Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému umělého pankreatu Android u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu v Číně

25. července 2023 aktualizováno: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost systému umělého pankreatu Android u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu: Protokol 26týdenní randomizované, otevřené, dvouramenné, dvoufázové, zkřížené, nadřazené studie

Toto je 26týdenní randomizovaná, otevřená, dvouramenná, dvoufázová, zkřížená, nadřazená studie. Účastníci obdrží dvě intervence v různých fázích, včetně systému umělé slinivky Android (AndroidAPS-rt-CGM) a senzorové rozšířené pumpy (SAP), a budou používat běžně používané běžně používané rychle působící analogy inzulínu (inzulín Aspart, inzulín Lispro nebo inzulín Glulisin). v jejich obvyklé klinické péči. Bezpečnost a účinnost AndroidAPS-rt-CGM a SAP u dospělých T1DM se suboptimální glykemickou kontrolou bude porovnána s cílem zjistit, zda použití AndroidAPS-rt-CGM u dospělých T1DM se suboptimální glykemickou kontrolou bude spojeno s lepší glykemickou kontrolou bez zvýšení hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou moci během studie bydlet. Každá intervenční fáze trvá 12 týdnů, kterým předchází 2týdenní tréninkové období a oddělené 2týdenním vymývacím obdobím. Během tréninkového období budou způsobilí účastníci vyškoleni k používání studijního rt-CGM a inzulínové pumpy a po tréninkovém období budou náhodně rozděleni do dvou léčebných sekvencí v poměru 1:1. V sekvenci A pacienti používají AndroidAPS-rt-CGM pro první intervenční období (fáze 1) a SAP pro druhé intervenční období (fáze 2); v sekvenci B pacienti používají SAP pro fázi 1 a AndroidAPS-rt-CGM pro fázi 2. Účastníci, kteří zadají sekvence A a B, budou vyškoleni k používání studijních zařízení běžících v režimu automatického podávání inzulínu (AID) první den fáze 1 a fáze 2. AndroidAPS-rt-CGM se skládá ze tří komponent: 1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM); 2) inzulínová náplastová pumpa Equil®; 3) algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android. Účastníci budou používat testovací patch pump a rt-CGM, ale algoritmus AndroidAPS a pokročilé funkce nebudou během období intervence SAP povoleny. Během vymývacího období budou účastníci pokračovat v používání studijní inzulínové pumpy se svými standardními nastaveními, ale studie rt-CGM bude nahrazena glukometry a kompatibilními testovacími proužky (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Výsledky účinnosti( změna v procentech hodnot glykémie ze senzoru pod, v rámci a nad cílovým rozmezím; střední hodnota glykémie ze senzoru, měření glykemické variability a změny centralizovaného HbA1c) a výsledky bezpečnosti (včetně frekvence hypoglykemických příhod, diabetické ketoacidózy a dalších závažných nežádoucích příhod ) od výchozího stavu do konce každého období budou porovnány mezi AndroidAPS-rt-CGM a SAP u dospělých pacientů s T1DM se suboptimální kontrolou glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinhua Yan, phD
  • Telefonní číslo: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
          • Jinhua Yan, phD
          • Telefonní číslo: +8613929589959
          • E-mail: yanjh79@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před touto studií:

  1. Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) byl diagnostikován endokrinologem po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Ve věku od 18 do 75 let.
  3. HbA1c byl 7,0 % ~ 11 %.
  4. na vícedenní injekci (MDI) nebo terapii inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců s méně než 20% změnami dávky inzulínu.
  5. Celková denní dávka (TDD) byla ≥0,3 u/kg/den a bazální dávka byla ≥0,05 u/hod.
  6. Pravidelné selfmonitoring glykémie (≥3krát denně) po dobu ≥2 měsíců.
  7. Žil s dospělým ochotným se o subjekt během studie starat.
  8. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny používat vhodná antikoncepční opatření.
  9. Ochotný dodržovat protokol výzkumu.
  10. Mít každodenní přístup k síti Wi-Fi.

