Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující bezpečnost a proveditelnost restorativní mikrobiální terapie (RMT) u pacientů s kolitidou související s refrakterní imunitní kontrolou

8. června 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Imunitní kolitida způsobená inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) je častým nežádoucím účinkem způsobujícím významnou morbiditu a zhoršení kvality života (QoL). Steroidy jsou první linií léčby těžkého imunitního průjmu a kolitidy (IMDC) vyvolané ICI. Pokud nedojde ke zlepšení do 48 až 72 hodin, jsou doporučena jiná imunosupresiva (infliximab, vedolizumab). Údaje o účinnosti podporující použití imunosupresiv u IMDC refrakterních na steroidy jsou však omezeny kazuistikami/sériemi. Klinických studií zaměřených na steroid-refrakterní kolitidu je poskrovnu. Jsou zapotřebí nové způsoby léčby IMDC mimo plošnou imunosupresi. Existují silné důkazy, které naznačují, že střevní mikrobiální diverzita a složení je spojeno s účinností i toxicitou ICI. Předběžné studie ukázaly, že patofyziologie imunitně zprostředkované kolitidy může souviset se ztrátou střevní mikrobiální diverzity. V poslední době řada případů prokázala užitečnost transplantace fekální mikrobioty pro léčbu refrakterní IMDC, což je důkazem konceptu. Toto je pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti orální restorativní mikrobiální terapie (RMT) u pacientů s IMDC refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 614-325-2088
  • E-mail: praka086@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 614-325-2088
          • E-mail: praka086@umn.edu
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, kteří dostali alespoň dvě dávky ICI (PD-1/PD-L1 s nebo bez inhibitoru CTLA-4) během 6 měsíců od nástupu symptomů IMDC refrakterní na steroidy. ICI lze použít jako jediné činidlo nebo kombinaci nebo ICI v kombinaci s jinou cytotoxickou chemoterapií nebo cílenou terapií pro kurativní nebo paliativní léčbu.
  • Splňte jedno z kritérií pro IMDC rezistentní na steroidy definované jako:

Přetrvávající symptomy (průjem NCI CTCAE v. 5,0 stupně ≥ 2) 72 hodin poté, co pacient dostal vysokou dávku kortikosteroidní terapie (>1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent) nebo symptomy relabovaly (průjem NCI CTCAE v 5,0 stupně ≥ 2). snižování na 1 mg/kg/den nebo více prednisonu nebo ekvivalentu nebo přetrvávající příznaky (přetrvávající průjem ≥ 2. stupně na CTCAE v5.0.) po použití jednoho nebo více biologických látek (tj. buď inhibitor TNFa nebo anti-integrin) kromě steroidů.

  • Adekvátní orgánová funkce do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako: Hematologie: Hemoglobin ≥9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC)

    ≥1 000/mcL, krevní destičky ≥75 000/mcL, jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normy (ULN), AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5x ústavní ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5x ULN) Renální funkce: naměřená clearance kreatininu > 40 ml/min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 40 ml/min Pokud je podezření na AST/ALT a zvýšení sérového kreatininu jako irAE, pacienti jsou způsobilí, dokud protože jsou irAE kontrolovány (tj. nezhoršuje se v době zápisu)

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas před jakoukoli činností související s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Známé současné těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza souběžné infekční kolitidy (např. C. difficile nebo jiného bakteriálního nebo virového zdroje nebo parazitární), pokud pacient nedokončil vhodnou délku léčby antibiotiky, jak je indikováno pro každou diagnózu v době zařazení
  • Přijetí jiného vyšetřujícího agenta nebo přijatého vyšetřujícího agenta do 60 dnů od zařazení do studie
  • Jakákoli jiná nekontrolovaná infekce stupně ≥ 3 v době zařazení (současné podávání systémových antibiotik pro infekce mimo GI je povoleno)
  • Aktivní zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Předchozí zdokumentovaná anamnéza chronického průjmu z jiných příčin než IMDC
  • CTCAE v 5 Dysfagie 2. stupně (symptomatické a změněné přijímání potravy/polykání) nebo vyšší
  • Známé riziko aspirace na základě anamnézy nebo současných stížností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RMT
16 pacientů bude randomizováno k orální restorativní mikrobiální terapii (RMT). Způsobilí účastníci, kteří souhlasí, obdrží úvodní dávku kapslí RMT.
Lék: RMT
Jedna úvodní dávka kapslí RMT obsahující ~5 x 1011 bakterií v den 1 následovaná 2 x 1011 bakterií denně po dobu 6 dnů. Přípravek RMT ve formě kapslí (~2-5 kapslí, velikost 00) se podává samostatně na lačný žaludek s alespoň jednou sklenicí vody. Jsou povoleny čiré tekutiny a jídlo lze obnovit 2 hodiny po podání.
Komparátor placeba: aktivní placebo
účastníci v rameni s placebem obdrží identicky vypadající kapsle s placebem
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat identicky vyhlížející kapsle placeba denně po dobu 7 dnů (tj. 5 kapslí placeba v den 1), následované 2 kapslemi placeba denně od 2. do 7. dne. Přípravek ve formě kapslí s placebem se podává sám na lačný žaludek s alespoň jednou sklenicí vody. Jsou povoleny čiré tekutiny a jídlo lze obnovit 2 hodiny po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost RMT
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Proveditelnost a bezpečnost RMT, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích účinků
6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise do 10. dne
Časové okno: 10. den
Podíl pacientů, kteří zažívají rozlišení průjmu na stupeň <= 1 refrakterního IMDC v den 10 od 1. dávky RMT
10. den
Klinická remise do 30. dne
Časové okno: 30. den
Incidence klinického prominění refrakterního IMDC ve 30. den po první dávce RMT
30. den
Čas na klinickou remisi
Časové okno: Den 180
Dny k vyvolání klinické remise refrakterního IMDC nezbytného k dosažení průjmu stupně <= 1
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNCCTN025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida

Klinické studie na RMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit