Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androidin keinotekoisen haimajärjestelmän teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus Kiinassa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Android-keinohaimajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: 26 viikon satunnaistetun, avoimen, kaksihaaraisen, kaksivaiheisen, ristikkäisen, paremmuuskokeen protokolla

Tämä on 26 viikkoa kestävä satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, kaksivaiheinen, ristikkäinen, paremmuustutkimus. Osallistujat saavat kaksi interventiota eri vaiheissa, mukaan lukien Android-keinohaimajärjestelmän (AndroidAPS-rt-CGM) ja sensorilla täydennetyn pumpun (SAP), ja he käyttävät markkinoituja nopeavaikutteisia insuliinianalogeja (insuliini Aspart, insuliini Lispro tai insuliini Glulisin), joita käytetään normaalisti. tavanomaisessa kliinisessä hoidossaan. AndroidAPS-rt-CGM:n ja SAP:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten T1DM:ssä, jossa glykeeminen hallinta ei ole optimaalinen, verrataan sen selvittämiseksi, liittyykö AndroidAPS-rt-CGM:n käyttö aikuisten T1DM:ään suboptimaaliseen glykeemiseen hallintaan parempaan glykeemiseen hallintaan. hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla osallistujilla on vapaus asua tutkimuksen ajan. Jokainen interventiovaihe on 12 viikkoa, jota edeltää 2 viikon koulutusjakso ja erotettuna 2 viikon pesujaksosta. Harjoittelujakson aikana kelvolliset osallistujat koulutetaan käyttämään tutkimuksen rt-CGM:ää ja insuliinipumppua ja jaetaan satunnaisesti 1:1 kahdelle hoitojaksolle harjoitusjakson jälkeen. Sekvenssissä A potilaat käyttävät AndroidAPS-rt-CGM:ää ensimmäisessä interventiojaksossa (vaihe 1) ja SAP:ia toisessa interventiojaksossa (vaihe 2); Sekvenssissä B potilaat käyttävät SAP:tä vaiheessa 1 ja AndroidAPS-rt-CGM:ää vaiheessa 2. Osallistujat, jotka saapuvat sekvensseihin A ja B, koulutetaan käyttämään automaattisessa insuliinin annostelutilassa (AID) toimivia tutkimuslaitteita vaiheen ensimmäisenä päivänä. 1 ja vaihe 2, vastaavasti. AndroidAPS-rt-CGM koostuu kolmesta osasta: 1) AiDEX G7 jatkuva glukoosivalvonta (rt-CGM); 2) Equil® insuliinilappupumppu; 3) AndroidAPS-algoritmi toteutettu Android-älypuhelimella. Osallistujat käyttävät tutkimuspaikkapumppua ja rt-CGM:ää, mutta AndroidAPS-algoritmi ja lisäominaisuudet eivät ole sallittuja SAP-interventiojakson aikana. Huuhtelujakson aikana osallistujat jatkavat tutkimusinsuliinipumpun käyttöä vakioasetuksillaan, mutta tutkimuksen rt-CGM korvataan verensokerimittarilla ja yhteensopivilla testiliuskoilla (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Tehokkuustulokset (muutos) anturin glukoosiarvojen prosenttiosuutena tavoitealueen alapuolella, sisällä ja yli; keskimääräinen anturin glukoosiarvo, glykeemisen vaihtelun ja keskitetyn HbA1c:n muutoksen mittaukset ja turvallisuustulokset (mukaan lukien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys, diabeettinen ketoasidoosi ja muut vakavat haittatapahtumat ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinhua Yan, phD
  • Puhelinnumero: +8613929589959
  • Sähköposti: yanjh79@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Jinhua Yan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Yan, phD
          • Puhelinnumero: +8613929589959
          • Sähköposti: yanjh79@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen tätä tutkimusta:

  1. Endokrinologi diagnosoi tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) vähintään vuoden ajan.
  2. Ikäraja 18-75 vuotta.
  3. HbA1c oli 7,0 % - 11 %.
  4. useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai insuliinipumppuhoidolla ≥ 3 kuukauden ajan alle 20 % insuliiniannoksen muutoksilla.
  5. Päivittäinen kokonaisannos (TDD) oli ≥ 0,3 u/kg/vrk, ja perusnopeus oli ≥0,05 u/tunti.
  6. Säännöllinen verensokerin itseseuranta (≥3 kertaa päivässä) ≥2 kuukauden ajan.
  7. Asui aikuisen kanssa, joka oli valmis pitämään huolta aiheesta tutkimuksen aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  9. Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  10. Saat päivittäin pääsyn Wi-Fi-verkkoon.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen tätä tutkimusta:

  1. Diabetes mellituksen vakavat akuutit tai krooniset komplikaatiot.
  2. Toistuva vaikea hypoglykemia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suljetun silmukan hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin käyttäneet CGM:ää) ja muihin tutkimuksiin osallistuneet.
  4. Epänormaali maksan toiminta (ALAT oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja).
  5. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  7. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva.
  8. Käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. eksogeeniset glukokortikoidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat, monoamiinioksidaasin estäjät) viimeisen kahdeksan viikon aikana.
  9. Usein asetaminofeeni, huumeiden väärinkäyttö ja liiallinen juominen.
  10. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai CGM:lle ja siihen liittyville komponenteille.
  11. Vaikea näkö- tai kuulovaurio.
  12. Vaikea ihosairaus anturin istutuskohdassa.
  13. Suunnittele elektiiviseen yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen tutkimuksen aikana.
  14. Syömishäiriöt, kuten anoreksia tai bulimia.
  15. Muut fyysiset tai psyykkiset tilat, jotka tutkija ei pidä sopimattomina sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 jatkuva glukoosivalvonta (rt-CGM);2) Equil®-insuliinilaastaripumppu; 3) AndroidAPS-algoritmi toteutettu Android-älypuhelimessa
Laite: AndroidAPS-rt-CGM;
Insuliinihoito (aspart, lispro tai glulisiin) AndroidAPS-rt-CGM:llä. AndroidAPS-rt-CGM koostuu kolmesta osasta:1) AiDEX G7:n jatkuva glukoosivalvonta (rt-CGM);2) Equil®-insuliinilaastaripumppu;3) AndroidAPS-algoritmi toteutettu Android-älypuhelimella.
Active Comparator: anturi lisätty pumppu (SAP)
SAP sisältää vain Equil®-insuliinilaastaripumpun ja AiDEX G7:n jatkuvan glukoosivalvonnan.
Laite: anturi lisätty pumppu (SAP);
Insuliinihoito (aspart, lispro tai glulisi) sensorilla täydennetyllä pumpulla (SAP). SAP sisältää vain Equil®-insuliinilappupumpun ja AiDEX G7:n jatkuvan glukoosivalvonnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana
TIR(3,9-10,0 CGM:stä johdettu mmol/l) kerätään kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scalen (HFS-II) kiinalainen versio
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26
Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scalen kiinalaista versiota käytetään diabeettisten potilaiden psykologisen tilan arvioimiseen. Hypoglykemian pelkoasteikon (HFS) pistemäärän muutos arvioidaan viikolla 12 ja viikolla 26 perustilanteen mukaan (viikko 0 ja viikko 14). Nämä validoidut tutkimukset sisältävät 18 kysymystä hypoglykemiaan liittyvän ahdistuksen ja pelon mittaamiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan liittynyt) 4 (erittäin liittyvään). "Ei koskaan suhteellinen" pisteet 1, " ja "erittäin sukua" pisteet 4. Potilailla, joilla on korkeammat pisteet, katsotaan olevan enemmän ahdistusta ja hypoglykemian pelkoa. HFS-II:n muutos arvioidaan viikolla 12 ja viikolla 26 perustilanteen mukaan (viikot 0 ja 14).
viikolla 0, viikolla 12, viikolla 14 ja viikolla 26
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Taso 1 määritellään anturin glukoosiksi ≤ 3,9 mmol/L; taso 2 määritellään anturin glukoosiksi ≤ 3,0 mmol/L; Taso 3 määritellään hypoglykemiaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen heikentyminen, joka vaatii toisen henkilön apua pelastushoidon antamiseksi.
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
DKA voidaan diagnosoida, kun seuraavat kolme pistettä täyttyvät: 1)plasman glukoositaso ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 tai bikarbonaatti <18mmol/l;3)seerumin ketoniarvo ≥3mmol/L tai virtsan ketoni ≥2+ .
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Vakava haitallinen laitevaikutus (ADE) määritellään tutkimuslaitteen käyttöön liittyväksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai vakavaan vammaan tai vaatii (tai pitkittyneen) sairaalahoidon.
12 viikkoa kutakin crossoverin haaraa kohti
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen viimeisenä päivänä
keskitetty HbA1c mitataan kunkin vaiheen viimeisenä päivänä
kunkin vaiheen viimeisenä päivänä
Aika tavoitealueella (TIT)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu TIT (3,9-7,8 mmol/l) kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä peräisin oleva TAR (> 10,0 mmol/L ja > 13,9 mmol/L) kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Aika rajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu TBR (< 3,9 mmol/L ja < 3,0 mmol/L) kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Keskimääräinen verensokeriarvo (MBG)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu MBG kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Vakiopoikkeama (SD)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu SD kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu CV kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.
CGM:stä johdettu MAGE kerätään kunkin vaiheen kahden viimeisen viikon aikana.
kunkin vaiheen 2 viimeisen viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLei

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AndroidAPS-rt-CGM;

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa