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Imagerie Moléculaire De Fluorescence Quantitative De L'ustekinumab-800CW Pour Élucider La Distribution Du Médicament Dans Les Tissus Enflammés Dans La Maladie De Crohn Et Le Psoriasis. (VIDEO)
8 mai 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Imagerie moléculaire quantitative par fluorescence de l'ustekinumab-800CW pour élucider la distribution du médicament dans les tissus enflammés dans la maladie de Crohn et le psoriasis : une étude d'intervention pilote prospective
La maladie de Crohn (MC) et le psoriasis sont des maladies inflammatoires chroniques.
L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humanisé.
L'ustekinumab est coûteux et la non-réponse primaire est élevée à la fois dans la MC et dans le psoriasis.
Actuellement, il n'existe aucun prédicteur de réponse à l'ustekinumab et le mécanisme d'action réel n'a pas encore été élucidé.
Pour clarifier le mécanisme d'action et mieux comprendre les taux élevés de non-réponse primaire, l'University Medical Center Groningen (UMCG) a développé un traceur marquant l'ustekinumab par fluorescence.
Cette étude vise à mieux comprendre la distribution et les concentrations d'ustekinumab dans l'intestin.
L'étude actuelle vise à identifier les cellules cibles de l'ustekinumab dans la muqueuse intestinale enflammée et la peau à l'aide de l'endoscopie moléculaire à fluorescence quantitative (qFME).
En obtenant un aperçu des concentrations locales d'ustekinumab, de la distribution des médicaments et en découvrant des cellules cibles, nous espérons mieux comprendre le mécanisme d'action de l'ustekinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: A.J. Sterkenburg, MSc
- Numéro de téléphone: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Numéro de téléphone: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de MC ou de PsO
Maladie active :
- Cohorte MC : maladie de l'intestin cliniquement active définie soit comme une activité au moins modérée à l'aide d'indices de notation dédiés (pour les définitions de l'activité de la maladie, voir ci-dessous) ou maladie biochimiquement active telle que définie par une calprotectine fécale > 200 ug/g ;
- PsO : maladie cliniquement active d'au moins PASI ≥ 10 ou maladie cliniquement active telle qu'évaluée par un dermatologue ;
- Naïfs d'ustekinumab et éligibles au traitement par l'ustekinumab (sauf pour les patients du bras de traitement) ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé selon le médecin traitant ;
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes selon le médecin traitant ;
- Traitement antérieur par l'ustekinumab (sauf pour les patients du bras de traitement) ;
- Ustekinumab contre-indiqué comme traitement ;
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes préménopausées avec des organes reproducteurs intacts et les femmes moins de deux ans après la ménopause) ;
- A reçu un médicament expérimental différent dans les 30 jours précédant la dose d'ustekinumab-800CW selon les antécédents médicaux du patient ;
- Antécédents de réactions à la perfusion de l'ustekinumab ou d'autres anticorps monoclonaux selon les antécédents médicaux du patient ;
- A reçu tout vaccin vivant (y compris atténué) dans les 8 semaines précédant l'inclusion. Les vaccins vivants ne sont pas autorisés pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients naïfs d'ustekinumab
|
Les patients non sous traitement et les patients sous traitement subiront une imagerie moléculaire par fluorescence.
|
Expérimental: Traitement à l'ustekinumab 12+ semaines
|
Les patients non sous traitement et les patients sous traitement subiront une imagerie moléculaire par fluorescence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantification du signal fluorescent de l'ustekinumab fluorescent chez les patients atteints de MC et de psoriasis.
Délai: 3-4 jours après l'admission du traceur
|
3-4 jours après l'admission du traceur
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 83371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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