Kritéria vyloučení:

Před touto studií:

  1. Závažné akutní nebo chronické komplikace diabetes mellitus.
  2. Časté těžké hypoglykémie v posledních třech měsících.
  3. Pacienti, kteří v posledních dvou měsících používali terapii s uzavřenou smyčkou (kromě těch, kteří nedávno použili CGM) a ti, kteří se účastnili jiných studií.
  4. Abnormální funkce jater (ALT byla 2,5krát vyšší než horní hranice normy).
  5. Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Klinicky významné onemocnění srdce.
  7. Těhotná nebo plánující těhotenství.
  8. Užité léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (např. exogenní glukokortikoidy, neselektivní beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy) v posledních osmi týdnech.
  9. Častý acetaminofen, zneužívání drog a nadměrné pití.
  10. Známá alergie na lékařská lepidla nebo CGM a jejich přidružené komponenty.
  11. Těžké poškození zraku nebo sluchu.
  12. Závažné kožní onemocnění v místě implantace senzoru.
  13. Plánujte během studie podstoupit elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii.
  14. Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  15. Jiné fyzické nebo psychické stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AndroidAPS-rt-CGM
1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM); 2) inzulínová náplastová pumpa Equil®; 3) algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android
Přístroj: AndroidAPS-rt-CGM;
Inzulínová terapie (aspart, lispro nebo glulisin) s AndroidAPS-rt-CGM. AndroidAPS-rt-CGM se skládá ze tří složek: 1) kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7 (rt-CGM);2) inzulínová náplastová pumpa Equil®;3) Algoritmus AndroidAPS implementovaný ve smartphonu Android.
Aktivní komparátor: senzorové rozšířené čerpadlo (SAP)
SAP zahrnuje pouze inzulínovou náplastovou pumpu Equil® a kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7.
Přístroj: senzor rozšířené čerpadlo (SAP);
Inzulínová terapie (aspart, lispro nebo glulisin) pomocí senzorové rozšířené pumpy (SAP). SAP zahrnuje pouze inzulínovou náplastovou pumpu Equil® a kontinuální monitorování glukózy AiDEX G7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze
TIR(3,9-10,0 mmol/l) odvozené z CGM budou odebírány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čínská verze průzkumu strachu z hypoglykémie II – škála obav (HFS-II)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 14 a týdnu 26
Čínská verze Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale se používá k hodnocení psychického stavu diabetických pacientů. Změna skóre na stupnici hypoglykemického strachu (HFS) bude hodnocena v týdnu 12 a v týdnu 26 upravená podle výchozí hodnoty (týden 0 a týden 14). Tyto ověřené průzkumy zahrnují 18 otázek k měření úzkosti a strachu souvisejících s hypoglykémií. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy nesouvisí) do 4 (velmi související). "Nikdy relativní" skóre 1, " a "velmi související" skóre 4. Pacienti s vyšším skóre jsou považováni za pacienty s větší úzkostí a strachem z hypoglykémie. Změna HFS-II bude hodnocena v týdnu 12 a v týdnu 26 upravená podle výchozí hodnoty (týdny 0 a 14).
v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 14 a týdnu 26
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Úroveň 1 je definována jako glukóza ze senzoru ≤ 3,9 mmol/l; úroveň 2 je definována jako glukóza ze senzoru ≤ 3,0 mmol/l; úroveň 3 je definována jako hypoglykémie doprovázená těžkou kognitivní poruchou vyžadující asistenci jiného jedince při podání záchranné terapie.
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Frekvence diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
DKA lze diagnostikovat, pokud jsou splněny následující tři body: 1) hladina glukózy v plazmě ≥ 13,9 mmol/l; 2) pH < 7,3 nebo hydrogenuhličitan < 18 mmol/l; 3) keton v séru ≥ 3 mmol/l nebo keton v moči ≥ 2+ .
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Četnost závažných nežádoucích událostí na zařízení
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Závažný nežádoucí účinek zařízení (ADE) je definován jako událost související s použitím studijního zařízení, která je smrtelná nebo život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo podstatnou invaliditu nebo vyžaduje (nebo prodlouženou) hospitalizaci.
12 týdnů pro každé rameno crossoveru
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: poslední den každé fáze
centralizovaný HbA1c bude měřen poslední den každé fáze
poslední den každé fáze
Čas v cílovém rozsahu (TIT)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) odvozený z CGM bude odebírán během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TAR (> 10,0 mmol/l a > 13,9 mmol/l) odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
TBR (< 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Průměrná hodnota glukózy v krvi (MBG)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
MBG odvozené z CGM budou sbírány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
SD odvozené z CGM budou shromažďovány během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Variační koeficient (CV)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
CV odvozené z CGM bude shromážděno během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.
Střední amplituda odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: během posledních 2 týdnů každé fáze.
MAGE odvozený z CGM bude shromažďován během posledních 2 týdnů každé fáze.
během posledních 2 týdnů každé fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLei

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AndroidAPS-rt-CGM;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit