4D CT-skanning med andningsöppning kontra 3D CT-skanning angående hjärtdosimetribedömning för vänstersidig bröstcancer Strålbehandling. (RD3D4)
Utvärdering Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som standard för vård är strålbehandlingen för postoperativ bröstcancer generellt baserad på en 3-dimensionell CT-skanning som per definition inte inkluderar andningsrörelsen.
Samtidigt måste patienterna vanligtvis få behandlingen i fri rörelse andning.
Mer av det, hjärtdosen, särskilt LAD-dosen (left anterior descending artery) har fastställts som huvudorsaken till strålningsinducerad ischemisk hjärtsjukdom (RIHD) och bör övervägas i första hand.
Mer konkret, ju högre LAD-dosen är, desto större relaterar RIHD: uppkomst av LAD-dosen med 1 Gy innebär en 7,4 % högre risk att orsaka en RIHD under de kommande 5 åren.
Med detta sagt, för att avgöra om hjärtdosimetrin och dos-volymhistogrammen (specifikt för bröstcancerbehandlingar på vänster sida inklusive eller inte den inre bröstartären) erhållna från en 3D CT-skanning reflekterar väl eller inte verkligheten (som är mycket föremål för till andningsrörelsen).
Slutligen, eftersom vi vet att en 4D-CT-skanning kan övervaka andningsrörelsen, verkar det definitivt intressant att jämföra den med den genomsnittliga 3D-CT-skanningen för att lösa detta problem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karim Boulanouar
- Telefonnummer: 0323067861
- E-post: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farid BELKHIR, MD
- Telefonnummer: 0636967657
- E-post: vince07.me@gmail.com
Studieorter
-
-
Hauts-de-france
-
Saint-Quentin, Hauts-de-france, Frankrike, 02100
- Rekrytering
- Saint Quentin Hospital
-
Kontakt:
- Farid BELKHIR, MD, PhD
- Telefonnummer: 0636967657
- E-post: kowalski.normandie@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Vincent Kowalski, MD
-
Huvudutredare:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Sex=kvinna
- Patienter diagnostiseras med bröstcancer i vänster sida för vilken strålbehandling är indicerad och bekräftad i ett multidisciplinärt konsultationsmöte.
- Kunna förstå och ge hennes personliga fria samtycke, ingen rättslig skyddsåtgärd.
- Skriftligt eller muntligt samtycke, i enlighet med reglerna och förordningen för klinisk undersökning.
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
- Behandling förväntas genomföras på Saint Quentin Hospital
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Gravid kvinna.
- Ammande kvinnor.
- Samtycke ej givet
- Klaustrofobi
- Oförmögen subjekt eller rättslig skyddsåtgärd
- Annan forskning med uteslutningsperiod pågår
- Alla inklusionskriterier är inte uppfyllda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 3D CT-skanning
Bedömning av en vanlig hjärtdosimetri baserad på 3D CT-skanning.
Endast denna dosimetri kommer att användas för att behandla patienterna.
På grund av crossover-modellen ingår patienter i båda armarna.
|
|
|
Experimentell: 4D CT-skanning med respiratorisk gating
Bedömning av en experimentell hjärtdosimetri baserad på 4D CT-skanning.
Används inte för att behandla patienterna.
På grund av crossover-modellen ingår patienter i båda armarna.
|
10 minuters övervakning av andningsrörelse under ytterligare en datortomografi för att fastställa en mer exakt hjärt- och LAD-dosimetri jämfört med verkligheten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D LAD medeldos vs 4D LAD medeldos
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa om medeldosen av LAD (vänster främre nedåtgående artär) signifikant förändras statistiskt mellan en vanlig 3D CT-skanning jämfört med en 4D CT med övervakning av andningsrörelse (10 andningsfaser övervakas). Baserat på statistiskt test med 95 % konfidensintervall, för att utvärdera om det finns en signifikant skillnad mellan 4D CT LAD medeldos och 3D CT LAD medeldos. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Radiation-Induced CAD: Incidence, Diagnosis, and Management Outcomes, American College of Cardiology 2018, Borges et al
- Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention, Int J Biol Sci.2019 , Wang et al
- " Comparing whole heart versus coronary artery dosimetry in predicting the risk of cardiac toxicity following breast radiation therapy" Red Journal 102, Sa Patel et al
- Delineation of target volumes and organs at risk in adjuvant radiotherapy of early breast cancer: national guidelines and contouring atlas by the Danish Breast Cancer Cooperative Group" Acta Oncologica 2013, Nielsen et al
- Tangential Field Radiotherapy for Breast Cancer-The Dose to the Heart and Heart Subvolumes: What Structures Must Be Contoured in Future Clinical Trials? Front Oncol 2017, Duma et al.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Bröstneoplasmer
- Kärlsjukdomar
- Ischemi
- Förträngning, patologisk
- Kranskärlsstenos
- Unilaterala bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02337-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .