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Efficacité et sécurité du système de pancréas artificiel Android chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 en Chine

25 juillet 2023 mis à jour par: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacité et innocuité du système de pancréas artificiel Android chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 : protocole d'un essai de supériorité randomisé, ouvert, à deux bras, à deux phases, croisé et de 26 semaines

Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé, ouvert, à deux bras, à deux phases, croisé, d'une durée de 26 semaines. Les participants recevront deux interventions à différentes phases, y compris le système de pancréas artificiel Android (AndroidAPS-rt-CGM) et la pompe à capteur augmenté (SAP), et utiliseront des analogues d'insuline à action rapide commercialisés (insuline Aspart, insuline Lispro ou insuline Glulisine) normalement utilisés dans leurs soins cliniques habituels. La sécurité et l'efficacité d'AndroidAPS-rt-CGM et de SAP dans le DT1 adulte avec un contrôle glycémique sous-optimal seront comparées pour déterminer si l'utilisation d'AndroidAPS-rt-CGM dans le DT1 adulte avec un contrôle glycémique sous-optimal sera associée à un meilleur contrôle glycémique sans augmentation hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants seront libres de vivre pendant l'étude. Chaque phase d'intervention est de 12 semaines, précédée d'une période de formation de 2 semaines et séparée par une période de sevrage de 2 semaines. Au cours de la période de formation, les participants éligibles seront formés à l'utilisation de l'étude rt-CGM et de la pompe à insuline et assignés au hasard 1: 1 à deux séquences de traitement après la période de formation. Dans la séquence A, les patients utilisent AndroidAPS-rt-CGM pour la première période d'intervention (phase 1) et SAP pour la deuxième période d'intervention (phase 2) ; dans la séquence B, les patients utilisent SAP pour la phase 1 et AndroidAPS-rt-CGM pour la phase 2. Les participants qui entrent dans les séquences A et B seront formés pour utiliser les dispositifs d'étude fonctionnant en mode d'administration automatisée d'insuline (AID) le premier jour de la phase 1 et phase 2, respectivement. AndroidAPS-rt-CGM se compose de trois composants : 1) Surveillance continue du glucose AiDEX G7 (un rt-CGM) ; 2) Pompe à patch d'insuline Equil® ; 3) Algorithme AndroidAPS implémenté dans un smartphone Android. Les participants utiliseront la pompe à patch de l'étude et le rt-CGM, mais l'algorithme AndroidAPS et les fonctionnalités avancées ne seront pas autorisés pendant la période d'intervention SAP. Pendant la période de sevrage, les participants continueront d'utiliser la pompe à insuline de l'étude avec leurs paramètres standard, mais le rt-CGM de l'étude sera remplacé par des lecteurs de glycémie et des bandelettes de test compatibles (Bayer ; Bayer Consumer Care ; États-Unis). Les résultats d'efficacité (changement en pourcentage des valeurs de glucose du capteur en dessous, dans et au-dessus de la plage cible ; valeur de glucose moyenne du capteur, mesures de la variabilité glycémique et changement de l'HbA1c centralisée) et résultats de sécurité (y compris la fréquence des événements d'hypoglycémie, de l'acidocétose diabétique et d'autres événements indésirables graves ) de la ligne de base à la fin de chaque période seront comparées entre AndroidAPS-rt-CGM et SAP chez des patients adultes atteints de DT1 avec un contrôle glycémique sous-optimal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinhua Yan, phD
  • Numéro de téléphone: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Jinhua Yan
        • Contact:
          • Jinhua Yan, phD
          • Numéro de téléphone: +8613929589959
          • E-mail: yanjh79@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avant cette étude :

  1. Le diabète sucré de type 1 (T1DM) a été diagnostiqué par un endocrinologue depuis au moins un an.
  2. Âgé de 18 à 75 ans.
  3. L'HbA1c était de 7,0 % ~ 11 %.
  4. sous injection quotidienne multiple (MDI) ou traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois avec moins de 20 % de changements de dose d'insuline.
  5. La dose quotidienne totale (TDD) était ≥ 0,3 u/kg/jour et le débit basal était ≥0,05 u/heure.
  6. Autosurveillance régulière de la glycémie (≥3 fois par jour) pendant ≥2 mois.
  7. A vécu avec un adulte prêt à s'occuper du sujet pendant l'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer sont disposées à utiliser des mesures contraceptives appropriées.
  9. Disposé à suivre le protocole de recherche.
  10. Avoir un accès quotidien à un réseau Wi-Fi.

Critère d'exclusion:

Avant cette étude :

  1. Complications aiguës ou chroniques sévères du diabète sucré.
  2. Hypoglycémies sévères fréquentes au cours des trois derniers mois.
  3. Les patients qui ont utilisé une thérapie en boucle fermée au cours des deux derniers mois (à l'exclusion de ceux qui ont récemment utilisé la CGM) et ceux qui participent à d'autres études.
  4. Fonction hépatique anormale (ALT était 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
  5. Insuffisance rénale modérée à sévère (eGFR<60ml/min/1.73m2).
  6. Maladie cardiaque cliniquement significative.
  7. Enceinte ou planifiant une grossesse.
  8. A utilisé des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (par exemple, des glucocorticoïdes exogènes, des bêta-bloquants non sélectifs, des inhibiteurs de la monoamine oxydase) au cours des huit dernières semaines.
  9. Acétaminophène fréquent, toxicomanie et consommation excessive d'alcool.
  10. Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou au CGM et à ses composants affiliés.
  11. Déficience visuelle ou auditive sévère.
  12. Maladie cutanée sévère au site d'implantation du capteur.
  13. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
  14. Troubles alimentaires tels que l'anorexie ou la boulimie.
  15. Autres conditions physiques ou psychologiques jugées inappropriées pour inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AndroidAPS-rt-CGM
1) Surveillance continue de la glycémie AiDEX G7 (un rt-CGM) ; 2) Pompe à patch d'insuline Equil® ; 3) Algorithme AndroidAPS implémenté dans un smartphone Android
Dispositif: AndroidAPS-rt-CGM ;
Insulinothérapie (aspart, lispro ou glulisine) avec AndroidAPS-rt-CGM. AndroidAPS-rt-CGM se compose de trois composants :1) Surveillance continue du glucose AiDEX G7 (un rt-CGM) ;2) Pompe à patch d'insuline Equil® ;3) Algorithme AndroidAPS implémenté dans le smartphone Android.
Comparateur actif: pompe augmentée par capteur (SAP)
SAP comprend uniquement la pompe patch à insuline Equil® et la surveillance continue du glucose AidEX G7.
Dispositif: pompe augmentée par capteur (SAP);
Insulinothérapie (aspart, lispro ou glulisine) avec pompe à capteur augmenté (SAP). SAP comprend uniquement la pompe patch à insuline Equil® et la surveillance continue du glucose AiDEX G7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase
TIR(3.9-10.0 mmol/l) dérivés de CGM seront collectés au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la version chinoise de Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Délai: en semaine 0, semaine 12, semaine 14 et semaine 26
La version chinoise de Hypoglycemia Fear Survey II - Worry Scale est utilisée pour évaluer l'état psychologique des patients diabétiques. La modification du score de l'échelle de peur de l'hypoglycémie (HFS) sera évaluée au cours de la semaine 12 et de la semaine 26, ajustée pour la ligne de base (semaine 0 et semaine 14). Ces sondages validés comprennent 18 questions pour mesurer l'anxiété et la peur liées à l'hypoglycémie. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais lié) à 4 (très lié). Scores "jamais relatifs" 1, " et scores "très liés" 4. Les patients avec des scores plus élevés sont considérés comme ayant plus d'anxiété et de peur de l'hypoglycémie. Le changement dans HFS-II sera évalué à la semaine 12 et à la semaine 26 ajusté pour la ligne de base (semaines 0 et 14).
en semaine 0, semaine 12, semaine 14 et semaine 26
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines pour chaque bras du crossover
Le niveau 1 est défini comme glucose du capteur ≤ 3,9 mmol/L ; le niveau 2 est défini comme glucose du capteur ≤ 3,0 mmol/L ; le niveau 3 est défini comme une hypoglycémie accompagnée de troubles cognitifs sévères nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer un traitement de secours.
12 semaines pour chaque bras du crossover
Fréquence de l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 12 semaines pour chaque bras du crossover
L'ACD peut être diagnostiquée lorsque les trois points suivants sont remplis : 1) glycémie ≥ 13,9 mmol/L ; 2) pH < 7,3 ou bicarbonate < 18 mmol/L ; 3) cétone sérique ≥ 3 mmol/L ou cétone urinaire ≥ 2+ .
12 semaines pour chaque bras du crossover
Fréquence des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 12 semaines pour chaque bras du crossover
L'effet indésirable grave du dispositif (ADE) est défini comme un événement lié à l'utilisation du dispositif à l'étude qui est fatal ou potentiellement mortel, entraînant une invalidité persistante ou substantielle, ou nécessite (ou prolonge) une hospitalisation.
12 semaines pour chaque bras du crossover
Hémoglobine glycosylée A1c(HbA1c)
Délai: le dernier jour de chaque phase
L'HbA1c centralisée sera mesurée le dernier jour de chaque phase
le dernier jour de chaque phase
Temps dans la plage cible (TIT)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
La TIT (3,9-7,8 mmol/l) dérivée du CGM sera collectée au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le TAR (> 10,0 mmol/L et > 13,9 mmol/L) dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le TBR (< 3,9 mmol/L et < 3,0 mmol/L) dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Valeur moyenne de la glycémie (MBG)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le MBG dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Écart type (SD)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le SD dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Coefficient de variation (CV)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le CV dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE)
Délai: pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.
Le MAGE dérivé du CGM sera collecté au cours des 2 dernières semaines de chaque phase.
pendant les 2 dernières semaines de chaque phase.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLei

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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