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Eficácia e segurança do sistema de pâncreas artificial Android em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 na China

25 de julho de 2023 atualizado por: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficácia e Segurança do Sistema de Pâncreas Artificial Android em Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1: Protocolo de um Estudo de 26 Semanas Randomizado, Aberto, Dois Braços, Duas Fases, Crossover, Superioridade

Este é um estudo de superioridade randomizado, aberto, de dois braços, bifásico, cruzado e de 26 semanas. Os participantes receberão duas intervenções em fases diferentes, incluindo sistema de pâncreas artificial Android (AndroidAPS-rt-CGM) e bomba aumentada por sensor (SAP), e usarão análogos de insulina de ação rápida comercializados (insulina Aspart, insulina Lispro ou insulina Glulisine) normalmente usados em seus cuidados clínicos habituais. A segurança e eficácia de AndroidAPS-rt-CGM e SAP em T1DM adulto com controle glicêmico subótimo serão comparadas para explorar se o uso de AndroidAPS-rt-CGM em T1DM adulto com controle glicêmico subótimo será associado a melhor controle glicêmico sem aumento hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes estarão livres para viver durante o estudo. Cada fase de intervenção é de 12 semanas, precedida por um período de treinamento de 2 semanas e separada por um período de washout de 2 semanas. Durante o período de treinamento, os participantes elegíveis serão treinados para usar o rt-CGM do estudo e a bomba de insulina e serão atribuídos aleatoriamente 1:1 a duas sequências de tratamento após o período de treinamento. Na Sequência A, os pacientes usam AndroidAPS-rt-CGM no primeiro período de intervenção (fase 1) e SAP no segundo período de intervenção (fase 2); na Sequência B, os pacientes usam SAP para a fase 1 e AndroidAPS-rt-CGM para a fase 2. Os participantes que entrarem nas sequências A e B serão treinados para usar os dispositivos de estudo em execução no modo de administração automática de insulina (AID) no primeiro dia da fase 1 e fase 2, respectivamente. O AndroidAPS-rt-CGM consiste em três componentes:1) Monitoramento contínuo de glicose AiDEX G7 (um rt-CGM);2) Bomba adesiva de insulina Equil®;3) Algoritmo AndroidAPS implementado em smartphone Android. Os participantes usarão o patch pump do estudo e o rt-CGM, mas o algoritmo AndroidAPS e os recursos avançados não serão permitidos durante o período de intervenção do SAP. Durante o período de washout, os participantes continuarão usando a bomba de insulina do estudo com suas configurações padrão, mas o rt-CGM do estudo será substituído por medidores de glicose no sangue e tiras de teste compatíveis (Bayer; Bayer Consumer Care; EUA). Os resultados de eficácia (alteração em porcentagem de valores de glicose do sensor abaixo, dentro e acima da faixa alvo; valor médio de glicose do sensor, medidas de variabilidade glicêmica e alteração na HbA1c centralizada) e resultados de segurança (incluindo a frequência de eventos de hipoglicemia, cetoacidose diabética e outros eventos adversos graves ) desde o início até o final de cada período será comparado entre AndroidAPS-rt-CGM e SAP em pacientes adultos com DM1 com controle glicêmico abaixo do ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jinhua Yan, phD
  • Número de telefone: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Jinhua Yan
        • Contato:
          • Jinhua Yan, phD
          • Número de telefone: +8613929589959
          • E-mail: yanjh79@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Antes deste estudo:

  1. O diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) foi diagnosticado por um endocrinologista por pelo menos um ano.
  2. Idade de 18 a 75 anos.
  3. HbA1c foi de 7,0% ~ 11%.
  4. em injeção diária múltipla (MDI) ou terapia com bomba de insulina por ≥3 meses com menos de 20% de alterações na dose de insulina.
  5. A dose diária total (TDD) foi ≥0,3 u/kg/dia, e a taxa basal foi ≥0,05 u/hora.
  6. Automonitoramento regular da glicemia (≥3 vezes por dia) por ≥2 meses.
  7. Morava com um adulto disposto a cuidar do sujeito durante o estudo.
  8. As mulheres em idade reprodutiva estão dispostas a usar medidas contraceptivas apropriadas.
  9. Disposto a seguir o protocolo de pesquisa.
  10. Tenha acesso diário a uma rede Wi-Fi.

Critério de exclusão:

Antes deste estudo:

  1. Complicações agudas ou crônicas graves do diabetes mellitus.
  2. Hipoglicemia grave frequente nos últimos três meses.
  3. Pacientes que usaram terapia de circuito fechado nos últimos dois meses (excluindo aqueles que usaram CGM recentemente) e aqueles que participaram de outros estudos.
  4. Função hepática anormal (ALT foi 2,5 vezes maior que o limite superior do normal).
  5. Insuficiência renal moderada a grave (TFGe<60ml/min/1,73m2).
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa.
  7. Grávida ou planejando gravidez.
  8. Fármacos usados ​​que podem interferir no metabolismo da glicose (por exemplo, glicocorticoides exógenos, betabloqueadores não seletivos, inibidores da monoamina oxidase) nas últimas oito semanas.
  9. Paracetamol frequente, abuso de drogas e consumo excessivo de álcool.
  10. Alergia conhecida a adesivos de grau médico ou CGM e seus componentes afiliados.
  11. Deficiência visual ou auditiva severa.
  12. Doença de pele grave no local de implantação do sensor.
  13. Planeje se submeter a uma cirurgia eletiva que requer anestesia geral durante o estudo.
  14. Distúrbios alimentares como anorexia ou bulimia.
  15. Outras condições físicas ou psicológicas consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AndroidAPS-rt-CGM
1) Monitoramento contínuo de glicose AiDEX G7 (um rt-CGM);2) Bomba adesiva de insulina Equil®;3) Algoritmo AndroidAPS implementado em smartphone Android
Dispositivo: AndroidAPS-rt-CGM;
A terapia com insulina (aspart, lispro ou glulisine) com AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM consiste em três componentes:1) Monitoramento contínuo de glicose AiDEX G7 (um rt-CGM);2) Bomba adesiva de insulina Equil®;3) Algoritmo AndroidAPS implementado em smartphone Android.
Comparador Ativo: bomba aumentada por sensor (SAP)
O SAP inclui apenas a bomba de adesivo de insulina Equil® e o monitoramento contínuo de glicose AiDEX G7.
Dispositivo: bomba aumentada por sensor (SAP);
Terapia com insulina (aspart, lispro ou glulisine) com bomba aumentada por sensor (SAP). O SAP inclui apenas a bomba adesiva de insulina Equil® e o monitoramento contínuo de glicose AiDEX G7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase
TIR(3,9-10,0 mmol/l) derivados de CGM serão coletados durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a versão chinesa da Hipoglicemia Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Prazo: na semana 0, semana 12, semana 14 e semana 26
A versão chinesa do Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale é utilizada para avaliar o estado psicológico de pacientes diabéticos. A alteração na pontuação da Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS) será avaliada na semana 12 e na semana 26 ajustada para a linha de base (semana 0 e semana 14). Essas pesquisas validadas incluem 18 perguntas para medir a ansiedade e o medo relacionados à hipoglicemia. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca relacionado) a 4 (muito relacionado). "Nunca parente" pontua 1, "e muito relacionado" pontua 4. Pacientes com pontuações mais altas são considerados com mais ansiedade e medo de hipoglicemia. A mudança no HFS-II será avaliada na semana 12 e na semana 26 ajustada para a linha de base (semanas 0 e 14).
na semana 0, semana 12, semana 14 e semana 26
Frequência de eventos de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
Nível 1 é definido como sensor de glicose ≤3,9mmol/L; nível 2 é definido como sensor de glicose ≤3,0mmol/L; o nível 3 é definido como hipoglicemia acompanhada de comprometimento cognitivo grave que requer a ajuda de outro indivíduo para administrar a terapia de resgate.
12 semanas para cada braço do crossover
Frequência de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
A CAD pode ser diagnosticada quando os três pontos a seguir são atendidos: 1) nível de glicose plasmática ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 ou bicarbonato <18 mmol/L;3)cetona sérica ≥3mmol/L ou cetona urinária≥2+ .
12 semanas para cada braço do crossover
Frequência de eventos adversos graves sobre o dispositivo
Prazo: 12 semanas para cada braço do crossover
O efeito adverso grave do dispositivo (ADE) é definido como um evento relacionado ao uso do dispositivo do estudo que é fatal ou com risco de vida, resultando em incapacidade persistente ou substancial ou requer hospitalização (ou prolongada).
12 semanas para cada braço do crossover
Hemoglobina Glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: no último dia de cada fase
A HbA1c centralizada será medida no último dia de cada fase
no último dia de cada fase
Tempo no intervalo alvo (TIT)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) derivado de CGM será coletado durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Tempo acima da faixa (TAR)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
TAR(> 10,0 mmol/L e > 13,9 mmol/L) derivados de CGM serão coletados durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
TBR (< 3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L) derivados de CGM serão coletados durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Valor médio de glicose no sangue (MBG)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
O MBG derivado do CGM será coletado durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Desvio padrão (DP)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
SD derivados de CGM serão coletados durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
O currículo derivado do CGM será coletado durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.
Amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: durante as últimas 2 semanas de cada fase.
O MAGE derivado do CGM será coletado durante as últimas 2 semanas de cada fase.
durante as últimas 2 semanas de cada fase.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLei

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AndroidAPS-rt-CGM;

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