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Tomografía computarizada 4D con sincronización respiratoria versus tomografía computarizada 3D en relación con la evaluación de dosimetría cardíaca para la radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo. (RD3D4)

8 de junio de 2023 actualizado por: Central Hospital Saint Quentin

Evaluación Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

Establecer si la evaluación de la dosis de radiación cardíaca se aproxima bien con la tomografía computarizada 3D de rutina en comparación con la tomografía computarizada 4D experimental con sincronización respiratoria (monitorización del movimiento de la respiración). La población de estudio corresponde a pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que requieren un tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como tratamiento estándar, la radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama generalmente se basa en una tomografía computarizada tridimensional que, por definición, no incorpora el movimiento de la respiración.

Mientras tanto, los pacientes deben recibir comúnmente el tratamiento en condiciones de respiración de movimiento libre.

Más aún, la dosis cardíaca, especialmente la dosis de LAD (arteria descendente anterior izquierda) se ha establecido como la principal causa de la cardiopatía isquémica inducida por radiación (RIHD) y debe considerarse en primer lugar.

En términos más concretos, cuanto mayor es la dosis de LAD, mayor es la RIHD relacionada: aumentar la dosis de LAD en 1 Gy significa un 7,4% más de riesgo de causar una RIHD durante los próximos 5 años.

Dicho esto, para determinar si la dosimetría cardíaca y los histogramas dosis-volumen (específicamente para los tratamientos de cáncer de mama del lado izquierdo que incluyen o no la arteria mamaria interna) obtenidos de una tomografía computarizada 3D reflejan bien o no la realidad (que es ampliamente tema al movimiento de la respiración).

Finalmente, debido a que sabemos que una tomografía computarizada 4D puede monitorear el movimiento de la respiración, definitivamente parece interesante compararla con la tomografía computarizada 3D promedio para abordar esta preocupación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Farid BELKHIR, MD
  • Número de teléfono: 0636967657
  • Correo electrónico: vince07.me@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin, Hauts-de-france, Francia, 02100
        • Reclutamiento
        • Saint Quentin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vincent Kowalski, MD
        • Investigador principal:
          • Farid BELKHIR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Sexo=femenino
  3. Diagnósticos de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo para los que se indica radioterapia y se confirman en una reunión de consulta multidisciplinaria.
  4. Ser capaz de comprender y dar su libre consentimiento personal, sin medida de protección judicial.
  5. Consentimiento escrito u oral, de conformidad con las normas y reglamentos de investigación clínica.
  6. Paciente afiliado al sistema de seguridad social
  7. Se espera que el tratamiento se realice en el Hospital Saint Quentin

Criterio de exclusión:

  1. Paciente < 18 años
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Mujeres lactantes.
  4. consentimiento no dado
  5. Claustrofobia
  6. Sujeto incapacitado o medida de protección judicial
  7. Otras investigaciones con período de exclusión en curso
  8. Todos los criterios de inclusión no cumplidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tomografía computarizada 3D
Valoración de una dosimetría cardiaca habitual basada en TAC 3D. Solo esta dosimetría se utilizará para tratar a los pacientes. Debido al modelo cruzado, los pacientes se incluyen en ambos brazos.
Experimental: Tomografía computarizada 4D con sincronización respiratoria
Evaluación de una dosimetría cardíaca experimental basada en tomografía computarizada 4D. No se utiliza para tratar a los pacientes. Debido al modelo cruzado, los pacientes se incluyen en ambos brazos.
10 minutos de monitoreo del movimiento respiratorio durante una tomografía computarizada adicional para establecer una dosimetría cardíaca y LAD más precisa en comparación con la realidad
Otros nombres:
  • monitoreo del movimiento respiratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media de LAD 3D frente a dosis media de LAD 4D
Periodo de tiempo: 1 semana

Para determinar si la dosis media de la LAD (arteria descendente anterior izquierda) cambia significativamente estadísticamente entre una tomografía computarizada 3D habitual versus una tomografía computarizada 4D con monitoreo del movimiento respiratorio (se monitorean 10 fases de respiración).

Basado en una prueba estadística con intervalos de confianza del 95 %, para evaluar si existe una diferencia significativa entre la dosis media de LAD por TC 4D y la dosis media de LAD por TC 3D.

1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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