Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Android kunstigt bugspytkirtelsystem hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus i Kina

25. juli 2023 opdateret af: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af Androids kunstige bugspytkirtelsystem hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus: Protokol for et 26-ugers randomiseret, open-label, to-arm, to-faset, crossover, overlegenhedsforsøg

Dette er et 26-ugers randomiseret, åbent, to-arms, to-faset, crossover, overlegenhedsforsøg. Deltagerne vil modtage to interventioner i forskellige faser, herunder Android kunstigt bugspytkirtelsystem (AndroidAPS-rt-CGM) og sensor augmented pump (SAP), og bruge markedsførte hurtigtvirkende insulinanaloger (insulin Aspart, insulin Lispro eller insulin Glulisine), der normalt anvendes i deres sædvanlige kliniske behandling. Sikkerheden og effektiviteten af ​​AndroidAPS-rt-CGM og SAP i voksen T1DM med suboptimal glykæmisk kontrol vil blive sammenlignet for at undersøge, om brugen af ​​AndroidAPS-rt-CGM i voksen T1DM med suboptimal glykæmisk kontrol vil være forbundet med bedre glykæmisk kontrol uden øget hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil være frie til at leve i løbet af undersøgelsen. Hver interventionsfase er 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers træningsperiode og adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. I løbet af træningsperioden vil kvalificerede deltagere blive trænet i at bruge undersøgelsen rt-CGM og insulinpumpe og tilfældigt tildelt 1:1 til to behandlingssekvenser efter træningsperioden. I sekvens A bruger patienterne AndroidAPS-rt-CGM til den første interventionsperiode (fase 1) og SAP til den anden interventionsperiode (fase 2); i sekvens B bruger patienter SAP til fase 1 og AndroidAPS-rt-CGM til fase 2. Deltagere, der indtaster sekvens A og B, vil blive trænet i at bruge undersøgelsesenhederne, der kører i automatiseret insulinlevering (AID) tilstand på den første dag i fasen henholdsvis 1 og fase 2. AndroidAPS-rt-CGM består af tre komponenter:1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervågning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplasterpumpe;3) AndroidAPS-algoritme implementeret i Android-smartphone. Deltagerne vil bruge undersøgelsespatch-pumpen og rt-CGM, men AndroidAPS-algoritmen og avancerede funktioner vil ikke være tilladt i SAP-interventionsperioden. I udvaskningsperioden vil deltagerne fortsætte med at bruge undersøgelsens insulinpumpe med deres standardindstillinger, men undersøgelsens rt-CGM vil blive erstattet af blodsukkermålere og kompatible teststrimler (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Effektiviteten (ændringer) i procent af sensorglucoseværdier under, inden for og over målområdet; gennemsnitlig sensorglucoseværdi, mål for glykæmisk variabilitet og ændringen i centraliseret HbA1c) og sikkerhedsresultater (inklusive hyppigheden af ​​hypoglykæmihændelser, diabetisk ketoacidose og andre alvorlige bivirkninger ) fra baseline til slutningen af ​​hver periode vil blive sammenlignet mellem AndroidAPS-rt-CGM og SAP hos voksne T1DM-patienter med suboptimal glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinhua Yan, phD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før denne undersøgelse:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1DM) blev diagnosticeret af en endokrinolog i mindst et år.
  2. Alder fra 18 til 75 år.
  3. HbA1c var 7,0 % ~ 11 %.
  4. på multipel daglig injektion (MDI) eller insulinpumpebehandling i ≥3 måneder med mindre end 20 % insulindosisændringer.
  5. Den samlede daglige dosis (TDD) var ≥0,3 u/kg/dag, og basalhastigheden var ≥0,05 u/time.
  6. Regelmæssig selvkontrol af blodsukker (≥3 gange dagligt) i ≥2 måneder.
  7. Boede sammen med en voksen, der var villig til at tage sig af emnet under studiet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger.
  9. Villig til at følge forskningsprotokollen.
  10. Få daglig adgang til et Wi-Fi-netværk.

Ekskluderingskriterier:

Før denne undersøgelse:

  1. Alvorlige akutte eller kroniske komplikationer af diabetes mellitus.
  2. Hyppig alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste tre måneder.
  3. Patienter, der har brugt lukket kredsløbsbehandling inden for de sidste to måneder (eksklusive dem, der for nylig har brugt CGM) og dem, der deltager i andre undersøgelser.
  4. Unormal leverfunktion (ALAT var 2,5 gange højere end den øvre normalgrænse).
  5. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  7. Gravid eller planlægger graviditet.
  8. Brugte lægemidler, der kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. eksogene glukokortikoider, ikke-selektive betablokkere, monoaminoxidasehæmmere) inden for de seneste otte uger.
  9. Hyppig acetaminophen, stofmisbrug og overdrevent drikkeri.
  10. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler eller CGM og dets tilknyttede komponenter.
  11. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
  12. Alvorlig hudsygdom på stedet for sensorimplantation.
  13. Planlæg at gennemgå elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  14. Spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi.
  15. Andre fysiske eller psykologiske tilstande, som efterforskeren anser for upassende til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervågning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplasterpumpe;3) AndroidAPS-algoritme implementeret i Android-smartphone
Enhed: AndroidAPS-rt-CGM;
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM består af tre komponenter:1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervågning (en rt-CGM);2) Equil® insulinplasterpumpe;3) AndroidAPS-algoritme implementeret i Android-smartphone.
Aktiv komparator: sensor augmented pump (SAP)
SAP inkluderer kun Equil® insulinplasterpumpe og AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervågning.
Enhed: sensor augmented pump (SAP);
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med sensor augmented pump (SAP). SAP inkluderer kun Equil® insulinplasterpumpe og AiDEX G7 kontinuerlig glukosemonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase
TIR(3,9-10,0 mmol/l) afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kinesiske version af Hypoglykæmi Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26
Den kinesiske version af Hypoglykæmi Fear Survey II-Bekymringsskala bruges til at evaluere diabetespatienters psykologiske status. Ændring i Hypoglykæmi Fear Scale (HFS) score vil blive vurderet i uge 12 og uge 26 justeret for baseline (uge 0 og uge 14). Disse validerede undersøgelser omfatter 18 spørgsmål til måling af hypoglykæmi-relateret angst og frygt. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig relateret) til 4 (meget relateret). "Aldrig relativ" scorer 1, " og "meget relateret" scorer 4. Patienter med højere score anses for at have mere angst og frygt for hypoglykæmi. Ændringen i HFS-II vil blive vurderet i uge 12 og uge 26 justeret for baseline (uge 0 og 14).
i uge 0, uge ​​12, uge ​​14 og uge 26
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 12 uger for hver arm af crossoveren
Niveau 1 er defineret som sensorglucose ≤3,9 mmol/L; niveau 2 er defineret som sensorglucose ≤3,0 mmol/L; niveau 3 er defineret som hypoglykæmi ledsaget af alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere redningsterapi.
12 uger for hver arm af crossoveren
Hyppighed af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 uger for hver arm af crossoveren
DKA kan diagnosticeres, når følgende tre punkter er opfyldt: 1)plasmaglukoseniveau ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 eller bicarbonat <18 mmol/L;3)serumketon ≥3mmol/L eller urinketon≥2+ .
12 uger for hver arm af crossoveren
Hyppighed af alvorlige bivirkninger ved enheden
Tidsramme: 12 uger for hver arm af crossoveren
Alvorlig uønsket enhedseffekt (ADE) er defineret som en hændelse relateret til brugen af ​​undersøgelsesudstyret, som er dødelig eller livstruende, hvilket resulterer i vedvarende eller væsentligt handicap eller kræver (eller længerevarende) hospitalsindlæggelse.
12 uger for hver arm af crossoveren
Glykosyleret hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: på den sidste dag i hver fase
centraliseret HbA1c vil blive målt på den sidste dag i hver fase
på den sidste dag i hver fase
Tid i målområdet (TIT)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
TIT(3,9-7,8 mmol/l) afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
TAR (> 10,0 mmol/L og > 13,9 mmol/L) afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
TBR (< 3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L) afledt af CGM vil blive opsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Gennemsnitlig blodsukkerværdi (MBG)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
MBG afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
SD afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
CV afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
MAGE afledt af CGM vil blive indsamlet i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.
i løbet af de sidste 2 uger af hver fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLei

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AndroidAPS-rt-CGM;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner