por una calprotectina fecal > 200 ug/g;
- PsO: enfermedad clínicamente activa de al menos PASI ≥ 10 o enfermedad clínicamente activa evaluada por un dermatólogo;
- Ustekinumab naïve y elegible para el tratamiento con ustekinumab (excepto para los pacientes en el brazo de tratamiento);
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado de acuerdo con el médico tratante;
- Condiciones médicas concurrentes no controladas según el médico tratante;
- Tratamiento previo con ustekinumab (excepto para pacientes en el brazo de tratamiento);
- Ustekinumab contraindicado como terapia;
- Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
- Recibió un fármaco en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la dosis de ustekinumab-800CW de acuerdo con el historial médico del paciente;
- Antecedentes de reacciones a la infusión de ustekinumab u otros anticuerpos monoclonales según la historia clínica del paciente;
- Recibió cualquier vacuna viva (incluso atenuada) dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión. No se permiten vacunas vivas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Crohn elegibles para terapia con ustekinumab
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Los pacientes que no están en terapia y los pacientes en terapia se someterán a imágenes moleculares de fluorescencia.
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Experimental: Pacientes con psoriasis elegibles para tratamiento con ustekunimab
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Los pacientes que no están en terapia y los pacientes en terapia se someterán a imágenes moleculares de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificación de la señal fluorescente de ustekinumab fluorescente en pacientes con EC y psoriasis.
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la admisión del trazador
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3-4 días después de la admisión del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .