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Un estudio piloto que prueba la seguridad y la viabilidad de la terapia de microbiota restauradora (RMT) en pacientes con colitis relacionada con el inhibidor del punto de control inmunitario refractario

8 de junio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
La colitis relacionada con el sistema inmunitario por inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) es un efecto adverso común que causa una morbilidad significativa y un deterioro de la calidad de vida (CdV). Los esteroides son la primera línea de tratamiento para la diarrea y colitis inmunomediadas inducidas por ICI (IMDC, por sus siglas en inglés). Si no hay mejoría en 48 a 72 horas, se recomiendan otros agentes inmunosupresores (infliximab, vedolizumab). Sin embargo, los datos de eficacia que respaldan el uso de inmunosupresores para IMDC refractarios a esteroides están limitados por informes de casos/series. Los ensayos clínicos centrados en la colitis resistente a los esteroides son escasos. Se necesitan nuevos tratamientos para IMDC fuera de la inmunosupresión general. Existe evidencia sólida que sugiere que la diversidad y composición microbiana intestinal está asociada tanto con la eficacia como con la toxicidad de la ICI. Los estudios preliminares han demostrado que la fisiopatología de la colitis inmunomediada puede estar relacionada con la pérdida de diversidad microbiana intestinal. Recientemente, múltiples series de casos han demostrado la utilidad del trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de IMDC refractario proporcionando la prueba de concepto. Este es un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia de microbiota restauradora oral (RMT) en pacientes con IMDC refractario a esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Número de teléfono: 614-325-2088
  • Correo electrónico: praka086@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health St. Joseph's Medical Center
        • Contacto:
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Contacto:
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Reclutamiento
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Contacto:
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Ajay Prakash, MD, PhD
          • Número de teléfono: 614-325-2088
          • Correo electrónico: praka086@umn.edu
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos que han recibido al menos dos dosis de ICI (PD-1/PD-L1 con o sin inhibidor de CTLA-4) dentro de los 6 meses posteriores al inicio de los síntomas de IMDC refractarios a los esteroides. El ICI puede usarse como agente único, o en combinación o ICI en combinación con otra quimioterapia citotóxica o terapia dirigida para el tratamiento con intención curativa o paliativa.
  • Cumplir con uno de los criterios para refractario a esteroides IMDC definido como:

Síntomas persistentes (NCI CTCAE v 5.0 Grado ≥ 2 diarrea) 72 horas después de que el paciente recibió la terapia de dosis alta de corticosteroides (>1 mg/kg/día de prednisona o equivalente) o Síntomas recidivantes (NCI CTCAE v 5.0 Grado ≥ 2 diarrea) al disminuyendo a 1 mg/kg/d o más de prednisona o equivalente o síntomas persistentes (diarrea continua de Grado ≥ 2 según CTCAE v5.0.) después del uso de uno o más agentes biológicos (es decir, ya sea un inhibidor de TNFα o una antiintegrina) además de los esteroides.

  • Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio definida como: Hematología: Hemoglobina ≥9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

    ≥1000/mcL, plaquetas ≥75 000/mcL, Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior normal (ULN), AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤5x LSN) Función renal: aclaramiento de creatinina medido >40 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 40 ml/min Si se sospecha que la AST/ALT y la elevación de la creatinina sérica son irAE, los pacientes son elegibles siempre a medida que se controlan los irAE (es decir, no empeorando en el momento de la inscripción)

  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito antes de cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual conocida
  • Diagnóstico de colitis infecciosa concomitante (p. ej., C. difficile u otra fuente bacteriana o viral o parasitaria), a menos que el paciente haya terminado un tratamiento de duración adecuada con antibióticos según lo indicado para cada diagnóstico en el momento de la inscripción
  • Recibir otro agente en investigación o ha recibido un agente en investigación dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Cualquier otra infección de grado ≥ 3 no controlada en el momento de la inscripción (se permiten antibióticos sistémicos concomitantes para infecciones no gastrointestinales)
  • Enfermedad intestinal inflamatoria activa documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Antecedentes documentados previos de diarrea crónica por causas ajenas al IMDC
  • CTCAE v 5 Disfagia Grado 2 (comer/tragar sintomático y alterado) o mayor
  • Riesgo conocido de aspiración basado en antecedentes o quejas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RMT
16 pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia de microbiota restaurativa oral (RMT). Los participantes elegibles que dan su consentimiento reciben una dosis de carga de cápsulas RMT.
Droga: RMT
Una dosis única de carga de cápsulas de RMT que contiene ~5 x 10 11 bacterias el día 1, seguida de 2 x 10 11 bacterias al día durante 6 días. La preparación de cápsulas de RMT (~2-5 cápsulas, tamaño 00) se autoadministra con el estómago vacío con al menos un vaso de agua. Se permiten líquidos claros y se puede reanudar la comida 2 horas después de la administración.
Comparador de placebos: placebo activo
los participantes en el grupo de placebo recibirán cápsulas de placebo de aspecto idéntico
Droga: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo de aspecto idéntico al día durante 7 días (es decir, 5 cápsulas de placebo el día 1), seguidas de 2 cápsulas de placebo al día desde el día 2 al 7. La preparación de cápsulas de placebo se autoadministra con el estómago vacío con al menos un vaso de agua. Se permiten líquidos claros y se puede reanudar la alimentación 2 horas después de la administración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y seguridad de RMT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Viabilidad y seguridad de RMT según lo evaluado por la ocurrencia de eventos adversos
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica por día 10
Periodo de tiempo: Día 10
Proporción de pacientes que experimentan la resolución de diarrea hasta el grado <= 1 de IMDC refractario en el día 10 de la 1ra dosis de RMT
Día 10
Remisión clínica por día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Incidencia de remisión clínica de IMDC refractario en el día 30 después de la primera dosis de RMT
Día 30
Tiempo para la remisión clínica
Periodo de tiempo: Día 180
Días para inducir una remisión clínica de IMDC refractario necesario para lograr una diarrea de grado <= 1
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNCCTN025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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