크론병 및 건선에서 염증 조직 전체의 약물 분포를 밝히기 위한 Ustekinumab-800CW의 정량적 형광 분자 영상. (VIDEO)
2025년 1월 13일 업데이트: University Medical Center Groningen
크론병 및 건선의 염증 조직 전반에 걸친 약물 분포를 밝히기 위한 Ustekinumab-800CW의 정량적 형광 분자 영상: 전향적 파일럿 개입 연구
크론병(CD) 및 건선은 만성 염증성 질환입니다.
우스테키누맙은 인간화 단일클론 항체입니다.
우스테키누맙은 비싸고 크론병과 건선 모두에서 원발성 무반응이 높다.
현재 우스테키누맙에 대한 반응 예측 인자는 없으며 실제 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다.
작용 메커니즘을 명확히 하고 높은 일차 무반응률을 더 잘 이해하기 위해 UMCG(University Medical Center Groningen)는 우스테키누맙을 형광 표지하는 추적자를 개발했습니다.
이 연구는 장내 우스테키누맙 분포 및 농도에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
이번 연구는 정량형광분자내시경(qFME)을 이용해 염증이 생긴 장 점막과 피부에서 우스테키누맙 표적 세포를 규명하는 것을 목표로 한다.
국소 우스테키누맙 농도, 약물 분포에 대한 통찰력을 얻고 표적 세포를 발견함으로써 우리는 우스테키누맙의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A.J. Sterkenburg, MSc
- 전화번호: +316 55257029
- 이메일: a.j.sterkenburg@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 전화번호: +31503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Andrea Sterkenburg
- 전화번호: +31 50 361 26 20
- 이메일: a.j.sterkenburg@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD 또는 PsO 진단 확립
활동성 질병:
- CD 코호트: 전용 스코어링 지수(질병 활동의 정의에 대해서는 아래 참조)를 사용하여 임상적으로 적어도 중등도 활동으로 정의된 임상적으로 활성인 장 질환 또는 대변 칼프로텍틴 > 200 ug/g에 의해 정의된 생화학적 활성 질환;
- PsO: PASI ≥ 10 이상의 임상 활성 질환 또는 피부과 전문의가 평가한 임상 활성 질환;
- 우스테키누맙 순진하고 우스테키누맙 치료에 적합함(치료 부문의 환자 제외);
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 치료 의사에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태;
- 치료 의사에 따라 조절되지 않는 병발 질환;
- 이전의 우스테키누맙 치료(치료 부문의 환자 제외),
- 우스테키누맙은 요법으로 금기;
- 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성);
- 환자의 병력에 따라 우스테키누맙-800CW 투여 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았음;
- 환자의 병력에 따른 우스테키누맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 주입 반응의 병력;
- 포함 전 8주 이내에 임의의 생(약독화 포함) 백신접종을 받음. 생백신은 연구 중에 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙 치료에 적합한 크론병 환자
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치료를 받지 않는 환자와 치료를 받는 환자는 형광 분자 이미징을 받게 됩니다.
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실험적: 우스테쿠니맙 치료에 적합한 건선 환자
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치료를 받지 않는 환자와 치료를 받는 환자는 형광 분자 이미징을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD 및 건선 환자에서 형광성 우스테키누맙의 형광 신호 정량화.
기간: 추적자 입장 후 3~4일
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추적자 입장 후 3~4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .