Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit eines künstlichen Android-Bauchspeicheldrüsensystems bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus in China

25. Juli 2023 aktualisiert von: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit des künstlichen Android-Bauchspeicheldrüsensystems bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Protokoll einer 26-wöchigen randomisierten, offenen, zweiarmigen, zweiphasigen, Crossover-Überlegenheitsstudie

Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, offene, zweiarmige, zweiphasige Crossover-Überlegenheitsstudie. Die Teilnehmer erhalten zwei Eingriffe in unterschiedlichen Phasen, darunter das künstliche Android-Bauchspeicheldrüsensystem (AndroidAPS-rt-CGM) und die sensorunterstützte Pumpe (SAP), und verwenden vermarktete, schnell wirkende Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin), die normalerweise verwendet werden in ihrer gewohnten klinischen Versorgung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von AndroidAPS-rt-CGM und SAP bei erwachsenem T1DM mit suboptimaler glykämischer Kontrolle wird verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung von AndroidAPS-rt-CGM bei erwachsenem T1DM mit suboptimaler glykämischer Kontrolle mit einer besseren glykämischen Kontrolle ohne Erhöhung einhergeht Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer können während der Studie frei leben. Jede Interventionsphase dauert 12 Wochen, denen eine 2-wöchige Trainingsphase vorausgeht und die durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt wird. Während des Trainingszeitraums werden berechtigte Teilnehmer in der Verwendung des Studien-RT-CGM und der Insulinpumpe geschult und nach dem Trainingszeitraum 1:1 zufällig zwei Behandlungssequenzen zugewiesen. In Sequenz A verwenden Patienten AndroidAPS-rt-CGM für die erste Interventionsperiode (Phase 1) und SAP für die zweite Interventionsperiode (Phase 2); In Sequenz B verwenden die Patienten SAP für Phase 1 und AndroidAPS-rt-CGM für Phase 2. Teilnehmer, die an den Sequenzen A und B teilnehmen, werden am ersten Tag der Phase darin geschult, die Studiengeräte zu verwenden, die im automatischen Insulinabgabemodus (AID) laufen 1 und Phase 2 bzw. AndroidAPS-rt-CGM besteht aus drei Komponenten: 1) AiDEX G7 kontinuierliche Glukoseüberwachung (ein rt-CGM); 2) Equil®-Insulin-Patch-Pumpe; 3) AndroidAPS-Algorithmus, der in einem Android-Smartphone implementiert ist. Die Teilnehmer werden die Studien-Patch-Pumpe und rt-CGM verwenden, aber der AndroidAPS-Algorithmus und erweiterte Funktionen sind während des SAP-Interventionszeitraums nicht erlaubt. Während der Auswaschphase werden die Teilnehmer die Studien-Insulinpumpe weiterhin mit ihren Standardeinstellungen verwenden, aber das Studien-rt-CGM wird durch Blutzuckermessgeräte und kompatible Teststreifen (Bayer; Bayer Consumer Care; USA) ersetzt. Die Wirksamkeitsergebnisse (ändern sich in Prozent der Sensor-Glukosewerte unter, innerhalb und über dem Zielbereich; mittlerer Sensor-Glukosewert, Maße der glykämischen Variabilität und der Veränderung des zentralisierten HbA1c) und Sicherheitsergebnisse (einschließlich der Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen, diabetischer Ketoazidose und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen). ) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode werden zwischen AndroidAPS-rt-CGM und SAP bei erwachsenen T1DM-Patienten mit suboptimaler glykämischer Kontrolle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinhua Yan, phD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-Mail: yanjh79@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor dieser Studie:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) wurde seit mindestens einem Jahr von einem Endokrinologen diagnostiziert.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. HbA1c war 7,0 % ~ 11 %.
  4. unter mehrfacher täglicher Injektion (MDI) oder Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate mit weniger als 20 % Änderungen der Insulindosis.
  5. Die tägliche Gesamtdosis (TDD) war ≥ 0,3 E/kg/Tag, und die Basalrate betrug ≥0,05 E/Stunde.
  6. Regelmäßige Selbstkontrolle des Blutzuckers (≥ 3-mal täglich) für ≥ 2 Monate.
  7. Lebte mit einem Erwachsenen zusammen, der bereit war, sich während des Studiums um das Thema zu kümmern.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  9. Bereit, das Forschungsprotokoll zu befolgen.
  10. Haben Sie täglich Zugang zu einem Wi-Fi-Netzwerk.

Ausschlusskriterien:

Vor dieser Studie:

  1. Schwere akute oder chronische Komplikationen von Diabetes mellitus.
  2. Häufige schwere Hypoglykämien in den letzten drei Monaten.
  3. Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine Closed-Loop-Therapie angewendet haben (mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich CGM angewendet haben) und Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben.
  4. Abnormale Leberfunktion (ALT war 2,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts).
  5. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  7. Schwanger oder eine Schwangerschaft planen.
  8. Eingenommene Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (z. B. exogene Glukokortikoide, nichtselektive Betablocker, Monoaminoxidase-Hemmer) in den letzten acht Wochen.
  9. Häufiges Paracetamol, Drogenmissbrauch und übermäßiges Trinken.
  10. Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder CGM und die damit verbundenen Komponenten.
  11. Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  12. Schwere Hauterkrankung an der Stelle der Sensorimplantation.
  13. Planen Sie, sich während der Studie einer elektiven Operation zu unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert.
  14. Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie.
  15. Andere physische oder psychische Bedingungen, die vom Ermittler für die Aufnahme als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 kontinuierliche Glukoseüberwachung (ein rt-CGM); 2) Equil® Insulin-Patch-Pumpe; 3) AndroidAPS-Algorithmus, implementiert in Android-Smartphone
Gerät: AndroidAPS-rt-CGM;
Insulintherapie (aspart, lispro oder glulisine) mit AndroidAPS-rt-CGM. AndroidAPS-rt-CGM besteht aus drei Komponenten: 1) AiDEX G7 kontinuierliche Glukoseüberwachung (ein rt-CGM); 2) Equil® Insulin-Patch-Pumpe; 3) AndroidAPS-Algorithmus in Android-Smartphone implementiert.
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpe (SAP)
SAP umfasst nur die Insulin-Patch-Pumpe Equil® und die kontinuierliche Glukoseüberwachung AiDEX G7.
Gerät: sensorunterstützte Pumpe (SAP);
Insulintherapie (Aspart, Lispro oder Glutisin) mit sensorunterstützter Pumpe (SAP).SAP umfasst nur die Equil®-Insulin-Patch-Pumpe und die kontinuierliche Glukoseüberwachung AiDEX G7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase
TIR(3,9-10,0 mmol/l), abgeleitet aus CGM, werden in den letzten 2 Wochen jeder Phase gesammelt.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die chinesische Version von Hypoglycemia Fear Survey II-Sorgenskala (HFS-II)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 12, Woche 14 und Woche 26
Die chinesische Version von Hypoglycemia Fear Survey II – Worry Scale wird verwendet, um den psychologischen Zustand von Diabetikern zu bewerten. Die Änderung des Hypoglykämie-Fear-Scale (HFS)-Scores wird in Woche 12 und Woche 26 bewertet, angepasst an den Ausgangswert (Woche 0 und Woche 14). Diese validierten Umfragen umfassen 18 Fragen zur Messung von Ängsten und Ängsten im Zusammenhang mit Hypoglykämie. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie verwandt) bis 4 (sehr verwandt) bewertet. „Niemals relativ“-Scores 1, „sehr verwandt“-Scores 4. Patienten mit höheren Scores gelten als stärker ängstlich und fürchten sich vor Hypoglykämie. Die Veränderung des HFS-II wird in Woche 12 und Woche 26 beurteilt, angepasst an den Ausgangswert (Wochen 0 und 14).
in Woche 0, Woche 12, Woche 14 und Woche 26
Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Stufe 1 ist definiert als Sensorglukose ≤ 3,9 mmol/l; Stufe 2 ist definiert als Sensorglukose ≤ 3,0 mmol/l; Stufe 3 ist definiert als Hypoglykämie, begleitet von einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um eine Notfalltherapie durchzuführen.
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
DKA kann diagnostiziert werden, wenn die folgenden drei Punkte erfüllt sind: 1) Plasmaglukosespiegel ≥ 13,9 mmol/L; 2) pH < 7,3 oder Bikarbonat < 18 mmol/L; 3) Serumketon ≥ 3 mmol/L oder Urinketon ≥ 2+ .
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (ADE) ist definiert als ein Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung des Studiengeräts, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt oder einen (oder längeren) Krankenhausaufenthalt erfordert.
12 Wochen für jeden Arm der Frequenzweiche
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: am letzten Tag jeder Phase
Der zentralisierte HbA1c wird am letzten Tag jeder Phase gemessen
am letzten Tag jeder Phase
Zeit im Zielbereich (TIT)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Die aus CGM abgeleitete TIT (3,9–7,8 mmol/l) wird während der letzten 2 Wochen jeder Phase erhoben.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
TAR (> 10,0 mmol/L und > 13,9 mmol/L), abgeleitet aus CGM, wird während der letzten 2 Wochen jeder Phase gesammelt.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
TBR (< 3,9 mmol/L und <3,0 mmol/L), abgeleitet aus CGM, wird in den letzten 2 Wochen jeder Phase gesammelt.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Mittlerer Blutzuckerwert (MBG)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Aus CGM gewonnenes MBG wird in den letzten 2 Wochen jeder Phase gesammelt.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Von CGM abgeleitete SD werden in den letzten 2 Wochen jeder Phase erfasst.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Der aus CGM abgeleitete Lebenslauf wird in den letzten 2 Wochen jeder Phase erfasst.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: während der letzten 2 Wochen jeder Phase.
Von CGM abgeleitetes MAGE wird in den letzten 2 Wochen jeder Phase gesammelt.
während der letzten 2 Wochen jeder Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLei

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur AndroidAPS-rt-CGM;

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren