安卓人工胰腺系统在中国成年1型糖尿病患者中的疗效和安全性
2023年7月25日 更新者：Jinhua Yan、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Android 人工胰腺系统在成年 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性：一项为期 26 周的随机、开放标签、两臂、两阶段、交叉、优效性试验方案
这是一项为期 26 周的随机、开放标签、两臂、两阶段、交叉、优效性试验。
参与者将在不同阶段接受两种干预，包括Android人工胰腺系统（AndroidAPS-rt-CGM）和传感器增强泵（SAP），并使用通常使用的市售速效胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）在他们通常的临床护理中。
将比较 AndroidAPS-rt-CGM 和 SAP 在血糖控制不佳的成人 T1DM 中的安全性和有效性，以探讨在血糖控制不佳的成人 T1DM 中使用 AndroidAPS-rt-CGM 是否与更好的血糖控制相关，而不增加低血糖。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
所有参与者在研究期间都可以自由生活。每个干预阶段为 12 周，之前是 2 周的培训期，然后是 2 周的洗脱期。
在培训期间，符合条件的参与者将接受使用研究 rt-CGM 和胰岛素泵的培训，并在培训期后随机分配 1:1 到两个治疗序列。
在序列 A 中，患者在第一个干预期（阶段 1）使用 AndroidAPS-rt-CGM，在第二个干预期（阶段 2）使用 SAP；在序列 B 中，患者在第 1 阶段使用 SAP，在第 2 阶段使用 AndroidAPS-rt-CGM。进入序列 A 和 B 的参与者将接受培训，在阶段的第一天使用以自动胰岛素输送 (AID) 模式运行的研究设备分别为第 1 阶段和第 2 阶段。
AndroidAPS-rt-CGM 由三部分组成：1) AiDEX G7 连续血糖监测（一种 rt-CGM）；2) Equil® 胰岛素贴片泵；3) 在 Android 智能手机中实现的 AndroidAPS 算法。
参与者将使用研究补丁泵和 rt-CGM，但在 SAP 干预期间不允许使用 AndroidAPS 算法和高级功能。
在清除期间，参与者将继续使用标准设置的研究胰岛素泵，但研究 rt-CGM 将被血糖仪和兼容的试纸（拜耳；拜耳消费者护理；美国）取代。疗效结果（变化传感器葡萄糖值低于、在目标范围内和高于目标范围的百分比；平均传感器葡萄糖值、血糖变异性测量和集中 HbA1c 的变化）和安全结果（包括低血糖事件、糖尿病酮症酸中毒和其他严重不良事件的频率） ) 从基线到每个时期结束，AndroidAPS-rt-CGM 和 SAP 在血糖控制不佳的成年 T1DM 患者中进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinhua Yan, phD
- 电话号码：+8613929589959
- 邮箱：yanjh79@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wen Xu, phD,MD
- 电话号码：020-85253000
- 邮箱：xwen@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Jinhua Yan
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接触：
- Jinhua Yan, phD
- 电话号码：+8613929589959
- 邮箱：yanjh79@163.com
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接触：
- Wen Xu, phD
- 电话号码：02085253000
- 邮箱：xwen@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在这项研究之前：
- 1 型糖尿病 (T1DM) 被内分泌学家诊断至少一年。
- 年龄介于 18 至 75 岁之间。
- HbA1c为7.0%～11%。
- 每日多次注射 (MDI) 或胰岛素泵治疗 ≥ 3 个月且胰岛素剂量变化小于 20%。
- 每日总剂量（TDD）≥0.3 u/kg/天，基础率≥0.05u/小时。
- 定期自我监测血糖（每天≥3次）≥2个月。
- 与愿意在研究期间照顾受试者的成年人一起生活。
- 育龄妇女愿意采取适当的避孕措施。
- 愿意遵守研究方案。
- 每天访问 Wi-Fi 网络。
排除标准：
在这项研究之前：
- 糖尿病的严重急性或慢性并发症。
- 近三个月内频繁出现严重低血糖。
- 最近两个月内使用过闭环治疗的患者（不包括最近使用过CGM的患者）和参与其他研究的患者。
- 肝功能异常（ALT高于正常上限2.5倍）。
- 中度至重度肾功能损害（eGFR <60ml/min/1.73m2）。
- 有临床意义的心脏病。
- 怀孕或计划怀孕。
- 在过去八周内使用过会干扰葡萄糖代谢的药物（例如，外源性糖皮质激素、非选择性 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）。
- 经常服用对乙酰氨基酚、滥用药物和过度饮酒。
- 已知对医用级粘合剂或 CGM 及其附属成分过敏。
- 严重的视力或听力障碍。
- 传感器植入部位的严重皮肤病。
- 计划在研究期间进行需要全身麻醉的择期手术。
- 饮食失调，如厌食症或贪食症。
- 研究者认为不宜纳入的其他身体或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 连续血糖监测（一种 rt-CGM）；2）Equil® 胰岛素贴片泵；3）Android 智能手机中实现的 AndroidAPS 算法
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使用 AndroidAPS-rt-CGM 进行胰岛素治疗（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）。AndroidAPS-rt-CGM 由三个部分组成：1) AiDEX G7 连续血糖监测（一种 rt-CGM）；2) Equil® 胰岛素贴片泵；3)在 Android 智能手机中实现的 AndroidAPS 算法。
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有源比较器：传感器增强泵(SAP)
SAP 仅包括 Equil® 胰岛素贴片泵和 AiDEX G7 连续血糖监测。
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使用传感器增强泵 (SAP) 进行胰岛素治疗（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）。SAP 仅包括 Equil® 胰岛素贴片泵和 AiDEX G7 连续血糖监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内时间(TIR)
大体时间：每个阶段的最后两周
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TIR(3.9-10.0
来自 CGM 的 mmol/l）将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中文版低血糖恐惧量表II-忧虑量表(HFS-II)
