中国の成人 1 型糖尿病患者における Android 人工膵臓システムの有効性と安全性
2023年7月25日 更新者：Jinhua Yan、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
1 型真性糖尿病の成人患者における Android 人工膵臓システムの有効性と安全性: 26 週間の無作為化オープンラベル 2 アーム 2 フェーズ クロスオーバー 優越性試験のプロトコル
これは、26 週間の無作為化、非盲検、2 群、2 相、クロスオーバー、優越性試験です。
参加者は、Android 人工膵臓システム (AndroidAPS-rt-CGM) とセンサー拡張ポンプ (SAP) を含む異なる段階で 2 つの介入を受け、通常使用される市販の即効型インスリン類似体 (インスリン Aspart、インスリン Lispro、またはインスリン Glulisine) を使用します。彼らの通常の臨床ケアで。
血糖コントロールが最適でない成人 1 型糖尿病患者における AndroidAPS-rt-CGM および SAP の安全性と有効性を比較し、血糖コントロールが最適でない成人 1 型糖尿病患者における AndroidAPS-rt-CGM の使用が血糖コントロールの改善に関連するかどうかを調査します。低血糖。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
すべての参加者は、研究中は自由に生活できます。各介入フェーズは 12 週間で、その前に 2 週間のトレーニング期間があり、2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
トレーニング期間中、資格のある参加者は、研究 rt-CGM およびインスリン ポンプを使用するようにトレーニングされ、トレーニング期間後に 2 つの治療シーケンスに 1:1 でランダムに割り当てられます。
シーケンス A では、患者は最初の介入期間 (フェーズ 1) に AndroidAPS-rt-CGM を使用し、2 番目の介入期間 (フェーズ 2) に SAP を使用します。シーケンス B では、患者はフェーズ 1 に SAP を使用し、フェーズ 2 に AndroidAPS-rt-CGM を使用します。シーケンス A および B に入る参加者は、フェーズの初日に自動インスリン送達 (AID) モードで実行される研究デバイスを使用するようにトレーニングされます。それぞれ 1 とフェーズ 2 です。
AndroidAPS-rt-CGM は、1) AiDEX G7 連続グルコース モニタリング (rt-CGM)、2) Equil® インスリン パッチ ポンプ、3) Android スマートフォンに実装された AndroidAPS アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されています。
参加者はスタディ パッチ ポンプと rt-CGM を使用しますが、SAP 介入期間中は AndroidAPS アルゴリズムと高度な機能は使用できません。
ウォッシュアウト期間中、参加者は試験インスリンポンプを標準設定で使用し続けますが、試験 rt-CGM は血糖測定器と互換性のあるテストストリップ (Bayer; Bayer Consumer Care; USA) に置き換えられます。目標範囲を下回る、範囲内、および上回るセンサー グルコース値のパーセンテージ; 平均センサー グルコース値、血糖変動の尺度、および集中型 HbA1c の変化）および安全性結果（低血糖イベント、糖尿病性ケトアシドーシス、およびその他の重篤な有害事象の頻度を含む） ) ベースラインから各期間の終わりまで、AndroidAPS-rt-CGM と SAP の間で、血糖コントロールが最適でない成人 T1DM 患者で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinhua Yan, phD
- 電話番号：+8613929589959
- メール：yanjh79@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Xu, phD,MD
- 電話番号：020-85253000
- メール：xwen@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Jinhua Yan
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コンタクト：
- Jinhua Yan, phD
- 電話番号：+8613929589959
- メール：yanjh79@163.com
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コンタクト：
- Wen Xu, phD
- 電話番号：02085253000
- メール：xwen@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の前に：
- 1 型糖尿病 (T1DM) は、少なくとも 1 年間、内分泌学者によって診断されました。
- 18歳から75歳まで。
- HbA1cは7.0%～11%でした。
- 20% 未満のインスリン投与量の変化で 3 か月以上の複数の毎日の注射 (MDI) またはインスリン ポンプ療法。
- 1日総投与量(TDD)は≥0.3でした u/kg/day であり、基礎レートは ≥0.05 u/hour でした。
- 血糖値の定期的な自己モニタリング（1 日 3 回以上）が 2 か月以上。
- 研究中、対象の世話を喜んで行う成人と同居した。
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊手段を喜んで使用します。
- -研究プロトコルに従うことをいとわない。
- Wi-Fi ネットワークに毎日アクセスできます。
除外基準:
この研究の前に：
- 真性糖尿病の重度の急性または慢性合併症。
- 過去 3 か月間、重度の低血糖が頻繁に見られる。
- -過去2か月以内にクローズドループ療法を使用した患者（最近CGMを使用した人を除く）および他の研究に参加している患者。
- 肝機能異常（ALTが正常上限の2.5倍）。
- 中等度から重度の腎障害 (eGFR<60ml/分/1.73m2)。
- 臨床的に重要な心臓病。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- -過去8週間で、グルコース代謝を妨げる可能性のある薬物（外因性グルココルチコイド、非選択的ベータ遮断薬、モノアミン酸化酵素阻害薬など）を使用しました。
- 頻繁なアセトアミノフェン、薬物乱用、過度の飲酒。
- -医療グレードの接着剤またはCGMおよびその関連コンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 重度の視覚障害または聴覚障害。
- センサー移植部位の重度の皮膚疾患。
- -研究中に全身麻酔を必要とする待機手術を受ける予定。
- 拒食症や過食症などの摂食障害。
- -調査員が含めるのが不適切であると見なしたその他の身体的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 連続グルコースモニタリング (rt-CGM);2) Equil® インスリンパッチポンプ;3) Android スマートフォンに実装された AndroidAPS アルゴリズム
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AndroidAPS-rt-CGM を使用したインスリン療法 (アスパルト、リスプロ、またはグルリシン)。AndroidAPS-rt-CGM は、次の 3 つのコンポーネントで構成されています。 Android スマートフォンに実装されている AndroidAPS アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：センサー増強ポンプ(SAP)
SAP には、Equil® インスリン パッチ ポンプと AiDEX G7 継続的グルコース モニタリングのみが含まれます。
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センサー拡張ポンプ（SAP）を使用したインスリン療法（アスパルト、リスプロ、またはグルリシン）。SAP には、Equil® インスリン パッチ ポンプと AiDEX G7 連続グルコース モニタリングのみが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間(TIR)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間に
