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難治性免疫チェックポイント阻害剤関連大腸炎患者における修復微生物叢療法（RMT）の安全性と実現可能性をテストするパイロット研究

2026年6月8日 更新者：University of Minnesota
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) による免疫関連大腸炎は、重大な罹患率と生活の質 (QoL) の障害を引き起こす一般的な副作用です。 ステロイドは、重度の ICI 誘発性免疫介在性下痢および大腸炎 (IMDC) の治療の第一選択です。 48 ～ 72 時間経過しても改善がみられない場合は、他の免疫抑制剤（インフリキシマブ、ベドリズマブ）が推奨されます。 ただし、ステロイド抵抗性 IMDC に対する免疫抑制剤の使用を裏付ける有効性データは、症例報告/シリーズによって限られています。 ステロイド抵抗性大腸炎に焦点を当てた臨床試験はまばらです。 ブランケット免疫抑制以外の IMDC の新しい治療法が必要です。 腸内微生物の多様性と組成がICIの有効性と毒性の両方に関連していることを示唆する確固たる証拠があります。 予備研究では、免疫介在性大腸炎の病態生理が腸内微生物の多様性の喪失に関連している可能性があることが示されています。 最近、複数の症例シリーズが、概念の証明を提供する難治性 IMDC の治療のための糞便微生物叢移植の有用性を示しています。 これは、ステロイド抵抗性 IMDC 患者における経口修復微生物叢療法 (RMT) の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ajay Prakash, MD, PhD
  • 電話番号：614-325-2088
  • メール：praka086@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health St. Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
      • Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
        • 募集
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • コンタクト：
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Ajay Prakash, MD, PhD
          • 電話番号：614-325-2088
          • メール：praka086@umn.edu
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステロイド抵抗性IMDC症状の発症から6か月以内に少なくとも2回のICI（CTLA-4阻害剤の有無にかかわらずPD-1 / PD-L1）を投与された進行性または転移性固形腫瘍。 ＩＣＩは、単剤として、または組み合わせとして、または治癒的または緩和目的の治療のための他の細胞傷害性化学療法または標的療法と組み合わせてＩＣＩを使用することができる。
  • -次のように定義されたステロイド難治性 IMDC の基準の 1 つを満たします。

患者が高用量コルチコステロイド療法（>1 mg/kg/d プレドニゾンまたは同等物）を受けてから 72 時間後の持続的な症状（NCI CTCAE v 5.0 グレード ≥ 2 の下痢）または症状の再発（NCI CTCAE v 5.0 グレード ≥ 2 の下痢） 1mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等の量に漸減する、または 持続的な症状 (CTCAE v5.0 によるグレード 2 以上の継続的な下痢) を 1 つまたは複数の生物製剤 (すなわち、 ステロイドに加えて、TNFα阻害剤または抗インテグリンのいずれか）。

  • -研究登録から14日以内の適切な臓器機能は次のように定義されます： 血液学：ヘモグロビン≥9.0 g / dL、絶対好中球数（ANC）

    ≥1,000/mcL、血小板 ≥75,000/mcL、肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 機関 ULN 肝転移が存在しない場合、その場合ULN の 5 倍以下である必要があります) 腎機能: 測定されたクレアチニン クリアランス > 40 mL/min または推定糸球体濾過率 (eGFR) > 40 mL/min AST/ALT および血清クレアチニン上昇が irAE であると疑われる場合、患者は、 irAE が制御されているため (つまり、 入学時に悪化していない）

  • -研究関連の活動の前に書面による同意を提供できる

除外基準:

  • -既知の現在の妊娠または授乳
  • -付随する感染性大腸炎の診断（例：C.ディフィシルまたは他の細菌またはウイルス源または寄生虫）、ただし、患者が抗生物質による適切な長さの治療を終了した場合を除きます 登録時の各診断について示されているように
  • -別の治験薬を受け取るか、治験登録から60日以内に治験薬を受け取った
  • -登録時に他の制御されていないグレード3以上の感染症（非GI感染症に対する全身性抗生物質の併用は許可されています）
  • -活発に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • -IMDC以外の原因による慢性下痢の以前の記録された歴史
  • CTCAE v 5 嚥下障害グレード 2 (症候性および摂食/嚥下の変化) 以上
  • -病歴または現在の苦情に基づく誤嚥の既知のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RMTグループ
16人の患者が無作為に経口修復微生物叢療法（RMT）に割り付けられます。 同意資格のある参加者は、RMTカプセルの負荷用量を受け取ります。
薬：RMT
1 日目に約 5 x 10 11 の細菌を含む RMT カプセルの 1 回の負荷用量、続いて 2 x 10 11 の細菌を毎日 6 日間。 RMT カプセル製剤 (~2-5 カプセル、サイズ 00) は、空腹時に少なくともコップ 1 杯の水で自己投与されます。 透明な液体は許可されており、食事は投与後 2 時間で再開できます。
プラセボコンパレーター：アクティブプラセボ
プラセボ アームの参加者は、同じ外観のプラセボ カプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、同じ外観のプラセボ カプセルを毎日 7 日間 (つまり、1 日目に 5 つのプラセボ カプセル)、その後、2 日目から 7 日目まで毎日 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります。 プラセボ カプセル製剤は、少なくともコップ 1 杯の水で空腹時に自己投与されます。 透明な液体は許可されており、食事は投与後 2 時間で再開できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMTの実現可能性と安全性
時間枠：ベースラインの6か月後
有害事象の発生によって評価されるRMTの実現可能性と安全性
ベースラインの6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目までの臨床寛解
時間枠：10日目
RMTの1回目の用量から10日目の耐火性IMDCの<= 1 <= 1の下痢を経験する患者の割合
10日目
30日目までの臨床寛解
時間枠：30日目
RMTの最初の用量後の30日目の耐火性IMDCの臨床寛解の発生率
30日目
臨床寛解の時間
時間枠：180日目
グレードの下痢を達成するために必要な難治性IMDCの臨床的寛解を誘導する日<= 1
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Prakash, MD, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月23日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNCCTN025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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