Kvantitativní fluorescenční molekulární zobrazování Ustekinumab-800CW k objasnění distribuce léčiva v zanícené tkáni u Crohnovy choroby a psoriázy. (VIDEO)
13. ledna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Kvantitativní fluorescenční molekulární zobrazování ustekinumabu-800CW k objasnění distribuce léčiva v zanícené tkáni u Crohnovy choroby a psoriázy: prospektivní pilotní intervenční studie
Crohnova choroba (CD) a psoriáza jsou chronická zánětlivá onemocnění.
Ustekinumab je humanizovaná monoklonální protilátka.
Ustekinumab je drahý a primární non-response je vysoká u CD i psoriázy.
V současné době neexistují žádné prediktory odpovědi na ustekinumab a skutečný mechanismus účinku nebyl dosud objasněn.
Pro objasnění mechanismu účinku a získání lepšího pochopení vysoké míry primární nereakce vyvinulo University Medical Center Groningen (UMCG) indikátor fluorescenčně značící ustekinumab.
Tato studie si klade za cíl získat vhled do distribuce a koncentrací ustekinumabu ve střevě.
Současná studie si klade za cíl identifikovat cílové buňky ustekinumabu v zanícené střevní sliznici a kůži pomocí kvantitativní fluorescenční molekulární endoskopie (qFME).
Očekáváme, že nahlédnutím do lokálních koncentrací ustekinumabu, distribuce léčiv a objevením cílových buněk získáme vhled do mechanismu účinku ustekinumabu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: A.J. Sterkenburg, MSc
- Telefonní číslo: +316 55257029
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonní číslo: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Andrea Sterkenburg
- Telefonní číslo: +31 50 361 26 20
- E-mail: a.j.sterkenburg@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza CD nebo PsO
Aktivní onemocnění:
- CD kohorta: klinicky aktivní onemocnění střev definované buď klinicky jako alespoň mírná aktivita pomocí vyhrazených skórovacích indexů (definice aktivity onemocnění viz níže) nebo biochemicky aktivní onemocnění definované fekálním kalprotektinem > 200 ug/g;
- PsO: klinicky aktivní onemocnění alespoň PASI ≥ 10 nebo klinicky aktivní onemocnění podle posouzení dermatologem;
- Ustekinumab dosud neléčený a vhodný pro léčbu ustekinumabem (kromě pacientů v léčebné větvi);
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle ošetřujícího lékaře ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy podle ošetřujícího lékaře;
- předchozí léčba ustekinumabem (kromě pacientů v léčebném rameni);
- Ustekinumab kontraindikován jako terapie;
- Těhotenství nebo kojení. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test (tj. ženy před menopauzou s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze);
- Během 30 dnů před podáním dávky ustekinumabu-800CW podle pacientovy anamnézy dostal jiný hodnocený lék;
- Anamnéza reakcí na infuzi na ustekinumab nebo jiné monoklonální protilátky podle anamnézy pacienta;
- Obdrželi jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 8 týdnů před zařazením. Během studie nejsou povoleny živé vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Crohnovou chorobou způsobilí k léčbě ustekinumabem
|
Pacienti, kteří nejsou na terapii, a pacienti na terapii podstoupí fluorescenční molekulární zobrazování.
|
|
Experimentální: Pacienti s psoriázou způsobilí pro léčbu ustekunimabem
|
Pacienti, kteří nejsou na terapii, a pacienti na terapii podstoupí fluorescenční molekulární zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu fluorescenčního ustekinumabu u pacientů s CD a psoriázou.
Časové okno: 3-4 dny po přijetí indikátoru
|
3-4 dny po přijetí indikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .