4D CT Scan с респираторным стробированием по сравнению с 3D CT, относящимся к сердечной дозиметрии для лучевой терапии левостороннего рака молочной железы. (RD3D4)
Оценка Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D для дозиметрии сердечно-сосудистой системы у пациентов, вылеченных в результате рака дю Sein Gauche.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве стандарта лечения послеоперационная лучевая терапия рака молочной железы обычно основана на трехмерной компьютерной томографии, которая по определению не включает дыхательные движения.
Между тем, пациенты обычно должны получать лечение в состоянии свободного дыхания.
Более того, сердечная доза, особенно доза LAD (левая передняя нисходящая артерия), была установлена как основная причина радиационно-индуцированной ишемической болезни сердца (RIHD), и ее следует учитывать в первую очередь.
Говоря более конкретно, чем выше доза LAD, тем больше связано с RIHD: увеличение дозы LAD на 1 Гр означает 7,4% более высокий риск вызвать RIHD в течение следующих 5 лет.
При этом, чтобы определить, хорошо ли отражают сердечную дозиметрию и гистограммы доза-объем (в частности, для лечения левостороннего рака молочной железы, включая или нет внутреннюю грудную артерию), полученные с помощью 3D-КТ, реальность (которая широко к дыхательному движению).
Наконец, поскольку мы знаем, что 4D КТ может отслеживать дыхательные движения, кажется определенно интересным сравнить его со средним 3D КТ, чтобы решить эту проблему.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karim Boulanouar
- Номер телефона: 0323067861
- Электронная почта: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farid BELKHIR, MD
- Номер телефона: 0636967657
- Электронная почта: vince07.me@gmail.com
Места учебы
-
-
Hauts-de-france
-
Saint-Quentin, Hauts-de-france, Франция, 02100
- Рекрутинг
- Saint Quentin Hospital
-
Контакт:
- Farid BELKHIR, MD, PhD
- Номер телефона: 0636967657
- Электронная почта: kowalski.normandie@chu-amiens.fr
-
Контакт:
- Vincent Kowalski, MD
-
Главный следователь:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пол = женский
- Пациенты с диагнозом левосторонний рак молочной железы, для которых показана лучевая терапия и подтверждена на междисциплинарной консультации.
- Уметь понять и дать ей личное свободное согласие, без судебной меры защиты.
- Письменное или устное согласие в соответствии с правилами и положениями о клинических исследованиях.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Ожидается, что лечение будет проводиться в больнице Сен-Квентин.
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Беременные женщины.
- Кормящие женщины.
- Согласие не дано
- Клаустрофобия
- Недееспособный субъект или судебная мера защиты
- Другие исследования с периодом исключения продолжаются
- Не соблюдены все критерии включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 3D КТ
Оценка обычной сердечной дозиметрии на основе 3D КТ.
Только эта дозиметрия будет использоваться для лечения пациентов.
Из-за перекрестной модели пациенты включены в обе руки.
|
|
|
Экспериментальный: 4D КТ с дыхательным стробированием
Оценка экспериментальной сердечной дозиметрии на основе 4D КТ.
Не используется для лечения больных.
Из-за перекрестной модели пациенты включены в обе руки.
|
10-минутный мониторинг дыхательных движений во время дополнительной компьютерной томографии для установления более точной дозиметрии сердца и ПМЖВ по сравнению с реальностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза 3D LAD по сравнению со средней дозой 4D LAD
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определить, статистически значимо изменяется средняя доза LAD (левая передняя нисходящая артерия) между обычной 3D-КТ и 4D-КТ с мониторингом дыхательных движений (отслеживается 10 фаз дыхания). На основе статистического теста с доверительными интервалами 95%, чтобы оценить, существует ли значительная разница между средней дозой 4D CT LAD и средней дозой 3D CT LAD. |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Radiation-Induced CAD: Incidence, Diagnosis, and Management Outcomes, American College of Cardiology 2018, Borges et al
- Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention, Int J Biol Sci.2019 , Wang et al
- " Comparing whole heart versus coronary artery dosimetry in predicting the risk of cardiac toxicity following breast radiation therapy" Red Journal 102, Sa Patel et al
- Delineation of target volumes and organs at risk in adjuvant radiotherapy of early breast cancer: national guidelines and contouring atlas by the Danish Breast Cancer Cooperative Group" Acta Oncologica 2013, Nielsen et al
- Tangential Field Radiotherapy for Breast Cancer-The Dose to the Heart and Heart Subvolumes: What Structures Must Be Contoured in Future Clinical Trials? Front Oncol 2017, Duma et al.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Новообразования молочной железы
- Сосудистые заболевания
- Ишемия
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
- Односторонние новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02337-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .