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Eficacia y seguridad del sistema de páncreas artificial Android en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en China

25 de julio de 2023 actualizado por: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad del sistema de páncreas artificial Android en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1: Protocolo de un ensayo de superioridad cruzado, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de dos fases, de 26 semanas

Este es un ensayo de superioridad, cruzado, de dos brazos, de dos fases, aleatorizado, abierto, de 26 semanas de duración. Los participantes recibirán dos intervenciones en diferentes fases, incluido el sistema de páncreas artificial Android (AndroidAPS-rt-CGM) y la bomba aumentada por sensor (SAP), y usarán análogos de insulina de acción rápida comercializados (insulina Aspart, insulina Lispro o insulina Glulisina) que se usan normalmente. en su atención clínica habitual. Se comparará la seguridad y eficacia de AndroidAPS-rt-CGM y SAP en adultos con DM1 con control glucémico subóptimo para explorar si el uso de AndroidAPS-rt-CGM en adultos con DM1 con control glucémico subóptimo se asociará con un mejor control glucémico sin aumentar hipoglucemia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes podrán vivir libremente durante el estudio. Cada fase de intervención es de 12 semanas, precedida por un período de entrenamiento de 2 semanas y separada por un período de lavado de 2 semanas. Durante el período de capacitación, los participantes elegibles serán capacitados para usar el rt-CGM y la bomba de insulina del estudio y se les asignará aleatoriamente 1:1 a dos secuencias de tratamiento después del período de capacitación. En la Secuencia A, los pacientes utilizan AndroidAPS-rt-CGM para el primer período de intervención (fase 1) y SAP para el segundo período de intervención (fase 2); en la Secuencia B, los pacientes usan SAP para la fase 1 y AndroidAPS-rt-CGM para la fase 2. Los participantes que ingresan a las secuencias A y B recibirán capacitación para usar los dispositivos del estudio que se ejecutan en modo de administración automática de insulina (AID) el primer día de la fase. 1 y fase 2, respectivamente. AndroidAPS-rt-CGM consta de tres componentes: 1) monitoreo continuo de glucosa AiDEX G7 (un rt-CGM); 2) bomba de parche de insulina Equil®; 3) algoritmo AndroidAPS implementado en un teléfono inteligente Android. Los participantes utilizarán la bomba de parche del estudio y rt-CGM, pero el algoritmo AndroidAPS y las funciones avanzadas no estarán permitidas durante el período de intervención de SAP. Durante el período de lavado, los participantes continuarán usando la bomba de insulina del estudio con su configuración estándar, pero el rt-CGM del estudio será reemplazado por medidores de glucosa en sangre y tiras reactivas compatibles (Bayer; Bayer Consumer Care; EE. UU.). Los resultados de eficacia (cambio en porcentaje de valores de glucosa del sensor por debajo, dentro y por encima del rango objetivo; valor medio de glucosa del sensor, medidas de la variabilidad glucémica y el cambio en la HbA1c centralizada) y resultados de seguridad (incluida la frecuencia de eventos de hipoglucemia, cetoacidosis diabética y otros eventos adversos graves ) desde el inicio hasta el final de cada período se comparará entre AndroidAPS-rt-CGM y SAP en pacientes adultos con DM1 con un control glucémico subóptimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinhua Yan, phD
  • Número de teléfono: +8613929589959
  • Correo electrónico: yanjh79@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Jinhua Yan
        • Contacto:
          • Jinhua Yan, phD
          • Número de teléfono: +8613929589959
          • Correo electrónico: yanjh79@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Antes de este estudio:

  1. La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) fue diagnosticada por un endocrinólogo durante al menos un año.
  2. Edad de 18 a 75 años.
  3. HbA1c fue 7,0% ~ 11%.
  4. en tratamiento con inyecciones diarias múltiples (MDI) o bomba de insulina durante ≥3 meses con menos del 20 % de cambios en la dosis de insulina.
  5. La dosis diaria total (TDD) fue≥0.3 u/kg/día, y la tasa basal fue ≥0,05 u/hora.
  6. Autocontrol regular de glucosa en sangre (≥3 veces al día) durante ≥2 meses.
  7. Vivió con un adulto dispuesto a cuidar al sujeto durante el estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas apropiadas.
  9. Dispuesto a seguir el protocolo de investigación.
  10. Tener acceso diario a una red Wi-Fi.

Criterio de exclusión:

Antes de este estudio:

  1. Complicaciones agudas o crónicas graves de la diabetes mellitus.
  2. Hipoglucemia severa frecuente en los últimos tres meses.
  3. Pacientes que hayan usado terapia de circuito cerrado en los últimos dos meses (excluyendo aquellos que hayan usado MCG recientemente) y aquellos que participen en otros estudios.
  4. Función hepática anormal (ALT fue 2,5 veces superior al límite superior de la normalidad).
  5. Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Cardiopatía clínicamente significativa.
  7. Embarazada o planeando un embarazo.
  8. Ha usado fármacos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa (p. ej., glucocorticoides exógenos, bloqueadores beta no selectivos, inhibidores de la monoaminooxidasa) en las últimas ocho semanas.
  9. Acetaminofeno frecuente, abuso de drogas y consumo excesivo de alcohol.
  10. Alergia conocida a los adhesivos de grado médico o CGM y sus componentes afiliados.
  11. Discapacidad visual o auditiva severa.
  12. Enfermedad grave de la piel en el sitio de implantación del sensor.
  13. Planee someterse a una cirugía electiva que requiera anestesia general durante el estudio.
  14. Trastornos de la alimentación como la anorexia o la bulimia.
  15. Otras condiciones físicas o psicológicas que el investigador considere inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AndroidAPS-rt-CGM
1) Monitoreo continuo de glucosa AiDEX G7 (un rt-CGM); 2) Bomba de parche de insulina Equil®; 3) Algoritmo AndroidAPS implementado en el teléfono inteligente Android
Dispositivo: AndroidAPS-rt-CGM;
Terapia de insulina (aspart, lispro o glulisina) con AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM consta de tres componentes:1) Monitoreo continuo de glucosa AiDEX G7 (un rt-CGM);2) Bomba de parche de insulina Equil®;3) Algoritmo AndroidAPS implementado en el teléfono inteligente Android.
Comparador activo: bomba aumentada por sensor (SAP)
SAP incluye solo la bomba de parche de insulina Equil® y el monitoreo continuo de glucosa AiDEX G7.
Dispositivo: bomba aumentada por sensor (SAP);
Terapia de insulina (aspart, lispro o glulisina) con bomba con sensor aumentado (SAP). SAP incluye solo la bomba de parche de insulina Equil® y el monitoreo continuo de glucosa AiDEX G7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase
TIR(3.9-10.0 mmol/l) derivados de CGM se recolectarán durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la versión china de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II-Escala de preocupación (HFS-II)
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 12, la semana 14 y la semana 26
La versión china de Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale se utiliza para evaluar el estado psicológico de los pacientes diabéticos. El cambio en la puntuación de la Escala de miedo a la hipoglucemia (HFS) se evaluará en la semana 12 y la semana 26 ajustada para el valor inicial (semana 0 y semana 14). Estas encuestas validadas incluyen 18 preguntas para medir la ansiedad y el miedo relacionados con la hipoglucemia. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca relacionado) a 4 (muy relacionado). "Nunca relativo" puntúa 1, "y "muy relacionado" puntúa 4. Los pacientes con puntuaciones más altas se consideran con más ansiedad y miedo a la hipoglucemia. El cambio en HFS-II se evaluará en la semana 12 y la semana 26 ajustado para el valor inicial (semanas 0 y 14).
en la semana 0, la semana 12, la semana 14 y la semana 26
Frecuencia de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada brazo del crossover
El nivel 1 se define como sensor de glucosa ≤3,9 mmol/L; el nivel 2 se define como sensor de glucosa ≤3,0 mmol/L; el nivel 3 se define como hipoglucemia acompañada de deterioro cognitivo severo que requiere la asistencia de otra persona para administrar la terapia de rescate.
12 semanas para cada brazo del crossover
Frecuencia de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada brazo del crossover
La CAD se puede diagnosticar cuando se cumplen los siguientes tres puntos: 1) nivel de glucosa en plasma ≥13,9 mmol/L; 2) pH <7,3 o bicarbonato <18 mmol/L; 3) cetona sérica ≥ 3 mmol/L o cetona en orina ≥ 2+ .
12 semanas para cada brazo del crossover
Frecuencia de eventos adversos graves sobre el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas para cada brazo del crossover
El efecto adverso grave del dispositivo (ADE, por sus siglas en inglés) se define como un evento relacionado con el uso del dispositivo del estudio que es fatal o potencialmente mortal, que provoca una discapacidad persistente o sustancial, o requiere (o prolonga) la hospitalización.
12 semanas para cada brazo del crossover
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: en el último día de cada fase
la HbA1c centralizada se medirá el último día de cada fase
en el último día de cada fase
Tiempo en rango objetivo (TIT)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
El TIT (3,9-7,8 mmol/l) derivado de CGM se recolectará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
El TAR (> 10,0 mmol/L y > 13,9 mmol/L) derivado de CGM se recolectará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
La TBR (< 3,9 mmol/L y <3,0 mmol/L) derivada de CGM se recolectará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Valor medio de glucosa en sangre (MBG)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
MBG derivado de CGM se recopilará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
La SD derivada de CGM se recolectará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
El CV derivado de CGM se recopilará durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas de cada fase.
Los MAGE derivados de CGM se recopilarán durante las últimas 2 semanas de cada fase.
durante las últimas 2 semanas de cada fase.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLei

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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