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左側乳癌放射線療法の心臓線量測定評価に関する呼吸ゲーティングを伴う 4D CT スキャンと 3D CT スキャン。 (RD3D4)

2023年6月8日 更新者：Central Hospital Saint Quentin

評価 Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

心臓の放射線量評価が、呼吸ゲーティング (呼吸運動モニタリング) を使用した 4D CT 実験的スキャンと比較して、通常の 3D CT スキャンと十分に近似しているかどうかを確認すること。 研究集団は、放射線療法治療を必要とする左側乳癌の女性患者に関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的なケアとして、術後の乳癌の放射線療法は一般に、定義上呼吸運動を組み込まない 3 次元 CT スキャンに基づいています。

一方、患者は通常、自由運動呼吸状態で治療を受けなければなりません。

さらに、心臓線量、特に LAD (左前下行枝) 線量は、放射線誘発性虚血性心疾患 (RIHD) の主な原因として確立されており、最初に考慮する必要があります。

より具体的には、LAD の線量が高いほど、RIHD の関連性が高くなります。LAD の線量が 1 Gy 上昇すると、今後 5 年間に RIHD を引き起こすリスクが 7.4% 高くなることを意味します。

そうは言っても、3D CTスキャンから得られた心臓線量測定と線量体積ヒストグラム（特に、内胸動脈を含むかどうかにかかわらず左側の乳癌治療について）が現実をよく反映しているかどうかを判断すること（これは広く主題となっている）呼吸の動きに）。

最後に、4D CT スキャンで呼吸運動を監視できることがわかっているため、この懸念に対処するために平均的な 3D CT スキャンと比較することは非常に興味深いと思われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin、Hauts-de-france、フランス、02100
        • 募集
        • Saint Quentin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vincent Kowalski, MD
        • 主任研究者：
          • Farid BELKHIR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. 性別=女性
  3. 患者は左側乳癌と診断され、放射線療法が適応とされ、集学的な協議会で確認されます。
  4. 彼女の個人的な自由な同意を理解し、与えることができます。司法の保護手段はありません。
  5. -臨床調査の規則および規制に準拠した、書面または口頭の同意。
  6. 社会保障制度に加入している患者
  7. サンカンタン病院で実現が期待される治療

除外基準:

  1. 18歳未満の患者
  2. 妊娠中の女性。
  3. 授乳中の女性。
  4. 同意なし
  5. 閉所恐怖症
  6. 無能力者または司法保護措置
  7. 除外期間が進行中のその他の研究
  8. すべての包含基準が満たされていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：3D CTスキャン
3D CT スキャンに基づく通常の心臓線量測定の評価。 この線量測定のみが患者の治療に使用されます。 クロスオーバー モデルのため、患者は両方のアームに含まれます。
実験的：呼吸同期機能を備えた 4D CT スキャン
4D CT スキャンに基づく実験的心臓線量測定の評価。 患者の治療には使用されません。 クロスオーバー モデルのため、患者は両方のアームに含まれます。
他の：呼吸ゲーティング
追加の CT スキャン中の 10 分間の呼吸運動モニタリングにより、実際よりも正確な心臓および LAD 線量測定を確立
他の名前：
  • 呼吸運動モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D LAD 平均線量 vs 4D LAD 平均線量
時間枠：1週間

平均 LAD (左前下行枝) の線量が、通常の 3D CT スキャンと呼吸運動モニタリング (10 呼吸段階をモニタリング) を使用した 4D CT の間で統計的に有意に変化するかどうかを判断する。

95%信頼区間の統計検定に基づき、4D CT LAD 平均線量と 3D CT LAD 平均線量の間に有意差があるかどうかを評価します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital Saint Quentin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (推定)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A02337-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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