Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos Android artificiellt pankreassystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus i Kina

25 juli 2023 uppdaterad av: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt och säkerhet för Androids artificiella pankreassystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus: protokoll för en 26-veckors randomiserad, öppen etikett, tvåarms-, tvåfas-, korsnings-, överlägsenhetsprövning

Detta är en 26-veckors randomiserad, öppen, tvåarmad, tvåfas, crossover, överlägsenhetsprövning. Deltagarna kommer att få två interventioner i olika faser, inklusive Android artificiellt pankreassystem (AndroidAPS-rt-CGM) och sensor augmented pump (SAP), och använda marknadsförda snabbverkande insulinanaloger (insulin Aspart, insulin Lispro eller insulin Glulisine) som normalt används i sin vanliga kliniska vård. Säkerheten och effekten av AndroidAPS-rt-CGM och SAP i vuxen T1DM med suboptimal glykemisk kontroll kommer att jämföras för att undersöka om användningen av AndroidAPS-rt-CGM i vuxen T1DM med suboptimal glykemisk kontroll kommer att associeras med bättre glykemisk kontroll utan ökad hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att vara fria att leva under studien. Varje interventionsfas är 12 veckor, föregås av en 2-veckors träningsperiod och åtskilda av en 2-veckors tvättperiod. Under utbildningsperioden kommer kvalificerade deltagare att tränas i att använda studien rt-CGM och insulinpumpen och slumpmässigt tilldelas 1:1 till två behandlingssekvenser efter träningsperioden. I sekvens A använder patienterna AndroidAPS-rt-CGM för den första interventionsperioden (fas 1) och SAP för den andra interventionsperioden (fas 2); i sekvens B använder patienterna SAP för fas 1 och AndroidAPS-rt-CGM för fas 2. Deltagare som går in i sekvenserna A och B kommer att tränas i att använda studieenheterna som körs i läget för automatisk insulintillförsel (AID) den första dagen i fasen 1 respektive fas 2. AndroidAPS-rt-CGM består av tre komponenter:1) AiDEX G7 kontinuerlig glukosövervakning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplåsterpump;3) AndroidAPS-algoritm implementerad i Android-smarttelefonen. Deltagarna kommer att använda studiepatchpumpen och rt-CGM, men AndroidAPS-algoritmen och avancerade funktioner kommer inte att tillåtas under SAP-interventionsperioden. Under tvättperioden kommer deltagarna att fortsätta använda studiens insulinpump med sina standardinställningar, men studiens rt-CGM kommer att ersättas av blodsockermätare och kompatibla teststickor (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Effektiviteten (förändringar) i procent av sensorns glukosvärden under, inom och över målintervallet; medelsensorglukosvärde, mätningar av glykemisk variabilitet och förändringen i centraliserat HbA1c) och säkerhetsresultat (inklusive frekvensen av hypoglykemihändelser, diabetisk ketoacidos och andra allvarliga biverkningar ) från baslinjen till slutet av varje period kommer att jämföras mellan AndroidAPS-rt-CGM och SAP hos vuxna T1DM-patienter med suboptimal glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinhua Yan, phD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-post: yanjh79@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Före denna studie:

  1. Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) diagnostiserades av en endokrinolog i minst ett år.
  2. Ålder från 18 till 75 år.
  3. HbA1c var 7,0 % ~ 11 %.
  4. på multipel daglig injektion (MDI) eller insulinpumpbehandling i ≥3 månader med mindre än 20 % förändringar av insulindosen.
  5. Den totala dagliga dosen (TDD) var ≥0,3 u/kg/dag, och basaldosen var ≥0,05 u/timme.
  6. Regelbunden självkontroll av blodsocker (≥3 gånger per dag) i ≥2 månader.
  7. Levde med en vuxen som var villig att ta hand om ämnet under studietiden.
  8. Kvinnor i fertil ålder är villiga att använda lämpliga preventivmedel.
  9. Vill gärna följa forskningsprotokollet.
  10. Ha daglig tillgång till ett Wi-Fi-nätverk.

Exklusions kriterier:

Före denna studie:

  1. Allvarliga akuta eller kroniska komplikationer av diabetes mellitus.
  2. Frekvent allvarlig hypoglykemi under de senaste tre månaderna.
  3. Patienter som har använt sluten behandling under de senaste två månaderna (exklusive de som nyligen har använt CGM) och de som deltagit i andra studier.
  4. Onormal leverfunktion (ALAT var 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen).
  5. Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  7. Gravid eller planerar graviditet.
  8. Använd läkemedel som kan störa glukosmetabolismen (t.ex. exogena glukokortikoider, icke-selektiva betablockerare, monoaminoxidashämmare) under de senaste åtta veckorna.
  9. Frekvent paracetamol, drogmissbruk och överdrivet drickande.
  10. Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller CGM och dess anslutna komponenter.
  11. Svår syn- eller hörselnedsättning.
  12. Allvarlig hudsjukdom på platsen för sensorimplantation.
  13. Planera att genomgå elektiv kirurgi som kräver generell anestesi under studien.
  14. Ätstörningar som anorexi eller bulimi.
  15. Andra fysiska eller psykiska tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 kontinuerlig glukosövervakning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplåsterpump;3) AndroidAPS-algoritm implementerad i Android-smarttelefonen
Enhet: AndroidAPS-rt-CGM;
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM består av tre komponenter:1) AiDEX G7 kontinuerlig glukosövervakning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplåsterpump;3) AndroidAPS-algoritm implementerad i Android-smarttelefon.
Aktiv komparator: sensor förstärkt pump (SAP)
SAP inkluderar endast Equil® insulinplåsterpump och AiDEX G7 kontinuerlig glukosövervakning.
Enhet: sensor förstärkt pump (SAP);
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med sensor augmented pump (SAP). SAP inkluderar endast Equil® insulinplåsterpump och AiDEX G7 kontinuerlig glukosövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in range (TIR)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas
TIR(3,9-10,0 mmol/l) som härrör från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kinesiska versionen av Hypoglykemi Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Tidsram: i vecka 0, vecka 12, vecka 14 och vecka 26
Den kinesiska versionen av Hypoglykemi Fear Survey II- Worry Scale används för att utvärdera den psykologiska statusen hos diabetespatienter. Förändring i Hypoglykemi Fear Scale (HFS) poäng kommer att bedömas i vecka 12 och vecka 26 justerad för baslinje (vecka 0 och vecka 14). Dessa validerade undersökningar inkluderar 18 frågor för att mäta hypoglykemirelaterad ångest och rädsla. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig relaterad) till 4 (mycket relaterad). "Aldrig relativ" poäng 1, " och "mycket relaterad" poäng 4. Patienter med högre poäng anses ha mer ångest och rädsla för hypoglykemi. Förändringen i HFS-II kommer att bedömas i vecka 12 och vecka 26 justerat för baslinje (vecka 0 och 14).
i vecka 0, vecka 12, vecka 14 och vecka 26
Frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: 12 veckor för varje arm av crossover
Nivå 1 definieras som sensorglukos ≤3,9 mmol/L; nivå 2 definieras som sensorglukos ≤3,0 mmol/L; nivå 3 definieras som hypoglykemi åtföljd av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver hjälp av en annan individ för att administrera räddningsterapi.
12 veckor för varje arm av crossover
Frekvens av diabetisk ketoacidos (DKA)
Tidsram: 12 veckor för varje arm av crossover
DKA kan diagnostiseras när följande tre punkter är uppfyllda: 1)plasmaglukosnivå ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 eller bikarbonat <18 mmol/L;3)serumketon ≥3mmol/L eller urinketon≥2+ .
12 veckor för varje arm av crossover
Frekvens av allvarliga biverkningar på enheten
Tidsram: 12 veckor för varje arm av crossover
Serious adverse device effect (ADE) definieras som en händelse relaterad till användningen av studieapparaten som är dödlig eller livshotande, vilket resulterar i bestående eller betydande funktionshinder, eller som kräver (eller långvarig) sjukhusvistelse.
12 veckor för varje arm av crossover
Glykosylerat hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsram: den sista dagen i varje fas
centraliserat HbA1c kommer att mätas den sista dagen i varje fas
den sista dagen i varje fas
Tid inom målintervallet (TIT)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
TIT(3,9-7,8 mmol/l) härrörande från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
TAR (> 10,0 mmol/L och > 13,9 mmol/L) härrörande från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
TBR (< 3,9 mmol/L och <3,0 mmol/L) härrörande från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Genomsnittligt blodsockervärde (MBG)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
MBG som härrör från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Standardavvikelse (SD)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
SD som härrör från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
CV som härrör från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner (MAGE)
Tidsram: under de sista 2 veckorna av varje fas.
MAGE som härrör från CGM kommer att samlas in under de sista 2 veckorna av varje fas.
under de sista 2 veckorna av varje fas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLei

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på AndroidAPS-rt-CGM;

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera