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Eine Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit einer restaurativen Mikrobiota-Therapie (RMT) bei Patienten mit refraktärer, durch Immuncheckpoint-Inhibitoren verursachter Kolitis

8. Juni 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Immunvermittelte Kolitis durch Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICI) ist eine häufige Nebenwirkung, die zu erheblicher Morbidität und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) führt. Steroide sind die erste Behandlungslinie für schwere ICI-induzierte immunvermittelte Diarrhoe und Colitis (IMDC). Tritt innerhalb von 48 bis 72 Stunden keine Besserung ein, werden andere Immunsuppressiva (Infliximab, Vedolizumab) empfohlen. Die Wirksamkeitsdaten, die die Verwendung von Immunsuppressiva bei steroidrefraktärem IMDC unterstützen, sind jedoch durch Fallberichte/Serien begrenzt. Klinische Studien, die sich auf Steroid-refraktäre Kolitis konzentrieren, sind spärlich. Neuartige Behandlungen für IMDC außerhalb der pauschalen Immunsuppression werden benötigt. Es gibt solide Beweise dafür, dass die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms sowohl mit der Wirksamkeit als auch mit der Toxizität von ICI verbunden ist. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Pathophysiologie der immunvermittelten Kolitis mit dem Verlust der mikrobiellen Vielfalt im Darm zusammenhängen kann. Vor kurzem haben mehrere Fallserien die Nützlichkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von refraktärem IMDC gezeigt, was den Machbarkeitsnachweis liefert. Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer oralen restaurativen Mikrobiotatherapie (RMT) bei Patienten mit steroidrefraktärem IMDC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 614-325-2088
  • E-Mail: praka086@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Rekrutierung
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die mindestens zwei ICI-Dosen (PD-1/PD-L1 mit oder ohne CTLA-4-Inhibitor) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der steroidrefraktären IMDC-Symptome erhalten haben. Das ICI kann als einzelnes Mittel oder in Kombination oder ICI in Kombination mit einer anderen zytotoxischen Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie zur kurativen oder palliativen Behandlung verwendet werden.
  • Erfüllen Sie eines der Kriterien für Steroid-refraktäres IMDC, definiert als:

Anhaltende Symptome (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 Durchfall) 72 Stunden, nachdem der Patient die hochdosierte Kortikosteroidtherapie (> 1 mg/kg/d Prednison oder Äquivalent) erhalten hatte, oder die Symptome traten erneut auf (NCI CTCAE v 5.0 Grad ≥ 2 Durchfall). Ausschleichen auf 1 mg/kg/Tag oder mehr Prednison oder Äquivalent oder anhaltende Symptome (anhaltende Diarrhoe Grad ≥ 2 gemäß CTCAE v5.0.) nach Anwendung eines oder mehrerer biologischer Wirkstoffe (d. h. entweder ein TNFα-Hemmer oder ein Anti-Integrin) zusätzlich zu Steroiden.

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie, definiert als: Hämatologie: Hämoglobin ≥9,0 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC)

    ≥1.000/μl, Thrombozyten ≥75.000/μl, Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall es muss ≤5x ULN sein) Nierenfunktion: gemessene Kreatinin-Clearance > 40 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 40 ml/min Wenn der Verdacht besteht, dass AST/ALT- und Serum-Kreatinin-Erhöhungen irAEs sind, sind die Patienten so lange geeignet da die irAE kontrolliert werden (d.h. sich zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht verschlechtert)

  • Kann vor forschungsbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Zustimmung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose einer begleitenden infektiösen Kolitis (z. B. C. difficile oder andere bakterielle oder virale Quelle oder Parasiten), es sei denn, der Patient hat eine angemessene Dauer der Behandlung mit Antibiotika abgeschlossen, wie für jede Diagnose zum Zeitpunkt der Registrierung angezeigt
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder hat innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschreibung ein Prüfpräparat erhalten
  • Jede andere unkontrollierte Infektion Grad ≥ 3 zum Zeitpunkt der Einschreibung (Begleitende systemische Antibiotika für nicht-GI-Infektionen sind erlaubt)
  • Aktiv dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Frühere dokumentierte Geschichte von chronischem Durchfall aus nicht-IMDC-Ursachen
  • CTCAE v 5 Dysphagie Grad 2 (symptomatisch und verändertes Essen/Schlucken) oder höher
  • Bekanntes Aspirationsrisiko aufgrund von Anamnese oder aktuellen Beschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMT-Gruppe
16 Patienten werden für die orale restaurative Mikrobiotatherapie (RMT) randomisiert. Zustimmende berechtigte Teilnehmer erhalten eine Ladungsdosis von RMT-Kapseln.
Arzneimittel: RMT
Eine einzelne Ladedosis von RMT-Kapseln mit ~5 x 10 11 Bakterien am Tag 1, gefolgt von 2 x 10 11 Bakterien täglich für 6 Tage. Das RMT-Kapselpräparat (~2-5 Kapseln, Größe 00) wird auf nüchternen Magen mit mindestens einem Glas Wasser selbst verabreicht. Klare Flüssigkeiten sind erlaubt und die Nahrungsaufnahme kann 2 Stunden nach der Verabreichung wieder aufgenommen werden.
Placebo-Komparator: aktives Placebo
Teilnehmer am Placebo-Arm erhalten identisch aussehende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang täglich identisch aussehende Placebo-Kapseln (d. h. 5 Placebo-Kapseln an Tag 1), gefolgt von 2 Placebo-Kapseln täglich von Tag 2 bis 7. Das Placebo-Kapselpräparat wird auf nüchternen Magen mit mindestens einem Glas Wasser selbst verabreicht. Klare Flüssigkeiten sind erlaubt und die Nahrungsaufnahme kann 2 Stunden nach der Verabreichung wieder aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit von RMT
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Machbarkeit und Sicherheit von RMT, wie durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bewertet
6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Anteil der Patienten mit einer Durchfallauflösung für den Grad <= 1 der refraktären IMDC am Tag 10 aus der 1. Dosis von RMT
Tag 10
Klinische Remission am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Inzidenz der klinischen Remission von refraktärem IMDC am Tag 30 nach der ersten Dosis von RMT
Tag 30
Zeit für die klinische Remission
Zeitfenster: Tag 180
Tage, um eine klinische Remission von refraktärem IMDC zu induzieren, die erforderlich sind, um einen Durchfall des Grades zu erreichen <= 1
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNCCTN025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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