Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej trzustki systemu Android u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w Chinach

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej trzustki systemu Android u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1: protokół 26-tygodniowego randomizowanego, otwartego, dwuramiennego, dwufazowego, krzyżowego badania wyższości

Jest to 26-tygodniowa randomizowana, otwarta, dwuramienna, dwufazowa, krzyżowa próba wyższości. Uczestnicy otrzymają dwie interwencje w różnych fazach, w tym system sztucznej trzustki Android (AndroidAPS-rt-CGM) i pompę wspomaganą czujnikiem (SAP) oraz będą stosować dostępne na rynku szybko działające analogi insuliny (insulina Aspart, insulina Lispro lub insulina Glulisine) zwykle stosowane w ich zwykłej opiece klinicznej. Bezpieczeństwo i skuteczność AndroidAPS-rt-CGM i SAP u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z suboptymalną kontrolą glikemii zostanie porównane w celu zbadania, czy zastosowanie AndroidAPS-rt-CGM u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z suboptymalną kontrolą glikemii będzie związane z lepszą kontrolą glikemii bez zwiększonego hipoglikemia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą mogli swobodnie mieszkać podczas badania. Każda faza interwencji trwa 12 tygodni, poprzedzona 2-tygodniowym okresem szkolenia i oddzielona 2-tygodniowym okresem wymywania. W okresie szkolenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z badanego rt-CGM i pompy insulinowej, a po okresie szkolenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch sekwencji leczenia. W Sekwencji A pacjenci stosują AndroidAPS-rt-CGM w pierwszym okresie interwencji (faza 1) i SAP w drugim okresie interwencji (faza 2); w Sekwencji B pacjenci używają SAP w fazie 1 i AndroidAPS-rt-CGM w fazie 2. Uczestnicy, którzy wejdą w sekwencje A i B zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń badawczych działających w trybie automatycznego podawania insuliny (AID) pierwszego dnia fazy odpowiednio 1 i 2 faza. AndroidAPS-rt-CGM składa się z trzech komponentów: 1) ciągłego monitorowania glikemii AiDEX G7 (rt-CGM); 2) pompy insulinowej Equil®; 3) algorytmu AndroidAPS zaimplementowanego w smartfonie z systemem Android. Uczestnicy będą korzystać z pompy łatki studyjnej i rt-CGM, ale algorytm AndroidAPS i zaawansowane funkcje nie będą dozwolone w okresie interwencji SAP. W okresie wymywania uczestnicy będą nadal używać badanej pompy insulinowej ze standardowymi ustawieniami, ale rt-CGM w badaniu zostaną zastąpione glukometrami i kompatybilnymi paskami testowymi (Bayer; Bayer Consumer Care; USA). Wyniki skuteczności (zmiana w procentach wartości glukozy z sensora poniżej, w granicach i powyżej zakresu docelowego; średnia wartość glukozy z sensora, miary zmienności glikemii i zmiany w scentralizowanej HbA1c) oraz wyniki bezpieczeństwa (w tym częstość zdarzeń hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i innych poważnych zdarzeń niepożądanych ) od punktu początkowego do końca każdego okresu zostanie porównane pomiędzy AndroidAPS-rt-CGM i SAP u dorosłych pacjentów z T1DM z suboptymalną kontrolą glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinhua Yan, phD
  • Numer telefonu: +8613929589959
  • E-mail: yanjh79@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Yan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed tym badaniem:

  1. Cukrzyca typu 1 (T1DM) była diagnozowana przez endokrynologa od co najmniej roku.
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. HbA1c wynosiło 7,0% ~ 11%.
  4. na wielokrotnych codziennych wstrzyknięciach (MDI) lub terapii pompą insulinową przez ≥3 miesiące z mniej niż 20% zmianami dawki insuliny.
  5. Całkowita dawka dobowa (TDD) wynosiła ≥0,3 j./kg mc./dobę, a dawka podstawowa wynosiła ≥0,05 j./godz.
  6. Regularna samokontrola stężenia glukozy we krwi (≥3 razy dziennie) przez ≥2 miesiące.
  7. Zamieszkał z osobą dorosłą chętną do opieki nad pacjentem w czasie badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują odpowiednie metody antykoncepcji.
  9. Gotowość do przestrzegania protokołu badawczego.
  10. Mieć codzienny dostęp do sieci Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

Przed tym badaniem:

  1. Ciężkie ostre lub przewlekłe powikłania cukrzycy.
  2. Częsta ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy stosowali terapię w pętli zamkniętej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyłączeniem tych, którzy niedawno stosowali CGM) oraz uczestniczący w innych badaniach.
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT był 2,5 razy wyższy niż górna granica normy).
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2).
  6. Klinicznie istotna choroba serca.
  7. Ciąża lub planowanie ciąży.
  8. Używane leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. egzogenne glikokortykosteroidy, nieselektywne beta-blokery, inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  9. Częste paracetamol, nadużywanie narkotyków i nadmierne picie.
  10. Znana alergia na kleje klasy medycznej lub CGM i powiązane składniki.
  11. Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
  12. Ciężka choroba skóry w miejscu wszczepienia czujnika.
  13. Zaplanuj poddanie się planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego podczas badania.
  14. Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
  15. Inne warunki fizyczne lub psychiczne uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AndroidAPS-rt-CGM
1) Ciągłe monitorowanie glikemii AiDEX G7 (rt-CGM); 2) Plasterowa pompa insulinowa Equil®; 3) Algorytm AndroidAPS zaimplementowany w smartfonie z systemem Android
Urządzenie: AndroidAPS-rt-CGM;
Terapia insuliną (aspart, lispro lub glulisine) z systemem AndroidAPS-rt-CGM.AndroidAPS-rt-CGM składa się z trzech elementów:1) ciągłego monitorowania poziomu glukozy AiDEX G7 (rt-CGM);2) plastra pompy insulinowej Equil®;3) Algorytm AndroidAPS zaimplementowany w smartfonie z systemem Android.
Aktywny komparator: pompa wspomagana czujnikiem (SAP)
SAP obejmuje tylko pompę insulinową Equil® i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy AiDEX G7.
Urządzenie: pompa wspomagana czujnikiem (SAP);
Terapia insuliną (aspart, lispro lub glulizyna) za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem (SAP). SAP obejmuje tylko pompę insulinową Equil® i system ciągłego monitorowania poziomu glukozy AiDEX G7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy
TIR(3,9-10,0 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chińska wersja ankiety dotyczącej lęku przed hipoglikemią II-skala zmartwień (HFS-II)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 14 i tygodniu 26
Chińska wersja Hypoglycemia Fear Survey II – Worry Scale służy do oceny stanu psychicznego pacjentów z cukrzycą. Zmiana w skali strachu przed hipoglikemią (HFS) zostanie oceniona w 12. i 26. tygodniu z uwzględnieniem wartości wyjściowej (tydzień 0 i tydzień 14). Te zatwierdzone ankiety obejmują 18 pytań służących do pomiaru lęku i strachu związanych z hipoglikemią. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy nie powiązane) do 4 (bardzo powiązane). „Nigdy nie względne” wyniki 1, „bardzo podobne” wyniki 4. Uważa się, że pacjenci z wyższymi wynikami mają większy niepokój i lęk przed hipoglikemią. Zmiana w HFS-II zostanie oceniona w 12. i 26. tygodniu, z uwzględnieniem wartości wyjściowych (tygodnie 0 i 14).
w tygodniu 0, tygodniu 12, tygodniu 14 i tygodniu 26
Częstotliwość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
Poziom 1 jest zdefiniowany jako poziom glukozy z czujnika ≤3,9 mmol/l; poziom 2 jest zdefiniowany jako poziom glukozy z czujnika ≤3,0 mmol/l; poziom 3 definiuje się jako hipoglikemię z towarzyszącymi ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagającą pomocy innej osoby w prowadzeniu terapii ratunkowej.
12 tygodni na każde ramię crossovera
Częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK)
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
CKK można rozpoznać po spełnieniu trzech punktów: 1) stężenie glukozy w osoczu ≥13,9 mmol/l;2) pH <7,3 lub wodorowęglany <18 mmol/l;3) stężenie ciał ketonowych w surowicy ≥3 mmol/l lub ciał ketonowych w moczu ≥2+ .
12 tygodni na każde ramię crossovera
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
Poważne niepożądane działanie urządzenia (ADE) definiuje się jako zdarzenie związane z użyciem badanego urządzenia, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, powodujące trwałe lub znaczne kalectwo lub wymagające (lub przedłużonej) hospitalizacji.
12 tygodni na każde ramię crossovera
Hemoglobina glikozylowana A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: ostatniego dnia każdego etapu
scentralizowana HbA1c będzie mierzona ostatniego dnia każdej fazy
ostatniego dnia każdego etapu
Czas w zakresie docelowym (TIT)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TIT (3,9-7,8 mmol/l) pochodzące z CGM będzie pobierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TAR (> 10,0 mmol/l i > 13,9 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane podczas ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
TBR (<3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) pochodzące z CGM będą zbierane podczas ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Średnia wartość glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
MBG pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
SD pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
CV pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
Średnia amplituda wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
MAGE pochodzące z CGM będą zbierane w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.
w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej fazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLei

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj