- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725876
Kvantitativ fluorescensmolekylær avbildning av Ustekinumab-800CW for å belyse medikamentfordelingen gjennom betent vev ved Crohns sykdom og psoriasis. (VIDEO)
8. mai 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Kvantitativ fluorescensmolekylær avbildning av Ustekinumab-800CW for å belyse medikamentfordelingen gjennom betent vev ved Crohns sykdom og psoriasis: en prospektiv pilotintervensjonsstudie
Crohns sykdom (CD) og psoriasis er kroniske inflammatoriske sykdommer.
Ustekinumab er et humanisert monoklonalt antistoff.
Ustekinumab er dyrt og primær ikke-respons er høy ved både CD og psoriasis.
Foreløpig er det ingen prediktorer for respons på ustekinumab, og den faktiske virkningsmekanismen er ennå ikke klarlagt.
For å klargjøre virkningsmekanismen og få en bedre forståelse av de høye primære frafallsratene, utviklet University Medical Center Groningen (UMCG) et sporstoff som fluorescerende merker ustekinumab.
Denne studien tar sikte på å få innsikt i ustekinumabs distribusjon og konsentrasjoner i tarmen.
Den nåværende studien tar sikte på å identifisere ustekinumab-målcellene i den betente tarmslimhinnen og huden ved hjelp av kvantitativ fluorescensmolekylær endoskopi (qFME).
Ved å få innsikt i lokale ustekinumab-konsentrasjoner, legemiddeldistribusjon og ved å oppdage målceller forventer vi å få innsikt i virkningsmekanismen til ustekinumab.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A.J. Sterkenburg, MSc
- Telefonnummer: +316 55257029
- E-post: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av CD eller PsO
Aktiv sykdom:
- CD-kohort: klinisk aktiv sykdom i tarmen definert enten klinisk som minst moderat aktivitet ved bruk av dedikerte skåringsindekser (for definisjoner av sykdomsaktivitet, se nedenfor) eller biokjemisk aktiv sykdom som definert av et fekalt kalprotektin > 200 ug/g;
- PsO: klinisk aktiv sykdom på minst PASI ≥ 10 eller klinisk aktiv sykdom vurdert av en hudlege;
- Ustekinumab naiv og kvalifisert for ustekinumab-behandling (unntatt for pasienter i behandlingsarmen);
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke i henhold til behandlende lege;
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander i henhold til behandlende lege;
- Tidligere ustekinumab-behandling (unntatt pasienter i behandlingsarmen);
- Ustekinumab kontraindisert som terapi;
- Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen);
- Mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av ustekinumab-800CW i henhold til pasientens medisinske historie;
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på ustekinumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til pasientens sykehistorie;
- Mottok enhver levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 8 uker før inkluderingen. Levende vaksiner er ikke tillatt under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ustekinumab naive pasienter
|
Pasienter som ikke er i terapi og pasienter i terapi vil gjennomgå fluorescensmolekylær avbildning.
|
Eksperimentell: Ustekinumab behandling 12+ uker
|
Pasienter som ikke er i terapi og pasienter i terapi vil gjennomgå fluorescensmolekylær avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantifisering av fluorescerende signal av fluorescerende ustekinumab hos CD- og psoriasispasienter.
Tidsramme: 3-4 dager etter sporstoffinnleggelse
|
3-4 dager etter sporstoffinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Ustekinumab
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPsoriasisForente stater, Tyskland, Taiwan, Belgia, Korea, Republikken, Canada, Polen, Ungarn, Nederland
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPrimær biliær cirrhoseForente stater, Canada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtPsoriasis | Moderat til alvorlig plakkpsoriasisTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Polen, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtPsoriasisFrankrike, Ukraina, Storbritannia, Tyskland, Portugal, Canada, Belgia, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Sverige
-
Bioeq GmbHFullført
-
Centocor, Inc.Fullført
-
Centocor, Inc.FullførtCrohns sykdomForente stater, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Spania, Belgia, Israel, Australia, Canada, Nederland, New Zealand, Østerrike
-
Janssen Biotech, Inc.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCTilbaketrukketLupus erythematosus, systemiskKina
-
Centocor, Inc.Fullført