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具有呼吸门控的 4D CT 扫描与 3D CT 扫描关于左侧乳腺癌放射治疗的心脏剂量测定评估。 (RD3D4)

2023年6月8日 更新者:Central Hospital Saint Quentin

评估 Par Gating Respiratoire 4D 与 Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche。

与具有呼吸门控(呼吸运动监测)的 4D CT 实验扫描相比,确定心脏辐射剂量评估是否与常规 3D CT 扫描非常接近。 研究人群涉及需要放射治疗的左侧乳腺癌女性患者。

研究概览

详细说明

作为护理标准,术后乳腺癌放射治疗通常基于 3 维 CT 扫描,根据定义不包含呼吸运动。

同时,患者通常必须在自由运动呼吸状态下接受治疗。

更重要的是,心脏剂量,尤其是 LAD(左前降支动脉)剂量已被确定为辐射诱发缺血性心脏病 (RIHD) 的主要原因,应首先考虑。

更具体地说,LAD 剂量越高,与 RIHD 的相关性就越大:LAD 剂量增加 1 Gy 意味着在接下来的 5 年内导致 RIHD 的风险增加 7.4%。

也就是说,要确定从 3D CT 扫描获得的心脏剂量测定和剂量体积直方图(特别是针对左侧乳腺癌治疗,包括或不包括乳内动脉)是否能很好地反映现实(这是一个广泛的主题)到呼吸运动)。

最后,因为我们知道 4D CT 扫描可以监测呼吸运动,所以将其与普通 3D CT 扫描进行比较以解决这个问题似乎非常有趣。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin、Hauts-de-france、法国、02100
        • 招聘中
        • Saint Quentin Hospital
        • 接触:
        • 接触:
          • Vincent Kowalski, MD
        • 首席研究员:
          • Farid BELKHIR, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 性别=女
  3. 患者被诊断患有左侧乳腺癌,需要进行放射治疗并在多学科会诊会议上得到确认。
  4. 能够理解并给予她个人自由同意,没有司法保护措施。
  5. 书面或口头同意,符合临床研究规则和规定。
  6. 加入社会保障系统的患者
  7. 治疗有望在圣昆廷医院实现

排除标准:

  1. 患者 < 18 岁
  2. 孕妇。
  3. 哺乳期妇女。
  4. 未同意
  5. 幽闭恐惧症
  6. 无行为能力主体或司法保护措施
  7. 排除期的其他研究正在进行中
  8. 未满足所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:3D CT 扫描
基于 3D CT 扫描的常规心脏剂量学评估。 只有该剂量测定将用于治疗患者。 由于交叉模型,患者被包括在两个臂中。
实验性的:带呼吸门控的 4D CT 扫描
基于 4D CT 扫描的实验性心脏剂量学评估。 不用于治疗患者。 由于交叉模型,患者被包括在两个臂中。
在额外的 CT 扫描期间进行 10 分钟的呼吸运动监测,以建立与现实相比更准确的心脏和 LAD 剂量测定
其他名称:
  • 呼吸运动监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D LAD 平均剂量与 4D LAD 平均剂量
大体时间:1周

确定平均 LAD(左前降支动脉)剂量在常规 3D CT 扫描与具有呼吸运动监测(监测 10 个呼吸阶段)的 4D CT 之间是否有显着统计学变化。

基于具有 95% 置信区间的统计检验,评估 4D CT LAD 平均剂量与 3D CT LAD 平均剂量之间是否存在显着差异。

1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (估计的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月3日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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呼吸门控的临床试验

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