Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa testataan palauttavan mikrobiotahoidon (RMT) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on refraktaarinen immuunitarkistuspisteen inhibiittoriin liittyvä paksusuolentulehdus

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Immuunitarkistuspisteestäjistä (ICI) johtuva immuuniperäinen paksusuolentulehdus on yleinen haittavaikutus, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja elämänlaadun heikkenemistä (QoL). Steroidit ovat ensimmäinen hoitolinja vakavaan ICI:n aiheuttamaan immuunivälitteiseen ripuliin ja paksusuolentulehdukseen (IMDC). Jos paranemista ei tapahdu 48–72 tunnin kuluessa, suositellaan muita immunosuppressiivisia aineita (infliksimabi, vedolitsumabi). Kuitenkin tehokkuustiedot, jotka tukevat immunosuppressiivisten aineiden käyttöä steroidiresistentissä IMDC:ssä, rajoittuvat tapausraportteihin/sarjoihin. Kliiniset tutkimukset, jotka keskittyvät steroideille refraktaariseen paksusuolitulehdukseen, ovat harvassa. IMDC:lle tarvitaan uusia hoitoja yleisen immunosuppression ulkopuolella. On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että suoliston mikrobien monimuotoisuus ja koostumus liittyvät sekä ICI:n tehokkuuteen että toksisuuteen. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen patofysiologia voi liittyä suoliston mikrobien monimuotoisuuden häviämiseen. Viime aikoina useat tapaussarjat ovat osoittaneet ulosteen mikrobiotan siirron hyödyn tulenkestävän IMDC:n hoidossa, mikä on todiste konseptista. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen korjaavan mikrobiotahoidon (RMT) turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton IMDC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 614-325-2088
  • Sähköposti: praka086@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health St. Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Rekrytointi
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Prakash, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 614-325-2088
          • Sähköposti: praka086@umn.edu
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat saaneet vähintään kaksi annosta ICI:tä (PD-1/PD-L1 CTLA-4-inhibiittorin kanssa tai ilman) 6 kuukauden kuluessa steroideille vastustuskykyisten IMDC-oireiden alkamisesta. ICI:tä voidaan käyttää yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä tai ICI:n yhdistelmänä muun sytotoksisen kemoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa parantavaa tai palliatiivista hoitoa varten.
  • Täytä yksi steroidiresistenttien IMDC:n kriteereistä, jotka on määritelty seuraavasti:

Pysyvät oireet (NCI CTCAE v 5.0 asteen ≥ 2 ripuli) 72 tuntia sen jälkeen, kun potilas oli saanut suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (> 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai oireet uusiutuivat (NCI CTCAE v 5.0, asteen ≥ 2 ripuli) Prednisonin tai vastaavan annoksen pienentäminen 1 mg/kg/d tai enemmän tai jatkuvat oireet (jatkuva ≥ 2 ripuli per CTCAE v5.0.) yhden tai useamman biologisen aineen käytön jälkeen (ts. joko TNFa:n estäjä tai anti-integriini) steroidien lisäksi.

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: Hematologia: Hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)

    ≥1 000/mcL, verihiutaleet ≥ 75 000/mcL, Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN), AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole, missä tapauksessa sen on oltava ≤ 5x ULN) Munuaisten toiminta: mitattu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 40 ml/min Jos ASAT/ALAT:n ja seerumin kreatiniinin nousun epäillään olevan irAE, potilaat ovat kelvollisia niin kauan koska irAE ovat hallinnassa (ts. ei pahene ilmoittautumisen yhteydessä)

  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva raskaus tai imetys
  • Samanaikaisen tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi (esim. C. difficile tai muu bakteeri- tai viruslähde tai loinen), ellei potilas ole suorittanut asianmukaisen pituista antibioottihoitoa kunkin diagnoosin mukaisesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • Toisen tutkimusagentin vastaanottaminen tai tutkimushenkilön vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kaikki muut hallitsemattomat asteen ≥ 3 infektiot ilmoittautumishetkellä (samanaikainen systeeminen antibiootti muiden kuin GI-infektioiden hoitoon on sallittu)
  • Aktiivinen dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Aiempi dokumentoitu krooninen ripuli muista kuin IMDC-syistä
  • CTCAE v 5 Dysfagia, aste 2 (oireinen ja muuttunut syöminen/nieleminen) tai suurempi
  • Tunnettu aspiraatioriski historian tai nykyisten valitusten perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMT ryhmä
16 potilasta satunnaistetaan oraaliseen korjaavaan mikrobiotahoitoon (RMT). Hyväksytyt osallistujat saavat latausannoksen RMT-kapseleita.
Lääke: RMT
Yksi latausannos RMT-kapseleita, jotka sisältävät ~5 x 1011 bakteeria päivänä 1, jonka jälkeen 2 x 1011 bakteeria päivittäin 6 päivän ajan. RMT-kapselivalmiste (n. 2-5 kapselia, koko 00) annetaan itse tyhjään mahaan vähintään yhden vesilasillisen kera. Kirkkaat nesteet ovat sallittuja, ja ruokaa voidaan jatkaa 2 tunnin kuluttua annostelusta.
Placebo Comparator: aktiivinen lumelääke
lumelääkeryhmän osallistujat saavat samannäköisiä lumekapseleita
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat samannäköiset lumekapselit päivittäin 7 päivän ajan (eli 5 plasebokapselia päivänä 1), minkä jälkeen 2 plasebokapselia päivittäin päivinä 2–7. Lumekapselivalmiste annetaan itse tyhjään mahaan vähintään yhden lasillisen kanssa vettä. Kirkkaat nesteet ovat sallittuja, ja ruokaa voidaan jatkaa 2 tunnin kuluttua annostelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMT: n toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötason jälkeen
RMT: n toteutettavuus ja turvallisuus haittavaikutusten esiintymisen perusteella
6 kuukautta lähtötason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 10 päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 10
Ripulin resoluution osuus potilaista.
Päivä 10
Kliininen remissio päivälle 30 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 30
Tulenkestävän IMDC: n kliinisen remission esiintyvyys päivänä 30 ensimmäisen RMT: n annoksen jälkeen
Päivä 30
Aika kliiniseen remissioon
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivät indusoida tulenkestävän IMDC: n kliininen remissio, joka on tarpeen luokan ripulin saavuttamiseksi <= 1
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNCCTN025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa