- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726604
Tomografía computarizada 4D con sincronización respiratoria versus tomografía computarizada 3D en relación con la evaluación de dosimetría cardíaca para la radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo. (RD3D4)
Evaluación Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como tratamiento estándar, la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama generalmente se basa en una tomografía computarizada tridimensional que, por definición, no incorpora el movimiento de la respiración.
Mientras tanto, los pacientes deben recibir comúnmente el tratamiento en condiciones de respiración de movimiento libre.
Más aún, la dosis cardíaca, especialmente la dosis de LAD (arteria descendente anterior izquierda) se ha establecido como la principal causa de la cardiopatía isquémica inducida por radiación (RIHD) y debe considerarse en primer lugar.
En términos más concretos, cuanto mayor es la dosis de LAD, mayor es la RIHD relacionada: aumentar la dosis de LAD en 1 Gy significa un 7,4% más de riesgo de causar una RIHD durante los próximos 5 años.
Dicho esto, para determinar si la dosimetría cardíaca y los histogramas dosis-volumen (específicamente para los tratamientos de cáncer de mama del lado izquierdo que incluyen o no la arteria mamaria interna) obtenidos de una tomografía computarizada 3D reflejan bien o no la realidad (que es ampliamente tema al movimiento de la respiración).
Finalmente, debido a que sabemos que una tomografía computarizada 4D puede monitorear el movimiento de la respiración, definitivamente parece interesante compararla con la tomografía computarizada 3D promedio para abordar esta preocupación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Boulanouar
- Número de teléfono: 0323067861
- Correo electrónico: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farid BELKHIR, MD
- Número de teléfono: 0636967657
- Correo electrónico: vince07.me@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-france
-
Saint-Quentin, Hauts-de-france, Francia, 02100
- Reclutamiento
- Saint Quentin Hospital
-
Contacto:
- Farid BELKHIR, MD, PhD
- Número de teléfono: 0636967657
- Correo electrónico: kowalski.normandie@chu-amiens.fr
-
Contacto:
- Vincent Kowalski, MD
-
Investigador principal:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sexo=femenino
- Diagnósticos de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo para los que se indica radioterapia y se confirman en una reunión de consulta multidisciplinaria.
- Ser capaz de comprender y dar su libre consentimiento personal, sin medida de protección judicial.
- Consentimiento escrito u oral, de conformidad con las normas y reglamentos de investigación clínica.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Se espera que el tratamiento se realice en el Hospital Saint Quentin
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres lactantes.
- consentimiento no dado
- Claustrofobia
- Sujeto incapacitado o medida de protección judicial
- Otras investigaciones con período de exclusión en curso
- Todos los criterios de inclusión no cumplidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tomografía computarizada 3D
Valoración de una dosimetría cardiaca habitual basada en TAC 3D.
Solo esta dosimetría se utilizará para tratar a los pacientes.
Debido al modelo cruzado, los pacientes se incluyen en ambos brazos.
|
|
Experimental: Tomografía computarizada 4D con sincronización respiratoria
Evaluación de una dosimetría cardíaca experimental basada en tomografía computarizada 4D.
No se utiliza para tratar a los pacientes.
Debido al modelo cruzado, los pacientes se incluyen en ambos brazos.
|
10 minutos de monitoreo del movimiento respiratorio durante una tomografía computarizada adicional para establecer una dosimetría cardíaca y LAD más precisa en comparación con la realidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis media de LAD 3D frente a dosis media de LAD 4D
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Para determinar si la dosis media de la LAD (arteria descendente anterior izquierda) cambia significativamente estadísticamente entre una tomografía computarizada 3D habitual versus una tomografía computarizada 4D con monitoreo del movimiento respiratorio (se monitorean 10 fases de respiración). Basado en una prueba estadística con intervalos de confianza del 95 %, para evaluar si existe una diferencia significativa entre la dosis media de LAD por TC 4D y la dosis media de LAD por TC 3D. |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Radiation-Induced CAD: Incidence, Diagnosis, and Management Outcomes, American College of Cardiology 2018, Borges et al
- Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention, Int J Biol Sci.2019 , Wang et al
- " Comparing whole heart versus coronary artery dosimetry in predicting the risk of cardiac toxicity following breast radiation therapy" Red Journal 102, Sa Patel et al
- Delineation of target volumes and organs at risk in adjuvant radiotherapy of early breast cancer: national guidelines and contouring atlas by the Danish Breast Cancer Cooperative Group" Acta Oncologica 2013, Nielsen et al
- Tangential Field Radiotherapy for Breast Cancer-The Dose to the Heart and Heart Subvolumes: What Structures Must Be Contoured in Future Clinical Trials? Front Oncol 2017, Duma et al.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Neoplasias mamarias unilaterales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02337-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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