大体时间：在第 0 周、第 12 周、第 14 周和第 26 周
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中文版低血糖恐惧调查II-忧虑量表用于评估糖尿病患者的心理状态。
将在第 12 周和第 26 周评估基线（第 0 周和第 14 周）调整后的低血糖恐惧量表 (HFS) 评分的变化。
这些经过验证的调查包括 18 个问题，用于衡量与低血糖相关的焦虑和恐惧。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（从不相关）到 4（非常相关）。
“从不相关”得1分，“非常相关”得4分。得分较高的患者被认为对低血糖有更多的焦虑和恐惧。
HFS-II 的变化将在第 12 周和第 26 周评估基线（第 0 周和第 14 周）调整。
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在第 0 周、第 12 周、第 14 周和第 26 周
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低血糖事件的频率
大体时间：交叉的每个臂 12 周
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1级定义为传感器葡萄糖≤3.9mmol/L；2级定义为传感器葡萄糖≤3.0mmol/L； 3 级被定义为伴有严重认知障碍的低血糖症，需要另一个人的帮助来实施救援治疗。
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交叉的每个臂 12 周
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的频率
大体时间：交叉的每个臂 12 周
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满足以下三点可诊断为DKA：1）血浆葡萄糖水平≥13.9mmol/L；2）pH<7.3或碳酸氢盐<18 mmol/L；3）血酮体≥3mmol/L或尿酮体≥2+ .
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交叉的每个臂 12 周
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器械严重不良事件发生频率
大体时间：交叉的每个臂 12 周
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严重器械不良反应 (ADE) 定义为与使用研究器械相关的致命或危及生命的事件，导致持续或严重残疾，或需要（或延长）住院治疗。
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交叉的每个臂 12 周
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糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)
大体时间：每个阶段的最后一天
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集中 HbA1c 将在每个阶段的最后一天进行测量
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每个阶段的最后一天
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目标范围内的时间(TIT)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 TIT（3.9-7.8 mmol/l）将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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超出范围的时间(TAR)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 TAR（> 10.0 mmol/L 和 > 13.9 mmol/L）将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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时间低于范围(TBR)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 TBR（< 3.9 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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平均血糖值(MBG)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 MBG 将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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标准差(SD)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 SD 将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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变异系数(CV)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 CV 将在每个阶段的最后 2 周内收集。
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每个阶段的最后两周。
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平均血糖波动幅度(MAGE)
大体时间：每个阶段的最后两周。
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来自 CGM 的 MAGE 将在每个阶段的最后两周收集。
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每个阶段的最后两周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinhua Yan, phD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Wen Xu, phD,MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月11日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AndroidAPS-rt-CGM；的临床试验
-
Walter Reed National Military Medical CenterDexCom, Inc.完全的
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Clinical Trial Network完全的
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中