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TIR(3.9-10.0
CGM に由来する mmol/l) は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版低血糖恐怖症調査II-心配尺度(HFS-II)
時間枠：0週目、12週目、14週目、26週目
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糖尿病患者の心理的状態を評価するために、中国語版の低血糖恐怖調査 II - 心配尺度が使用されます。
低血糖恐怖スケール（HFS）スコアの変化は、ベースライン（0週目および14週目）に対して調整された12週目および26週目に評価されます。
これらの有効な調査には、低血糖に関連する不安と恐怖を測定するための 18 の質問が含まれています。
各項目は、0 (まったく関係がない) から 4 (非常に関係がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
「まったく関係ない」スコア 1、「非常に関連する」スコア 4。スコアが高い患者は、低血糖に対する不安と恐怖が強いと見なされます。
HFS-II の変化は、ベースライン (0 週および 14 週) に対して調整された 12 週および 26 週に評価されます。
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0週目、12週目、14週目、26週目
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低血糖イベントの頻度
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
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レベル 1 はセンサー グルコース ≤3.9mmol/L と定義され、レベル 2 はセンサー グルコース ≤3.0mmol/L と定義されます。レベル 3 は、重度の認知障害を伴う低血糖と定義されており、レスキュー療法を実施するために別の個人の支援が必要です。
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クロスオーバーの各アームに 12 週間
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糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の頻度
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
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DKA は、次の 3 つのポイントが満たされた場合に診断できます: 1) 血漿グルコース レベル ≥13.9mmol/L;2) pH < 7.3 または重炭酸塩 <18 mmol/L;3) 血清ケトン ≥3mmol/L または尿ケトン≥2+ .
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クロスオーバーの各アームに 12 週間
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デバイスに関する重大な有害事象の頻度
時間枠：クロスオーバーの各アームに 12 週間
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重篤なデバイスの副作用 (ADE) は、研究デバイスの使用に関連する、致命的または生命を脅かす、永続的または実質的な障害をもたらす、または入院を必要とする (または長期化する) 事象として定義されます。
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クロスオーバーの各アームに 12 週間
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糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)
時間枠：各フェーズの最終日に
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集中型 HbA1c は各段階の最終日に測定されます。
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各フェーズの最終日に
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目標範囲内の時間(TIT)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM に由来する TIT (3.9 ～ 7.8 mmol/l) は、各段階の最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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範囲を超えた時間(TAR)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM に由来する TAR(> 10.0 mmol/L および > 13.9 mmol/L) は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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範囲を下回った時間(TBR)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM 由来の TBR (< 3.9 mmol/L および < 3.0 mmol/L) は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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平均血糖値(MBG)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM から派生した MBG は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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標準偏差(SD)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM から得られた SD は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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変動係数(CV)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM から得られた CV は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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グルコースエクスカーションの平均振幅(MAGE)
時間枠：各フェーズの最後の 2 週間。
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CGM に由来する MAGE は、各フェーズの最後の 2 週間に収集されます。
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各フェーズの最後の 2 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhua Yan, phD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Wen Xu, phD,MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月11日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MLei
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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