Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Androids kunstige bukspyttkjertelsystem hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus i Kina

25. juli 2023 oppdatert av: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheten til Androids kunstige bukspyttkjertelsystem hos voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus: Protokoll for en 26-ukers randomisert, åpen etikett, to-arms, tofase, crossover, overlegenhetsprøve

Dette er en 26-ukers randomisert, åpen, to-arms, to-fase, crossover, overlegenhetsprøve. Deltakerne vil motta to intervensjoner i forskjellige faser, inkludert Android kunstig bukspyttkjertelsystem (AndroidAPS-rt-CGM) og sensor augmented pump (SAP), og bruke markedsførte hurtigvirkende insulinanaloger (insulin Aspart, insulin Lispro eller insulin Glulisine) som vanligvis brukes i deres vanlige kliniske behandling. Sikkerheten og effekten av AndroidAPS-rt-CGM og SAP i voksen T1DM med suboptimal glykemisk kontroll vil bli sammenlignet for å undersøke om bruken av AndroidAPS-rt-CGM i voksen T1DM med suboptimal glykemisk kontroll vil være assosiert med bedre glykemisk kontroll uten økt hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil være fri til å leve under studien. Hver intervensjonsfase er 12 uker, etterfulgt av en 2-ukers treningsperiode og atskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode. I løpet av treningsperioden vil kvalifiserte deltakere bli opplært til å bruke studien rt-CGM og insulinpumpe og tilfeldig tildelt 1:1 til to behandlingssekvenser etter treningsperioden. I sekvens A bruker pasienter AndroidAPS-rt-CGM for den første intervensjonsperioden (fase 1) og SAP for den andre intervensjonsperioden (fase 2); i sekvens B bruker pasienter SAP for fase 1 og AndroidAPS-rt-CGM for fase 2. Deltakere som går inn i sekvens A og B vil bli opplært til å bruke studieenhetene som kjører i automatisert insulinlevering (AID)-modus på den første dagen av fasen henholdsvis 1 og fase 2. AndroidAPS-rt-CGM består av tre komponenter: 1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervåking (en rt-CGM); 2) Equil® insulinplasterpumpe; 3) AndroidAPS-algoritme implementert i Android-smarttelefonen. Deltakerne vil bruke studiepatchpumpen og rt-CGM, men AndroidAPS-algoritmen og avanserte funksjoner vil ikke være tillatt under SAP-intervensjonsperioden. I løpet av utvaskingsperioden vil deltakerne fortsette å bruke studiens insulinpumpe med sine standardinnstillinger, men studiens rt-CGM vil bli erstattet av blodsukkermålere og kompatible teststrimler (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Effektiviteten( endres) i prosent av sensorglukoseverdier under, innenfor og over målområdet; gjennomsnittlig sensorglukoseverdi, mål på glykemisk variasjon og endring i sentralisert HbA1c) og sikkerhetsutfall (inkludert frekvensen av hypoglykemihendelser, diabetisk ketoacidose og andre alvorlige bivirkninger ) fra baseline til slutten av hver periode vil bli sammenlignet mellom AndroidAPS-rt-CGM og SAP hos voksne T1DM-pasienter med suboptimal glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinhua Yan, phD
  • Telefonnummer: +8613929589959
  • E-post: yanjh79@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Jinhua Yan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før denne studien:

  1. Type 1 diabetes mellitus (T1DM) ble diagnostisert av en endokrinolog i minst ett år.
  2. Alder fra 18 til 75 år.
  3. HbA1c var 7,0 % ~ 11 %.
  4. på flere daglige injeksjoner (MDI) eller insulinpumpebehandling i ≥3 måneder med mindre enn 20 % insulindoseendringer.
  5. Den totale daglige dosen (TDD) var ≥0,3 u/kg/dag, og basalraten var ≥0,05 u/time.
  6. Regelmessig egenkontroll av blodsukker (≥3 ganger per dag) i ≥2 måneder.
  7. Bodde sammen med en voksen som var villig til å bry seg om emnet under studiet.
  8. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke passende prevensjonstiltak.
  9. Villig til å følge forskningsprotokollen.
  10. Ha daglig tilgang til et Wi-Fi-nettverk.

Ekskluderingskriterier:

Før denne studien:

  1. Alvorlige akutte eller kroniske komplikasjoner av diabetes mellitus.
  2. Hyppig alvorlig hypoglykemi de siste tre månedene.
  3. Pasienter som har brukt lukket sløyfebehandling de siste to månedene (unntatt de som nylig har brukt CGM) og de som har deltatt i andre studier.
  4. Unormal leverfunksjon (ALT var 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
  5. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  6. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  7. Gravid eller planlegger graviditet.
  8. Brukte legemidler som kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. eksogene glukokortikoider, ikke-selektive betablokkere, monoaminoksidasehemmere) de siste åtte ukene.
  9. Hyppig acetaminophen, narkotikamisbruk og overdreven drikking.
  10. Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller CGM og dets tilknyttede komponenter.
  11. Alvorlig syns- eller hørselshemming.
  12. Alvorlig hudsykdom på stedet for sensorimplantasjon.
  13. Planlegg å gjennomgå elektiv kirurgi som krever generell anestesi under studien.
  14. Spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi.
  15. Andre fysiske eller psykologiske tilstander som etterforskeren anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervåking (en rt-CGM);2) Equil® insulinplasterpumpe;3) AndroidAPS-algoritme implementert i Android-smarttelefonen
Enhet: AndroidAPS-rt-CGM;
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM består av tre komponenter:1) AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervåking (en rt-CGM);2) Equil® insulinplasterpumpe;3) AndroidAPS-algoritme implementert i Android-smarttelefon.
Aktiv komparator: sensor utvidet pumpe (SAP)
SAP inkluderer kun Equil® insulinplasterpumpe og AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervåking.
Enhet: sensor utvidet pumpe (SAP);
Insulinbehandling (aspart, lispro eller glulisin) med sensor augmented pump (SAP). SAP inkluderer kun Equil® insulinplasterpumpe og AiDEX G7 kontinuerlig glukoseovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase
TIR(3,9-10,0 mmol/l) avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kinesiske versjonen av Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale (HFS-II)
Tidsramme: i uke 0, uke 12, uke 14 og uke 26
Den kinesiske versjonen av Hypoglycemia Fear Survey II- Worry Scale brukes til å evaluere den psykologiske statusen til diabetespasienter. Endring i Hypoglykemi Fear Scale (HFS) score vil bli vurdert i uke 12 og uke 26 justert for baseline (uke 0 og uke 14). Disse validerte undersøkelsene inkluderer 18 spørsmål for å måle hypoglykemi-relatert angst og frykt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri relatert) til 4 (veldig relatert). "Aldri relativ" skårer 1, " og "svært relatert" skårer 4. Pasienter med høyere skår vurderes med mer angst og frykt for hypoglykemi. Endringen i HFS-II vil bli vurdert i uke 12 og uke 26 justert for baseline (uke 0 og 14).
i uke 0, uke 12, uke 14 og uke 26
Hyppighet av hypoglykemihendelser
Tidsramme: 12 uker for hver arm av crossoveren
Nivå 1 er definert som sensorglukose ≤3,9 mmol/L; nivå 2 er definert som sensorglukose ≤3,0mmol/L; nivå 3 er definert som hypoglykemi ledsaget av alvorlig kognitiv svikt som krever assistanse fra en annen person for å administrere redningsterapi.
12 uker for hver arm av crossoveren
Hyppighet av diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 12 uker for hver arm av crossoveren
DKA kan diagnostiseres når følgende tre punkter er oppfylt: 1)plasmaglukosenivå ≥13,9mmol/L;2)pH<7,3 eller bikarbonat <18 mmol/L;3)serumketon ≥3mmol/L eller urinketon≥2+ .
12 uker for hver arm av crossoveren
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser om enheten
Tidsramme: 12 uker for hver arm av crossoveren
Alvorlig uønsket enhetseffekt (ADE) er definert som en hendelse relatert til bruk av studieutstyret som er dødelig eller livstruende, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, eller krever (eller langvarig) sykehusinnleggelse.
12 uker for hver arm av crossoveren
Glykosylert hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: på den siste dagen i hver fase
sentralisert HbA1c vil bli målt på den siste dagen i hver fase
på den siste dagen i hver fase
Tid i målområdet (TIT)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
TIT(3,9-7,8 mmol/l) avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
TAR (> 10,0 mmol/L og > 13,9 mmol/L) avledet fra CGM vil bli samlet i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
TBR (< 3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L) avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi (MBG)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
MBG avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Standardavvik (SD)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
SD avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
CV hentet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
MAGE avledet fra CGM vil bli samlet inn i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.
i løpet av de siste 2 ukene av hver fase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLei

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AndroidAPS-rt-CGM;

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere