Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4D CT-skanning med respiratorisk gating versus 3D CT-skanning angående hjertedosimetrivurdering for venstresidig brystkreft strålebehandling. (RD3D4)

8. juni 2023 oppdatert av: Central Hospital Saint Quentin

Evaluering Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

For å fastslå om vurderingen av hjertestråledosen er godt tilnærmet med rutinemessig 3D CT-skanning sammenlignet med 4D CT-eksperimentell skanning med respiratorisk gating (overvåking av pustebevegelse). Studiepopulasjonen gjelder kvinnelige pasienter med venstre side brystkreft som trenger strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en standard for omsorg er strålebehandling av postoperativ brystkreft generelt basert på en 3-dimensjons CT-skanning som ikke inkluderer pustebevegelsen per definisjon.

I mellomtiden må pasientene vanligvis motta behandlingen i frihåndspustetilstand.

Mer av det, hjertedosen, spesielt LAD-dosen (venstre anterior synkende arterie) har blitt etablert som hovedårsaken til strålingsindusert iskemisk hjertesykdom (RIHD) og bør vurderes i første omgang.

Mer konkret, jo høyere LAD-dosen er, desto større relaterer RIHD: oppstå LAD-dosen med 1 Gy betyr en 7,4 % høyere risiko for å forårsake RIHD i løpet av de neste 5 årene.

Når det er sagt, for å bestemme om hjertedosimetrien og dosevolumhistogrammene (spesifikt for brystkreftbehandlinger på venstre side inkludert eller ikke den indre brystarterien) oppnådd fra en 3D CT-skanning reflekterer godt eller ikke virkeligheten (som er mye gjenstand for til pustebevegelsen).

Til slutt, fordi vi vet at en 4D CT-skanning kan overvåke pustebevegelsen, virker det definitivt interessant å sammenligne den med den gjennomsnittlige 3D CT-skanningen for å løse denne bekymringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin, Hauts-de-france, Frankrike, 02100
        • Rekruttering
        • Saint Quentin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Kowalski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Farid BELKHIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Sex = kvinne
  3. Pasienter diagnostiseres med brystkreft i venstre side som er indisert for strålebehandling og bekreftet i et tverrfaglig konsultasjonsmøte.
  4. Kunne forstå og gi hennes personlige frie samtykke, ingen rettslig beskyttelsestiltak.
  5. Skriftlig eller muntlig samtykke, i samsvar med regler og forskrifter for klinisk undersøkelse.
  6. Pasient tilknyttet trygdesystemet
  7. Behandling forventes å bli realisert i Saint Quentin Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient <18 år
  2. Gravide kvinner.
  3. Ammende kvinner.
  4. Samtykke ikke gitt
  5. Klaustrofobi
  6. Ufør subjekt eller rettslig beskyttelsestiltak
  7. Annen forskning med eksklusjonsperiode pågår
  8. Alle inklusjonskriteriene er ikke oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 3D CT-skanning
Vurdering av en vanlig hjertedosimetri basert på 3D CT-skanning. Kun denne dosimetrien vil bli brukt til å behandle pasientene. På grunn av crossover-modellen er pasienter inkludert i begge armer.
Eksperimentell: 4D CT-skanning med respiratorisk gating
Vurdering av en eksperimentell hjertedosimetri basert på 4D CT-skanning. Ikke brukt til å behandle pasientene. På grunn av crossover-modellen er pasienter inkludert i begge armer.
Annen: Respiratorisk port
10 minutters overvåking av pustebevegelse under en ekstra CT-skanning for å etablere en mer nøyaktig hjerte- og LAD-dosimetri sammenlignet med virkeligheten
Andre navn:
  • overvåking av pustebevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D LAD gjennomsnittsdose vs 4D LAD gjennomsnittlig dose
Tidsramme: 1 uke

For å bestemme om den gjennomsnittlige LAD-dosen (venstre anterior synkende arterie) endres signifikant statistisk mellom en vanlig 3D CT-skanning versus en 4D CT med pustebevegelsesovervåking (10 pustefaser overvåkes).

Basert på statistisk test med 95 % konfidensintervall, for å evaluere om det er en signifikant forskjell mellom 4D CT LAD gjennomsnittsdose og 3D CT LAD gjennomsnittlig dose.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02337-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere