Kvantitativ fluorescensmolekylær billeddannelse af Ustekinumab-800CW for at belyse lægemiddelfordelingen gennem betændt væv ved Crohns sygdom og psoriasis. (VIDEO)
13. januar 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Kvantitativ fluorescensmolekylær billeddannelse af Ustekinumab-800CW for at belyse lægemiddelfordelingen gennem betændt væv ved Crohns sygdom og psoriasis: en prospektiv pilotinterventionsundersøgelse
Crohns sygdom (CD) og psoriasis er kroniske inflammatoriske sygdomme.
Ustekinumab er et humaniseret monoklonalt antistof.
Ustekinumab er dyrt, og primær non-respons er høj ved både CD og psoriasis.
I øjeblikket er der ingen prædiktorer for respons på ustekinumab, og den faktiske virkningsmekanisme er endnu ikke klarlagt.
For at tydeliggøre virkningsmekanismen og opnå en bedre forståelse af de høje primære non-responsrater, har University Medical Center Groningen (UMCG) udviklet et sporstof, der fluorescerende mærker ustekinumab.
Denne undersøgelse har til formål at få indsigt i ustekinumabs distribution og koncentrationer i tarmen.
Den nuværende undersøgelse har til formål at identificere ustekinumab-målcellerne i den betændte tarmslimhinde og hud ved hjælp af kvantitativ fluorescensmolekylær endoskopi (qFME).
Ved at få indsigt i lokale ustekinumab-koncentrationer, lægemiddeldistribution og ved at opdage målceller forventer vi at få indsigt i ustekinumabs virkningsmekanisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: A.J. Sterkenburg, MSc
- Telefonnummer: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Andrea Sterkenburg
- Telefonnummer: +31 50 361 26 20
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af CD eller PsO
Aktiv sygdom:
- CD-kohorte: klinisk aktiv sygdom i tarmen defineret enten klinisk som mindst moderat aktivitet ved anvendelse af dedikerede scoringsindekser (for definitioner af sygdomsaktivitet, se nedenfor) eller biokemisk aktiv sygdom som defineret ved et fækalt calprotectin > 200 ug/g;
- PsO: klinisk aktiv sygdom på mindst PASI ≥ 10 eller klinisk aktiv sygdom vurderet af en hudlæge;
- Ustekinumab naiv og egnet til ustekinumab-behandling (undtagen patienter i behandlingsarmen);
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke ifølge behandlende læge;
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande ifølge behandlende læge;
- Forudgående ustekinumab-behandling (undtagen patienter i behandlingsarmen);
- Ustekinumab kontraindiceret som terapi;
- Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
- Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af ustekinumab-800CW i henhold til patientens sygehistorie;
- Anamnese med infusionsreaktioner på ustekinumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til patientens sygehistorie;
- Modtog enhver levende (herunder svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for inklusion. Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Crohns sygdom, der er berettiget til ustekinumab-behandling
|
Patienter, der ikke er i terapi, og patienter i terapi vil gennemgå fluorescensmolekylær billeddannelse.
|
|
Eksperimentel: Patienter med Psoriasis kvalificerede til Ustekunimab-behandling
|
Patienter, der ikke er i terapi, og patienter i terapi vil gennemgå fluorescensmolekylær billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantificering af fluorescerende signal fra fluorescerende ustekinumab hos CD- og psoriasispatienter.
Tidsramme: 3-4 dage efter sporstofindlæggelse
|
3-4 dage efter sporstofindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .