Ustekinumab-800CW:n kvantitatiivinen fluoresenssimolekyylikuvaus lääkkeiden jakautumisen selvittämiseksi tulehtuneessa kudoksessa Crohnin taudissa ja psoriaasissa. (VIDEO)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Ustekinumab-800CW:n kvantitatiivinen fluoresenssimolekyylikuvaus lääkkeiden jakautumisen selvittämiseksi tulehtuneessa kudoksessa Crohnin taudissa ja psoriaasissa: mahdollinen pilottiinterventiotutkimus
Crohnin tauti (CD) ja psoriasis ovat kroonisia tulehdussairauksia.
Ustekinumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Ustekinumabi on kallista ja ensisijainen vasteen puuttuminen on korkea sekä CD- että psoriaasissa.
Tällä hetkellä ustekinumabivasteen ennustajia ei ole, eikä todellista vaikutusmekanismia ole vielä selvitetty.
Selvittääkseen vaikutusmekanismia ja saadakseen paremman käsityksen korkeasta primaarisesta vasteen jäämisestä, Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCG) kehitti merkkiaineen, joka merkitsee fluoresoivasti ustekinumabia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys ustekinumabin jakautumisesta ja pitoisuuksista suolistossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ustekinumabin kohdesolut tulehtuneesta suolen limakalvosta ja ihosta kvantitatiivisen fluoresenssimolekyylien endoskopian (qFME) avulla.
Saamalla käsityksen paikallisista ustekinumabin pitoisuuksista, lääkkeiden jakautumisesta ja löytämällä kohdesoluja odotamme saavamme käsityksen ustekinumabin vaikutusmekanismista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: A.J. Sterkenburg, MSc
- Puhelinnumero: +316 55257029
- Sähköposti: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Sterkenburg
- Puhelinnumero: +31 50 361 26 20
- Sähköposti: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu CD- tai PsO-diagnoosi
Aktiivinen sairaus:
- CD-kohortti: kliinisesti aktiivinen suolistosairaus, joka määritellään joko kliinisesti vähintään kohtalaiseksi aktiivisuudeksi käyttämällä erityisiä pisteytysindeksejä (sairauden aktiivisuuden määritelmät, katso alla) tai biokemiallisesti aktiivinen sairaus, jonka määrittelee ulosteen kalprotektiini > 200 ug/g;
- PsO: kliinisesti aktiivinen sairaus, jonka PASI on vähintään ≥ 10, tai kliinisesti aktiivinen sairaus ihotautilääkärin arvioimana;
- Ustekinumabi aiemmin käyttämätön ja ustekinumabihoitoon kelpaamaton (paitsi hoitohaarassa olevat potilaat);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus hoitavan lääkärin mukaan;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet hoitavan lääkärin mukaan;
- Aiempi ustekinumabihoito (paitsi hoitohaarassa olevat potilaat);
- Ustekinumabi vasta-aiheinen hoitona;
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
- Sai eri tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ustekinumab-800CW-annosta potilaan sairaushistorian mukaan;
- Aiemmat infuusioreaktiot ustekinumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille potilaan sairaushistorian mukaan;
- Sai minkä tahansa elävän (myös heikennetyn) rokotuksen 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä. Elävät rokotteet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka voivat saada ustekinumabihoitoa
|
Potilaille, jotka eivät saa hoitoa, ja potilaille, jotka saavat hoitoa, tehdään fluoresenssimolekyylikuvaus.
|
|
Kokeellinen: Ustekunimab-hoitoon oikeutetut psoriaasipotilaat
|
Potilaille, jotka eivät saa hoitoa, ja potilaille, jotka saavat hoitoa, tehdään fluoresenssimolekyylikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresoivan ustekinumabin fluoresoivan signaalin kvantifiointi CD- ja psoriaasipotilailla.
Aikaikkuna: 3-4 päivää jäljitteen saamisen jälkeen
|
3-4 päivää jäljitteen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .