一项测试恢复性微生物群疗法 (RMT) 治疗难治性免疫检查点抑制剂相关结肠炎患者的安全性和可行性的初步研究

纳入标准：

• 在类固醇难治性 IMDC 症状发作后 6 个月内接受过至少两次 ICI（PD-1/PD-L1 联合或不联合 CTLA-4 抑制剂）的晚期或转移性实体瘤。 ICI可作为单一药剂使用，或组合使用或ICI与其他细胞毒性化学疗法或靶向疗法组合用于治愈性或姑息性意图治疗。
• 满足类固醇难治性 IMDC 定义为的标准之一：

持续症状（NCI CTCAE v 5.0 ≥ 2 级腹泻）患者接受大剂量皮质类固醇治疗（>1 mg/kg/d 泼尼松或等效药物）后 72 小时或症状复发（NCI CTCAE v 5.0 ≥ 2 级腹泻）使用一种或多种生物制剂（即，使用一种或多种生物制剂（即 除了类固醇外，还可以是 TNFα 抑制剂或抗整合素）。

• 研究入组后 14 天内器官功能正常定义为：血液学：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC)

  ≥1,000/mcL，血小板≥75,000/mcL，肝功能：总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构 ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它必须≤5x ULN) 肾功能：测得的肌酐清除率 >40 mL/min 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 40 mL/min 如果怀疑 AST/ALT 和血清肌酐升高是 irAE，只要患者符合资格由于 irAE 受到控制（即 在入学时没有变得更糟）

• 能够在任何研究相关活动之前提供书面同意

排除标准：

• 已知当前怀孕或哺乳
• 伴随感染性结肠炎（例如艰难梭菌或其他细菌或病毒来源或寄生虫）的诊断，除非患者在入组时已按照每次诊断的指示完成适当长度的抗生素治疗
• 在研究入组后 60 天内接受另一种研究药物或已经接受研究药物
• 入组时任何其他不受控制的 ≥ 3 级感染（允许伴随全身性抗生素治疗非胃肠道感染）
• 有记录的活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
• 既往记录的非 IMDC 原因引起的慢性腹泻病史
• CTCAE v 5 吞咽困难 2 级（有症状和进食/吞咽改变）或更严重
• 根据病史或当前投诉已知的误吸风险