Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie Moléculaire De Fluorescence Quantitative De L'ustekinumab-800CW Pour Élucider La Distribution Du Médicament Dans Les Tissus Enflammés Dans La Maladie De Crohn Et Le Psoriasis. (VIDEO)

8 mai 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Imagerie moléculaire quantitative par fluorescence de l'ustekinumab-800CW pour élucider la distribution du médicament dans les tissus enflammés dans la maladie de Crohn et le psoriasis : une étude d'intervention pilote prospective

La maladie de Crohn (MC) et le psoriasis sont des maladies inflammatoires chroniques. L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humanisé. L'ustekinumab est coûteux et la non-réponse primaire est élevée à la fois dans la MC et dans le psoriasis. Actuellement, il n'existe aucun prédicteur de réponse à l'ustekinumab et le mécanisme d'action réel n'a pas encore été élucidé. Pour clarifier le mécanisme d'action et mieux comprendre les taux élevés de non-réponse primaire, l'University Medical Center Groningen (UMCG) a développé un traceur marquant l'ustekinumab par fluorescence. Cette étude vise à mieux comprendre la distribution et les concentrations d'ustekinumab dans l'intestin. L'étude actuelle vise à identifier les cellules cibles de l'ustekinumab dans la muqueuse intestinale enflammée et la peau à l'aide de l'endoscopie moléculaire à fluorescence quantitative (qFME). En obtenant un aperçu des concentrations locales d'ustekinumab, de la distribution des médicaments et en découvrant des cellules cibles, nous espérons mieux comprendre le mécanisme d'action de l'ustekinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Numéro de téléphone: +31503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de MC ou de PsO
  • Maladie active :

    • Cohorte MC : maladie de l'intestin cliniquement active définie soit comme une activité au moins modérée à l'aide d'indices de notation dédiés (pour les définitions de l'activité de la maladie, voir ci-dessous) ou maladie biochimiquement active telle que définie par une calprotectine fécale > 200 ug/g ;
    • PsO : maladie cliniquement active d'au moins PASI ≥ 10 ou maladie cliniquement active telle qu'évaluée par un dermatologue ;
  • Naïfs d'ustekinumab et éligibles au traitement par l'ustekinumab (sauf pour les patients du bras de traitement) ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé selon le médecin traitant ;
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes selon le médecin traitant ;
  • Traitement antérieur par l'ustekinumab (sauf pour les patients du bras de traitement) ;
  • Ustekinumab contre-indiqué comme traitement ;
  • Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes préménopausées avec des organes reproducteurs intacts et les femmes moins de deux ans après la ménopause) ;
  • A reçu un médicament expérimental différent dans les 30 jours précédant la dose d'ustekinumab-800CW selon les antécédents médicaux du patient ;
  • Antécédents de réactions à la perfusion de l'ustekinumab ou d'autres anticorps monoclonaux selon les antécédents médicaux du patient ;
  • A reçu tout vaccin vivant (y compris atténué) dans les 8 semaines précédant l'inclusion. Les vaccins vivants ne sont pas autorisés pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients naïfs d'ustekinumab
Les patients non sous traitement et les patients sous traitement subiront une imagerie moléculaire par fluorescence.
Expérimental: Traitement à l'ustekinumab 12+ semaines
Les patients non sous traitement et les patients sous traitement subiront une imagerie moléculaire par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantification du signal fluorescent de l'ustekinumab fluorescent chez les patients atteints de MC et de psoriasis.
Délai: 3-4 jours après l'admission du traceur
3-4 jours après l'admission du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ustekinumab

3
S'abonner