Эффективность и безопасность системы искусственной поджелудочной железы Android у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа в Китае
25 июля 2023 г. обновлено: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность системы искусственной поджелудочной железы Android у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа: протокол 26-недельного рандомизированного, открытого, двухгруппового, двухэтапного, перекрестного исследования превосходства
Это 26-недельное рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухфазное перекрестное исследование превосходства.
Участники получат два вмешательства на разных этапах, включая систему искусственной поджелудочной железы Android (AndroidAPS-rt-CGM) и сенсорную помпу (SAP), а также будут использовать быстродействующие аналоги инсулина (инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин), которые обычно используются. в их обычном клиническом уходе.
Безопасность и эффективность AndroidAPS-rt-CGM и SAP у взрослых с СД1 с субоптимальным гликемическим контролем будут сравниваться, чтобы выяснить, будет ли использование AndroidAPS-rt-CGM у взрослых с СД1 с субоптимальным гликемическим контролем связано с лучшим гликемическим контролем без увеличения гипогликемия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут жить свободно во время исследования. Каждый этап вмешательства длится 12 недель, ему предшествует 2-недельный период обучения, а затем 2-недельный период вымывания.
В течение периода обучения подходящие участники будут обучены использованию исследуемого rt-CGM и инсулиновой помпы, а после периода обучения им будут случайным образом назначены 1:1 две последовательности лечения.
В последовательности A пациенты используют AndroidAPS-rt-CGM для первого периода вмешательства (фаза 1) и SAP для второго периода вмешательства (фаза 2); в последовательности B пациенты используют SAP для фазы 1 и AndroidAPS-rt-CGM для фазы 2. Участники, которые входят в последовательности A и B, будут обучены использовать исследовательские устройства, работающие в режиме автоматической доставки инсулина (AID) в первый день фазы. 1 и фаза 2 соответственно.
AndroidAPS-rt-CGM состоит из трех компонентов: 1) непрерывного мониторинга глюкозы AiDEX G7 (rt-CGM); 2) инсулиновой помпы Equil®; 3) алгоритма AndroidAPS, реализованного в смартфоне Android.
Участники будут использовать исследовательский патч-насос и rt-CGM, но алгоритм AndroidAPS и расширенные функции не будут разрешены в период вмешательства SAP.
В течение периода вымывания участники будут продолжать использовать исследуемую инсулиновую помпу со стандартными настройками, но исследуемый rt-CGM будет заменен глюкометрами и совместимыми тест-полосками (Bayer; Bayer Consumer Care; США). в процентах значений сенсорной глюкозы ниже, в пределах и выше целевого диапазона; среднее значение сенсорной глюкозы, показатели гликемической вариабельности и изменения централизованного HbA1c) и показатели безопасности (включая частоту эпизодов гипогликемии, диабетического кетоацидоза и других серьезных нежелательных явлений) ) от исходного уровня до конца каждого периода будет сравниваться между AndroidAPS-rt-CGM и SAP у взрослых пациентов с СД1 с субоптимальным гликемическим контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinhua Yan, phD
- Номер телефона: +8613929589959
- Электронная почта: yanjh79@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen Xu, phD,MD
- Номер телефона: 020-85253000
- Электронная почта: xwen@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Jinhua Yan
-
Контакт:
- Jinhua Yan, phD
- Номер телефона: +8613929589959
- Электронная почта: yanjh79@163.com
-
Контакт:
- Wen Xu, phD
- Номер телефона: 02085253000
- Электронная почта: xwen@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
До этого исследования:
- Сахарный диабет 1 типа (СД1) был диагностирован эндокринологом не менее одного года.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- HbA1c был 7,0% ~ 11%.
- при многократных ежедневных инъекциях (ДАИ) или терапии инсулиновой помпой в течение ≥3 месяцев с изменением дозы инсулина менее чем на 20%.
- Общая суточная доза (TDD) была ≥0,3 ед/кг/сут, а базальная скорость ≥0,05 ед/час.
- Регулярный самоконтроль уровня глюкозы в крови (≥3 раз в день) в течение ≥2 мес.
- Проживал со взрослым, желающим заботиться об субъекте во время исследования.
- Женщины детородного возраста охотно используют соответствующие меры контрацепции.
- Готов следовать протоколу исследования.
- Иметь ежедневный доступ к сети Wi-Fi.
Критерий исключения:
До этого исследования:
- Тяжелые острые или хронические осложнения сахарного диабета.
- Частые тяжелые гипогликемии в течение последних трех месяцев.
- Пациенты, которые использовали терапию замкнутого цикла в течение последних двух месяцев (за исключением тех, кто недавно использовал CGM) и те, кто участвовал в других исследованиях.
- Нарушение функции печени (АЛТ в 2,5 раза превышал верхнюю границу нормы).
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Беременность или планирование беременности.
- Принимаемые препараты, которые могут нарушать метаболизм глюкозы (например, экзогенные глюкокортикоиды, неселективные бета-блокаторы, ингибиторы моноаминоксидазы) в течение последних восьми недель.
- Частое употребление ацетаминофена, злоупотребление наркотиками и чрезмерное употребление алкоголя.
- Известная аллергия на медицинские клеи или CGM и связанные с ними компоненты.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха.
- Тяжелое кожное заболевание в месте имплантации датчика.
- Запланируйте проведение плановой операции, требующей общей анестезии во время исследования.
- Расстройства пищевого поведения, такие как анорексия или булимия.
- Другие физические или психологические состояния, которые следователь сочтет неуместными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AndroidAPS-rt-CGM
1) непрерывный мониторинг глюкозы AiDEX G7 (RT-CGM); 2) инсулиновая пластырная помпа Equil®; 3) алгоритм AndroidAPS, реализованный в смартфоне Android.
|
Инсулинотерапия (аспарт, лизпро или глулизин) с помощью AndroidAPS-rt-CGM. AndroidAPS-rt-CGM состоит из трех компонентов: 1) непрерывного мониторинга уровня глюкозы AiDEX G7 (rt-CGM); 2) инсулиновой помпы Equil®; 3) Алгоритм AndroidAPS реализован в Android-смартфоне.
|
|
Активный компаратор: насос с датчиком (SAP)
SAP включает в себя только инсулиновую помпу Equil® и непрерывный мониторинг глюкозы AiDEX G7.
|
Инсулинотерапия (аспарт, лизпро или глулизин) с сенсорной помпой (SAP). SAP включает только инсулиновую помпу Equil® и непрерывный мониторинг глюкозы AiDEX G7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы
|
МДП(3,9-10,0
ммоль/л), полученные из CGM, будут собираться в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
китайская версия опросника страха гипогликемии II-Шкала беспокойства (HFS-II)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 12, неделе 14 и неделе 26
|
Китайская версия опросника страха перед гипогликемией II — шкала беспокойства используется для оценки психологического статуса пациентов с диабетом.
Изменение балла по шкале страха гипогликемии (HFS) будет оцениваться на 12-й неделе и на 26-й неделе с поправкой на исходный уровень (неделя 0 и 14).
Эти утвержденные опросы включают 18 вопросов для измерения тревоги и страха, связанных с гипогликемией.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не связано) до 4 (очень похоже).
«Никогда не относительные» баллы 1, «очень связанные» баллы 4. Пациенты с более высокими баллами считаются с большей тревогой и страхом перед гипогликемией.
Изменения в HFS-II будут оцениваться на 12-й и 26-й неделе с поправкой на исходный уровень (0-я и 14-я недели).
|
на неделе 0, неделе 12, неделе 14 и неделе 26
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Уровень 1 определяется как сенсорная глюкоза ≤3,9 ммоль/л; уровень 2 определяется как сенсорная глюкоза ≤3,0 ммоль/л; уровень 3 определяется как гипогликемия, сопровождающаяся тяжелыми когнитивными нарушениями, требующая помощи другого человека для проведения неотложной терапии.
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
|
Частота диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Диагноз ДКА может быть диагностирован при наличии следующих трех критериев: 1) уровень глюкозы в плазме ≥13,9 ммоль/л; 2) pH<7,3 или бикарбонат <18 ммоль/л; 3) кетон в сыворотке ≥3 ммоль/л или кетон в моче ≥2+. .
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 недель на каждую руку кроссовера
|
Серьезный побочный эффект устройства (ADE) определяется как событие, связанное с использованием исследуемого устройства, которое является смертельным или опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или требует (или длительной) госпитализации.
|
12 недель на каждую руку кроссовера
|
|
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: в последний день каждого этапа
|
централизованный HbA1c будет измеряться в последний день каждой фазы
|
в последний день каждого этапа
|
|
Время в целевом диапазоне (TIT)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
ТИТ (3,9–7,8 ммоль/л), полученный из НГМ, будет собираться в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
TAR (> 10,0 ммоль/л и> 13,9 ммоль/л), полученный из CGM, будет собираться в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
TBR (< 3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), полученный из CGM, будет собираться в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови (MBG)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
MBG, полученный из CGM, будет собираться в течение последних 2 недель каждого этапа.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
SD, полученные из CGM, будут собираться в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
CV, полученные из CGM, будут собираться в течение последних 2 недель каждого этапа.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
|
Средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
MAGE, полученный из CGM, будет собираться в течение последних 2 недель каждого этапа.
|
в течение последних 2 недель каждой фазы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLei
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .