Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het Android-systeem voor kunstmatige pancreas bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 in China

25 juli 2023 bijgewerkt door: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en veiligheid van het kunstmatige alvleeskliersysteem van Android bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1: protocol van een 26 weken durend gerandomiseerd, open-label, tweearmig, tweefasig, cross-over, superioriteitsonderzoek

Dit is een 26 weken durend, gerandomiseerd, open-label, tweearmig, tweefasig, cross-over superioriteitsonderzoek. Deelnemers krijgen twee interventies in verschillende fasen, waaronder Android-systeem voor kunstmatige alvleesklier (AndroidAPS-rt-CGM) en sensor-augmented-pomp (SAP), en gebruiken op de markt gebrachte snelwerkende insuline-analogen (insuline Aspart, insuline Lispro of insuline Glulisine) die normaal worden gebruikt in hun gebruikelijke klinische zorg. De veiligheid en werkzaamheid van AndroidAPS-rt-CGM en SAP bij volwassen T1DM met suboptimale glykemische controle zal worden vergeleken om te onderzoeken of het gebruik van AndroidAPS-rt-CGM bij volwassen T1DM met suboptimale glykemische controle zal worden geassocieerd met betere glykemische controle zonder verhoogde hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek vrij kunnen leven. Elke interventiefase duurt 12 weken, voorafgegaan door een trainingsperiode van 2 weken en gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken. Tijdens de trainingsperiode worden in aanmerking komende deelnemers getraind in het gebruik van de studie rt-CGM en insulinepomp en worden ze na de trainingsperiode willekeurig 1:1 toegewezen aan twee behandelreeksen. In sequentie A gebruiken patiënten AndroidAPS-rt-CGM voor de eerste interventieperiode (fase 1) en SAP voor de tweede interventieperiode (fase 2); in sequentie B gebruiken patiënten SAP voor fase 1 en AndroidAPS-rt-CGM voor fase 2. Deelnemers die sequenties A en B invoeren, worden getraind om de onderzoeksapparaten te gebruiken die in de automatische insulinetoedieningsmodus (AID) draaien op de eerste dag van fase respectievelijk 1 en fase 2. AndroidAPS-rt-CGM bestaat uit drie componenten:1) AiDEX G7 continue glucosemonitoring (een rt-CGM);2) Equil®-insulinepleisterpomp;3) AndroidAPS-algoritme geïmplementeerd in Android-smartphone. De deelnemers zullen de studiepatchpomp en rt-CGM gebruiken, maar het AndroidAPS-algoritme en geavanceerde functies zijn niet toegestaan ​​tijdens de SAP-interventieperiode. Tijdens de wash-outperiode blijven de deelnemers de onderzoeksinsulinepomp gebruiken met hun standaardinstellingen, maar de studie rt-CGM zal worden vervangen door bloedglucosemeters en compatibele teststrips (Bayer; Bayer Consumer Care; VS). in percentage sensorglucosewaarden onder, binnen en boven het doelbereik; gemiddelde sensorglucosewaarde, metingen van glykemische variabiliteit en de verandering in gecentraliseerde HbA1c) en veiligheidsresultaten (inclusief de frequentie van hypoglykemie, diabetische ketoacidose en andere ernstige ongewenste voorvallen ) van baseline tot het einde van elke periode zal worden vergeleken tussen AndroidAPS-rt-CGM en SAP bij volwassen T1DM-patiënten met suboptimale glykemische controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinhua Yan, phD
  • Telefoonnummer: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voorafgaand aan deze studie:

  1. Diabetes mellitus type 1 (T1DM) werd gedurende ten minste een jaar gediagnosticeerd door een endocrinoloog.
  2. Leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  3. HbA1c was 7,0% ~ 11%.
  4. op meervoudige dagelijkse injectie (MDI) of insulinepomptherapie gedurende ≥3 maanden met minder dan 20% veranderingen in de insulinedosis.
  5. De totale dagelijkse dosis (TDD) was ≥0,3 u/kg /dag, en de basaalsnelheid was ≥0,05 u/uur.
  6. Regelmatige zelfcontrole van de bloedglucose (≥3 keer per dag) gedurende ≥2 maanden.
  7. Woonde samen met een volwassene die bereid was om voor de proefpersoon te zorgen tijdens het onderzoek.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen.
  9. Bereid om het onderzoeksprotocol te volgen.
  10. Dagelijks toegang hebben tot een wifi-netwerk.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaand aan deze studie:

  1. Ernstige acute of chronische complicaties van diabetes mellitus.
  2. Frequente ernstige hypoglykemie in de afgelopen drie maanden.
  3. Patiënten die in de afgelopen twee maanden closed-loop-therapie hebben gebruikt (uitgezonderd degenen die onlangs CGM hebben gebruikt) en degenen die aan andere onderzoeken hebben deelgenomen.
  4. Abnormale leverfunctie (ALT was 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal).
  5. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Klinisch significante hartziekte.
  7. Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  8. Geneesmiddelen gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen verstoren (bijv. exogene glucocorticoïden, niet-selectieve bètablokkers, monoamineoxidaseremmers) in de afgelopen acht weken.
  9. Frequente paracetamol, drugsmisbruik en overmatig drinken.
  10. Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit of CGM en aanverwante componenten.
  11. Ernstige visuele of auditieve beperking.
  12. Ernstige huidziekte op de plaats van sensorimplantatie.
  13. Plan om tijdens het onderzoek een electieve operatie te ondergaan die algemene anesthesie vereist.
  14. Eetstoornissen zoals anorexia of boulimia.
  15. Andere fysieke of psychologische aandoeningen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 continue glucosemonitoring (een rt-CGM);2) Equil® insulinepleisterpomp;3) AndroidAPS-algoritme geïmplementeerd in Android-smartphone
Apparaat: AndroidAPS-rt-CGM;
Insulinetherapie (aspart, lispro of glulisine) met AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM bestaat uit drie componenten:1) AiDEX G7 continue glucosemonitoring (een rt-CGM);2) Equil® insulinepleisterpomp;3) AndroidAPS-algoritme geïmplementeerd in Android-smartphone.
Actieve vergelijker: sensor verbeterde pomp (SAP)
SAP omvat alleen de Equil®-insulinepleisterpomp en de AiDEX G7 continue glucosemonitoring.
Apparaat: sensor augmented pomp (SAP);
Insulinetherapie (aspart, lispro of glulisine) met sensor-augmented pump (SAP). SAP bevat alleen Equil® insulinepleisterpomp en AiDEX G7 continue glucosemonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase
TIR(3.9-10.0 mmol/l) afgeleid van CGM worden verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Chinese versie van Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Tijdsspanne: in week 0, week 12, week 14 en week 26
De Chinese versie van Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale wordt gebruikt om de psychologische status van diabetespatiënten te evalueren. Verandering in de Hypoglycemia Fear Scale (HFS)-score wordt beoordeeld in week 12 en week 26, aangepast voor baseline (week 0 en week 14). Deze gevalideerde enquêtes bevatten 18 vragen om aan hypoglykemie gerelateerde angst en vrees te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit gerelateerd) tot 4 (zeer gerelateerd). "Nooit relatief" scoort 1, "en" zeer verwant "scores 4. Patiënten met hogere scores worden beschouwd als meer angstig en bang voor hypoglykemie. De verandering in HFS-II wordt beoordeeld in week 12 en week 26, aangepast voor baseline (week 0 en 14).
in week 0, week 12, week 14 en week 26
Frequentie van hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Niveau 1 is gedefinieerd als sensorglucose ≤3,9 mmol/L; niveau 2 is gedefinieerd als sensorglucose ≤3,0 mmol/L; niveau 3 wordt gedefinieerd als hypoglykemie die gepaard gaat met ernstige cognitieve stoornissen die de hulp van een ander individu vereisen om reddingstherapie toe te dienen.
12 weken voor elke arm van de crossover
Frequentie van diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
DKA kan worden gediagnosticeerd wanneer aan de volgende drie punten wordt voldaan: 1)plasmaglucosespiegel ≥13,9 mmol/L;2)pH<7,3 of bicarbonaat <18 mmol/L;3)serumketon ≥3mmol/L of urineketon≥2+ .
12 weken voor elke arm van de crossover
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen over het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken voor elke arm van de crossover
Serious Adverse Device Effect (ADE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van het onderzoeksapparaat en die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in blijvende of substantiële invaliditeit, of (of langdurige) ziekenhuisopname vereist.
12 weken voor elke arm van de crossover
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: op de laatste dag van elke fase
gecentraliseerde HbA1c zal worden gemeten op de laatste dag van elke fase
op de laatste dag van elke fase
Tijd in doelbereik (TIT)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
TAR (> 10,0 mmol/L en > 13,9 mmol/L) afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
TBR (< 3,9 mmol/L en <3,0 mmol/L) afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Gemiddelde bloedglucosewaarde (MBG)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
MBG afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
SD afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
CV afgeleid van CGM zal worden verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 2 weken van elke fase.
MAGE afgeleid van CGM wordt verzameld tijdens de laatste 2 weken van elke fase.
gedurende de laatste 2 weken van elke fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLei

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren