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중국 제1형 당뇨병 성인 환자에서 안드로이드 인공췌장 시스템의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 7월 25일 업데이트: Jinhua Yan, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

제1형 당뇨병 성인 환자에서 Android 인공 췌장 시스템의 효능 및 안전성: 26주 무작위, 공개, 2군, 2상, 교차, 우월성 시험 프로토콜

이것은 26주 무작위, 오픈 라벨, 2군, 2상, 교차, 우월성 시험입니다. 참가자는 Android 인공 췌장 시스템(AndroidAPS-rt-CGM) 및 센서 증강 펌프(SAP)를 포함하여 서로 다른 단계에서 두 가지 개입을 받게 되며, 일반적으로 사용되는 시판 속효성 인슐린 유사체(인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신)를 사용합니다. 그들의 일상적인 임상 치료에서. 최적이 아닌 혈당 조절이 있는 성인 T1DM에서 AndroidAPS-rt-CGM 및 SAP의 안전성과 효능을 비교하여 최적이 아닌 혈당 조절이 있는 성인 T1DM에서 AndroidAPS-rt-CGM의 사용이 더 나은 혈당 조절과 관련이 있는지 여부를 탐색합니다. 저혈당.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 연구 기간 동안 자유롭게 살 수 있습니다. 각 개입 단계는 12주이며, 2주 훈련 기간과 2주 휴약 기간으로 구분됩니다. 교육 기간 동안 적격 참가자는 연구 rt-CGM 및 인슐린 펌프를 사용하도록 교육을 받고 교육 기간 후 무작위로 1:1에서 2개의 치료 순서로 할당됩니다. 시퀀스 A에서 환자는 첫 번째 개입 기간(1단계)에 AndroidAPS-rt-CGM을 사용하고 두 번째 개입 기간(2단계)에 SAP를 사용합니다. 시퀀스 B에서 환자는 1상에 SAP를 사용하고 2상에 AndroidAPS-rt-CGM을 사용합니다. 시퀀스 A와 B를 입력하는 참가자는 단계 첫째 날 자동 인슐린 전달(AID) 모드에서 실행되는 연구 장치를 사용하도록 교육을 받습니다. 각각 1단계와 2단계. AndroidAPS-rt-CGM은 1) AiDEX G7 연속 포도당 모니터링(rt-CGM), 2) Equil® 인슐린 패치 펌프, 3) Android 스마트폰에 구현된 AndroidAPS 알고리즘의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 참가자는 연구 패치 펌프 및 rt-CGM을 사용하지만 AndroidAPS 알고리즘 및 고급 기능은 SAP 개입 기간 동안 허용되지 않습니다. 세척 기간 동안 참가자는 표준 설정으로 연구 인슐린 펌프를 계속 사용하지만 연구 rt-CGM은 혈당 측정기와 호환되는 테스트 스트립(Bayer, Bayer Consumer Care, USA)으로 대체됩니다. 효능 결과(변경 목표 범위 미만, 범위 내 및 초과 센서 포도당 값의 백분율, 평균 센서 포도당 값, 혈당 변동 측정 및 중앙화 HbA1c의 변화) 및 안전성 결과(저혈당 사건, 당뇨병성 케톤산증 및 기타 심각한 부작용의 빈도 포함) ) 기준선에서 각 기간의 끝까지 혈당 조절이 최적이 아닌 성인 T1DM 환자의 AndroidAPS-rt-CGM과 SAP 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jinhua Yan, phD
  • 전화번호: +8613929589959
  • 이메일: yanjh79@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Jinhua Yan
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구 이전:

  1. 1형 당뇨병(T1DM)은 최소 1년 동안 내분비 전문의에 의해 진단되었습니다.
  2. 18세부터 75세까지.
  3. HbA1c는 7.0%~11%였다.
  4. 20% 미만의 인슐린 용량 변화로 3개월 이상 동안 MDI(다중 일일 주사) 또는 인슐린 펌프 요법을 받는 경우.
  5. 총 일일 투여량(TDD)은 0.3 이상이었습니다. u/kg/일, 기저율은 ≥0.05 u/시간이었습니다.
  6. 2개월 이상 동안 정기적인 혈당 자가 모니터링(하루 3회 이상).
  7. 연구 기간 동안 피험자를 기꺼이 돌볼 성인과 함께 살았습니다.
  8. 가임기 여성은 기꺼이 적절한 피임법을 사용합니다.
  9. 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
  10. Wi-Fi 네트워크에 매일 접속하십시오.

제외 기준:

이 연구 이전:

  1. 진성 당뇨병의 심각한 급성 또는 만성 합병증.
  2. 지난 3개월 동안 빈번한 중증 저혈당증.
  3. 최근 2개월 이내에 폐쇄 루프 요법을 사용한 환자(최근 CGM을 사용한 환자 제외) 및 다른 연구에 참여하는 환자.
  4. 간 기능 이상(ALT가 정상 상한치보다 2.5배 높음).
  5. 중등도에서 중증의 신장애(eGFR<60ml/min/1.73m2).
  6. 임상적으로 중요한 심장병.
  7. 임신 또는 임신 계획.
  8. 지난 8주 동안 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 외인성 글루코코르티코이드, 비선택적 베타 차단제, 모노아민 산화효소 억제제)을 사용했습니다.
  9. 잦은 아세트아미노펜, 약물 남용, 과도한 음주.
  10. 의료 등급 접착제 또는 CGM 및 관련 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  11. 심각한 시각 또는 청각 장애.
  12. 센서 이식 부위의 심한 피부 질환.
  13. 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 받을 계획입니다.
  14. 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애.
  15. 조사자가 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 신체적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AndroidAPS-rt-CGM
1) AiDEX G7 연속 혈당 모니터링(rt-CGM), 2) Equil® 인슐린 패치 펌프, 3) Android 스마트폰에 구현된 AndroidAPS 알고리즘
장치: AndroidAPS-rt-CGM;
AndroidAPS-rt-CGM을 사용한 인슐린 요법(아스파트, 리스프로 또는 글루리신).AndroidAPS-rt-CGM은 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.1) AiDEX G7 연속 포도당 모니터링(rt-CGM),2) Equil® 인슐린 패치 펌프,3) 안드로이드 스마트폰에 구현된 AndroidAPS 알고리즘.
활성 비교기: 센서 증강 펌프(SAP)
SAP에는 Equil® 인슐린 패치 펌프와 AiDEX G7 연속 포도당 모니터링만 포함됩니다.
장치: 센서 증강 펌프(SAP);
센서 증강 펌프(SAP)를 사용한 인슐린 요법(아스파트, 리스프로 또는 글루리신).SAP에는 Equil® 인슐린 패치 펌프와 AiDEX G7 연속 포도당 모니터링만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(TIR)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안
티르(3.9-10.0 CGM에서 파생된 mmol/l)은 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국판 저혈당 공포조사 II-걱정 척도(HFS-II)
기간: 0주차, 12주차, 14주차, 26주차
Hypoglycemia Fear Survey II-Worry Scale의 중국어 버전은 당뇨병 환자의 심리적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 저혈당 공포 척도(HFS) 점수의 변화는 기준선(0주 및 14주)에 대해 조정된 12주 및 26주에 평가됩니다. 이 검증된 설문조사에는 저혈당증 관련 불안과 공포를 측정하는 18개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0(전혀 관련되지 않음)에서 4(매우 관련됨)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다. "친척적이지 않음" 점수 1점, "매우 관련됨" 점수 4점. 점수가 높은 환자는 저혈당증에 대한 불안과 두려움이 더 큰 것으로 간주됩니다. HFS-II의 변화는 기준선(0주 및 14주)에 대해 조정된 12주 및 26주에 평가됩니다.
0주차, 12주차, 14주차, 26주차
저혈당 발생 빈도
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
레벨 1은 센서 포도당 ≤3.9mmol/L로 정의되고, 레벨 2는 센서 포도당 ≤3.0mmol/L로 정의됩니다. 수준 3은 구조 요법을 시행하기 위해 다른 개인의 도움이 필요한 심각한 인지 장애를 동반한 저혈당증으로 정의됩니다.
크로스오버의 각 암에 대해 12주
당뇨병성 케톤산증(DKA)의 빈도
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
DKA는 1) 혈장 포도당 수치 ≥13.9mmol/L;2)pH<7.3 또는 중탄산염 <18mmol/L;3)혈청 케톤 ≥3mmol/L 또는 소변 케톤≥2+ .
크로스오버의 각 암에 대해 12주
기기에 대한 심각한 부작용의 빈도
기간: 크로스오버의 각 암에 대해 12주
심각한 장치 부작용(ADE)은 연구 장치의 사용과 관련된 치명적이거나 생명을 위협하는 사건으로 정의되며, 이는 지속적이거나 상당한 장애를 초래하거나 입원(또는 장기간)이 필요합니다.
크로스오버의 각 암에 대해 12주
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 각 단계의 마지막 날
중앙화 HbA1c는 각 단계의 마지막 날에 측정됩니다.
각 단계의 마지막 날
목표 범위 내 시간(TIT)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 TIT(3.9-7.8mmol/l)는 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
범위 초과 시간(TAR)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 TAR(> 10.0mmol/L 및 > 13.9mmol/L)은 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
범위 미만 시간(TBR)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 유래한 TBR(< 3.9mmol/L 및 <3.0mmol/L)은 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
평균 혈당 값(MBG)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 MBG는 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
표준편차(SD)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 SD는 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
변동계수(CV)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 CV는 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.
포도당 소풍의 평균 진폭(MAGE)
기간: 각 단계의 마지막 2주 동안.
CGM에서 파생된 MAGE는 각 단계의 마지막 2주 동안 수집됩니다.
각 단계의 마지막 2주 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jinhua Yan, phD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Wen Xu, phD,MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLei

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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