Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota per testare la sicurezza e la fattibilità della terapia riparativa del microbiota (RMT) in pazienti con colite refrattaria correlata agli inibitori del checkpoint immunitario

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Minnesota
La colite immuno-correlata da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è un effetto avverso comune che causa significativa morbilità e compromissione della qualità della vita (QoL). Gli steroidi sono la prima linea di trattamento per la diarrea e la colite immunomediate indotte da ICI grave (IMDC). Se non vi è alcun miglioramento entro 48-72 ore, si raccomandano altri agenti immunosoppressori (infliximab, vedolizumab). Tuttavia, i dati sull'efficacia a sostegno dell'uso di immunosoppressori per l'IMDC refrattario agli steroidi sono limitati da case report/serie. Gli studi clinici incentrati sulla colite refrattaria agli steroidi sono scarsi. Sono necessari nuovi trattamenti per l'IMDC al di fuori dell'immunosoppressione generale. Vi sono solide prove che suggeriscono che la diversità e la composizione microbica intestinale siano associate sia all'efficacia che alla tossicità dell'ICI. Studi preliminari hanno dimostrato che la fisiopatologia della colite immuno-mediata può essere correlata alla perdita della diversità microbica intestinale. Recentemente, più serie di casi hanno dimostrato l'utilità del trapianto di microbiota fecale per il trattamento dell'IMDC refrattario fornendo la prova del concetto. Questo è uno studio pilota randomizzato controllato con placebo per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia orale riparativa del microbiota (RMT) in pazienti con IMDC refrattario agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Numero di telefono: 614-325-2088
  • Email: praka086@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health St. Joseph's Medical Center
        • Contatto:
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Reclutamento
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Contatto:
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Ajay Prakash, MD, PhD
          • Numero di telefono: 614-325-2088
          • Email: praka086@umn.edu
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici che hanno ricevuto almeno due dosi di ICI (PD-1/PD-L1 con o senza inibitore CTLA-4) entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi IMDC refrattari agli steroidi. L'ICI può essere utilizzato come singolo agente, o in combinazione o ICI in combinazione con altra chemioterapia citotossica o terapia mirata per il trattamento con intento curativo o palliativo.
  • Soddisfare uno dei criteri per IMDC refrattario agli steroidi definito come:

Sintomi persistenti (diarrea di Grado ≥ 2 NCI CTCAE v 5.0) 72 ore dopo che il paziente ha ricevuto la terapia con corticosteroidi ad alto dosaggio (>1 mg/kg/die di prednisone o equivalente) o Sintomi recidivati ​​(diarrea di Grado ≥ 2 NCI CTCAE v 5.0) riduzione graduale a 1 mg/kg/die o più di prednisone o equivalente o sintomi persistenti (diarrea di grado ≥ 2 in corso secondo CTCAE v5.0.) in seguito all'uso di uno o più agenti biologici (ad es. un inibitore del TNFα o un anti-integrina) oltre agli steroidi.

  • Adeguata funzionalità d'organo entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio definita come: Ematologia: Emoglobina ≥9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC)

    ≥1.000/mcL, piastrine ≥75.000/mcL, funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte l'ULN istituzionale a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤5x ULN) Funzionalità renale: clearance della creatinina misurata >40 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >40 ml/min Se si sospetta che l'aumento di AST/ALT e della creatinina sierica siano irAE, i pazienti sono idonei purché poiché gli irAE sono controllati (ad es. non peggiorare al momento dell'iscrizione)

  • In grado di fornire il consenso scritto prima di qualsiasi attività correlata alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in atto noti
  • Diagnosi di colite infettiva concomitante (ad es. C. difficile o altra fonte batterica o virale o parassitaria), a meno che il paziente non abbia terminato una durata adeguata del trattamento con antibiotici come indicato per ciascuna diagnosi al momento dell'arruolamento
  • Ricevere un altro agente sperimentale o ha ricevuto un agente sperimentale entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi altra infezione non controllata di grado ≥ 3 al momento dell'arruolamento (sono consentiti antibiotici sistemici concomitanti per infezioni non gastrointestinali)
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva documentata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Precedente storia documentata di diarrea cronica da cause non IMDC
  • CTCAE v 5 Disfagia Grado 2 (alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata) o superiore
  • Rischio noto di aspirazione basato sulla storia o sui reclami attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RMT
16 pazienti saranno randomizzati alla terapia del microbiota riparatore orale (RMT). I partecipanti idonei consenzienti ricevono una dose di carico di capsule RMT.
Droga: RMT
Una singola dose di carico di capsule RMT contenenti ~ 5 x 10 11 batteri il giorno 1 seguita da 2 x 10 11 batteri al giorno per 6 giorni. La preparazione della capsula RMT (~2-5 capsule, misura 00) viene autosomministrata a stomaco vuoto con almeno un bicchiere d'acqua. Sono consentiti liquidi chiari e il cibo può essere ripreso 2 ore dopo la somministrazione.
Comparatore placebo: placebo attivo
i partecipanti al braccio placebo riceveranno capsule placebo dall'aspetto identico
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno quotidianamente capsule placebo dall'aspetto identico per 7 giorni (ovvero 5 capsule placebo il giorno 1), seguite da 2 capsule placebo al giorno dal giorno 2-7. La preparazione della capsula placebo viene autosomministrata a stomaco vuoto con almeno un bicchiere d'acqua. Sono consentiti liquidi chiari e il cibo può essere ripreso 2 ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza di RMT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la linea di base
Fattibilità e sicurezza di RMT come valutato dal verificarsi di eventi avversi
6 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica entro il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Proporzione di pazienti che subiscono una risoluzione della diarrea al grado <= 1 di IMDC refrattario al giorno 10 dalla prima dose di RMT
Giorno 10
Remissione clinica entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Incidenza della remissione clinica di IMDC refrattario al giorno 30 dopo la prima dose di RMT
Giorno 30
Tempo per la remissione clinica
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorni per indurre una remissione clinica di IMDC refrattario necessario per ottenere una diarrea di grado <= 1
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Prakash, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNCCTN025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RMT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi