Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som tester sikkerheten og gjennomførbarheten av Restorative Microbiota Therapy (RMT) hos pasienter med refraktær immun-sjekkpunkt-hemmerrelatert kolitt

8. juni 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Immunrelatert kolitt fra immunkontrollpunkthemmere (ICI) er en vanlig bivirkning som forårsaker betydelig sykelighet og svekkelse av livskvalitet (QoL). Steroider er den første behandlingslinjen for alvorlig ICI-indusert immunmediert diaré og kolitt (IMDC). Hvis det ikke er noen bedring innen 48 til 72 timer, anbefales andre immunsuppressive midler (infliximab, vedolizumab). Effektdata som støtter bruk av immundempende midler for steroid refraktær IMDC er imidlertid begrenset av kasusrapporter/serier. Kliniske studier med fokus på steroid-refraktær kolitt er sparsomme. Nye behandlinger for IMDC utenom generell immunsuppresjon er nødvendig. Det er solide bevis som tyder på at tarmmikrobielle mangfold og sammensetning er assosiert med både ICI-effekt og toksisitet. Foreløpige studier har vist at patofysiologi av immunmediert kolitt kan være relatert til tap av tarmmikrobielle mangfold. Nylig har flere case-serier vist nytten av fekal mikrobiota-transplantasjon for behandling av ildfast IMDC som gir bevis på konseptet. Dette er en pilot randomisert placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av oral restorative microbiota therapy (RMT) hos pasienter med steroidrefraktær IMDC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 614-325-2088
  • E-post: praka086@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health St. Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte eller metastatiske solide svulster som har mottatt minst to doser ICI (PD-1/PD-L1 med eller uten CTLA-4-hemmer) innen 6 måneder etter utbruddet av steroid-refraktære IMDC-symptomer. ICI kan brukes som et enkelt middel, eller kombinasjon eller ICI i kombinasjon med annen cytotoksisk kjemoterapi eller målrettet terapi for kurativ eller palliativ behandling.
  • Oppfyll ett av kriteriene for steroid refraktær IMDC definert som:

Vedvarende symptomer (NCI CTCAE v 5.0 grad ≥ 2 diaré) 72 timer etter at pasienten mottok høydose kortikosteroidbehandling (>1 mg/kg/d prednison eller tilsvarende) eller symptomer gjentok seg (NCI CTCAE v 5.0 grad ≥ 2 diaré) trappes ned til 1mg/kg/d eller mer prednison eller tilsvarende eller vedvarende symptomer (pågående grad ≥ 2 diaré per CTCAE v5.0.) etter bruk av ett eller flere biologiske midler (dvs. enten en TNFα-hemmer eller et antiintegrin) i tillegg til steroider.

  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering definert som: Hematologi: Hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolutt antall nøytrofiler (ANC)

    ≥1 000/mcL, blodplater ≥ 75 000/mcL, Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN), AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institusjonell ULN med mindre levermetastaser er tilstede. den må være ≤5x ULN) Nyrefunksjon: målt kreatininclearance >40 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 40 ml/min Hvis ASAT/ALT og serumkreatininforhøyelse mistenkes å være irAE, er pasienter kvalifisert så lenge ettersom irAE er kontrollert (dvs. ikke blir verre ved påmelding)

  • Kunne gi skriftlig samtykke før alle forskningsrelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nåværende graviditet eller amming
  • Diagnostisering av samtidig infeksiøs kolitt (f.eks. C. difficile eller annen bakteriell eller viral kilde eller parasitt), med mindre pasienten har fullført en passende lengde av behandlingen med antibiotika som indikert for hver diagnose på tidspunktet for registrering
  • Mottar en annen undersøkelsesagent eller har mottatt en undersøkelsesagent innen 60 dager etter studieregistrering
  • Enhver annen ukontrollert grad ≥ 3 infeksjon på tidspunktet for registrering (Samtidig systemisk antibiotika for ikke-GI-infeksjoner er tillatt)
  • Aktiv dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Tidligere dokumentert historie med kronisk diaré fra ikke-IMDC årsaker
  • CTCAE v 5 dysfagi grad 2 (symptomatisk og endret spising/svelging) eller høyere
  • Kjent risiko for aspirasjon basert på historie eller aktuelle klager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMT gruppe
16 pasienter vil bli randomisert til Oral restorative microbiota therapy (RMT). Kvalifiserte deltakere som samtykker, mottar en ladedose med RMT-kapsler.
Legemiddel: RMT
En enkelt ladedose med RMT-kapsler som inneholder ~5 x 10 11 bakterier på dag 1 etterfulgt av 2 x 10 11 bakterier daglig i 6 dager. RMT kapselpreparatet (~2-5 kapsler, størrelse 00) administreres selv på tom mage med minst ett glass vann. Klare væsker er tillatt, og mat kan gjenopptas 2 timer etter administrering.
Placebo komparator: aktiv placebo
deltakere i placebo-armen vil motta placebokapsler som ser identisk ut
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebokapsler med identisk utseende daglig i 7 dager (dvs. 5 placebokapsler på dag 1), etterfulgt av 2 placebokapsler daglig fra dag 2-7. Placebokapselpreparatet administreres selv på tom mage med minst ett glass vann. Klare væsker er tillatt, og mat kan gjenopptas 2 timer etter administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet og sikkerhet for RMT
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Mulighet og sikkerhet for RMT som vurdert ved forekomsten av bivirkninger
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Andel pasienter som opplever diaréoppløsning til karakter <= 1 av ildfast IMDC på dag 10 fra 1. dose RMT
Dag 10
Klinisk remisjon på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Forekomst av klinisk remisjon av ildfast IMDC på dag 30 etter første dose av RMT
Dag 30
Tid for klinisk remisjon
Tidsramme: Dag 180
Dager til å indusere en klinisk remisjon av ildfast IMDC som er nødvendig for å oppnå en diaré av karakter <= 1
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNCCTN025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere