Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność terapii przywracającej mikroflorę bakteryjną (RMT) u pacjentów z opornym zapaleniem jelita grubego związanym z punktami kontrolnymi układu odpornościowego

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego spowodowane inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) jest częstym działaniem niepożądanym powodującym znaczną chorobowość i upośledzenie jakości życia (QoL). Sterydy są pierwszą linią leczenia ciężkiej biegunki o podłożu immunologicznym i zapalenia jelita grubego wywołanej przez ICI (IMDC). Jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 do 72 godzin, zaleca się inne leki immunosupresyjne (infliksymab, wedolizumab). Jednak dane dotyczące skuteczności wspierające stosowanie leków immunosupresyjnych w przypadku IMDC opornej na steroidy są ograniczone do opisów/serii przypadków. Badania kliniczne koncentrujące się na zapaleniu jelita grubego opornym na steroidy są nieliczne. Potrzebne są nowe metody leczenia IMDC poza ogólną immunosupresją. Istnieją solidne dowody sugerujące, że różnorodność i skład drobnoustrojów jelitowych jest związany zarówno ze skutecznością, jak i toksycznością ICI. Wstępne badania wykazały, że patofizjologia zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym może być związana z utratą różnorodności drobnoustrojów jelitowych. Ostatnio wiele serii przypadków wykazało przydatność przeszczepu mikroflory kałowej w leczeniu opornej na leczenie IMDC, co stanowi dowód słuszności koncepcji. Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności doustnej terapii mikroflorą regenerującą (RMT) u pacjentów z IMDC opornym na steroidy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Numer telefonu: 614-325-2088
  • E-mail: praka086@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które otrzymały co najmniej dwie dawki ICI (PD-1/PD-L1 z inhibitorem CTLA-4 lub bez) w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów IMDC opornych na steroidy. ICI można stosować jako pojedynczy środek lub kombinację lub ICI w połączeniu z inną chemioterapią cytotoksyczną lub terapią celowaną w celu wyleczenia lub leczenia paliatywnego.
  • Spełniają jedno z kryteriów IMDC opornych na steroidy, zdefiniowanych jako:

Utrzymujące się objawy (biegunka stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE) 72 godziny po otrzymaniu przez pacjenta kortykosteroidów w dużej dawce (>1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej) lub nawrót objawów (biegunka stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE v 5,0) po zmniejszająca się do 1 mg/kg mc./dobę lub więcej prednizonu lub leku równoważnego lub utrzymujące się objawy (biegunka stopnia ≥ 2 według CTCAE v5.0.) po zastosowaniu jednego lub więcej leków biologicznych (tj. inhibitor TNFα lub antyintegryna) oprócz steroidów.

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia do badania, zdefiniowana jako: Hematologia: Hemoglobina ≥9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC)

    ≥1000/ml, płytki krwi ≥75 000/ml, Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN), AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5x GGN w placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być ≤5x ULN) Czynność nerek: zmierzony klirens kreatyniny >40 ml/min lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 40 ml/min ponieważ irAE są kontrolowane (tj. nie pogarsza się w momencie rejestracji)

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie współistniejącego zakaźnego zapalenia jelita grubego (np. C. difficile lub innego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego lub pasożytniczego), chyba że pacjent ukończył leczenie antybiotykami przez odpowiedni czas, jak wskazano dla każdej diagnozy w momencie włączenia
  • Otrzymanie innego agenta badawczego lub otrzymanie agenta badawczego w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  • Jakiekolwiek inne niekontrolowane zakażenie stopnia ≥ 3 w momencie włączenia (dozwolone jest jednoczesne podawanie antybiotyków ogólnoustrojowych w przypadku zakażeń innych niż żołądkowo-jelitowe)
  • Aktywna udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wcześniejsza udokumentowana historia przewlekłej biegunki z przyczyn innych niż IMDC
  • CTCAE v 5 Dysfagia stopnia 2 (objawowe i zmienione jedzenie/połykanie) lub wyższy
  • Znane ryzyko aspiracji na podstawie historii lub aktualnych skarg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RMT
16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia mikrobiomem jamy ustnej (RMT). Wyrażający zgodę kwalifikujący się uczestnicy otrzymują dawkę nasycającą kapsułek RMT.
Lek: RMT
Pojedyncza dawka nasycająca kapsułek RMT zawierających ~5 x 10 11 bakterii pierwszego dnia, a następnie 2 x 10 11 bakterii dziennie przez 6 dni. Kapsułki RMT (~2-5 kapsułek, rozmiar 00) należy samodzielnie przyjmować na pusty żołądek, popijając co najmniej jedną szklanką wody. Dozwolone są klarowne płyny, a jedzenie można wznowić po 2 godzinach od podania.
Komparator placebo: aktywne placebo
uczestnicy w ramieniu placebo otrzymają identycznie wyglądające kapsułki placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać identycznie wyglądające kapsułki placebo codziennie przez 7 dni (tj. 5 kapsułek placebo w dniu 1), a następnie 2 kapsułki placebo dziennie od dnia 2-7. Preparat w postaci kapsułek placebo należy samodzielnie przyjmować na pusty żołądek, popijając co najmniej jedną szklanką wody. Dozwolone są klarowne płyny, a jedzenie można wznowić po 2 godzinach od podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo RMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Wykonalność i bezpieczeństwo RMT oceniane na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają rozdzielczości biegunki do stopnia <= 1 opornego na leczenie IMDC w dniu 10 z 1. dawki RMT
Dzień 10
Remisja kliniczna do 30 dnia
Ramy czasowe: Dzień 30
Częstość występowania klinicznego remisji ogniotrwałej IMDC w dniu 30 po pierwszej dawce RMT
Dzień 30
Czas na remisję kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 180
Dni na indukcję kliniczną remisję ogniotrwałego IMDC niezbędna do osiągnięcia biegunki stopnia <= 1
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNCCTN025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj