Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4D CT sken s respiračním hradlováním versus 3D CT sken týkající se hodnocení srdeční dozimetrie pro radioterapii levostranných karcinomů prsu. (RD3D4)

8. června 2023 aktualizováno: Central Hospital Saint Quentin

Hodnocení Par Gating Respiratoire 4D vs Scanner 3D de la dosimétrie Cardiaque Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer du Sein Gauche.

Zjistit, zda je stanovení dávky srdečního záření dobře aproximované rutinním 3D CT skenem ve srovnání s experimentálním 4D CT skenováním s respiračním vrátkováním (monitorování dechového pohybu). Studovaná populace se týká pacientek s karcinomem levé strany prsu, které vyžadují léčbu ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako standardní péče je pooperační radiační terapie rakoviny prsu obecně založena na trojrozměrném CT skenu, který podle definice nezahrnuje dechový pohyb.

Mezitím musí pacienti běžně dostávat léčbu ve stavu dýchání s volným pohybem.

Navíc srdeční dávka, zejména dávka LAD (left anterior descending artery), byla stanovena jako hlavní příčina radiací indukované ischemické choroby srdeční (RIHD) a měla by být zvažována především.

Konkrétněji, čím vyšší je dávka LAD, tím větší je RIHD: vznik dávky LAD o 1 Gy znamená o 7,4 % vyšší riziko způsobit RIHD během příštích 5 let.

Jak již bylo řečeno, určit, zda srdeční dozimetrie a histogramy objemu dávky (konkrétně pro léčbu rakoviny prsu na levé straně včetně vnitřní prsní tepny nebo ne) získané z 3D CT skenování dobře nebo ne odrážejí realitu (která je široce předmětem k dechovému pohybu).

A konečně, protože víme, že 4D CT sken může monitorovat dechový pohyb, zdá se rozhodně zajímavé porovnat jej s průměrným 3D CT skenem, abychom tento problém vyřešili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-france
      • Saint-Quentin, Hauts-de-france, Francie, 02100
        • Nábor
        • Saint Quentin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vincent Kowalski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farid BELKHIR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Sex=žena
  3. Pacientky diagnostikují levostranný karcinom prsu, pro který je indikována a potvrzena radiační terapie na multidisciplinárním konzultačním setkání.
  4. Být schopen porozumět a dát jí osobní svobodný souhlas, žádné soudní ochranné opatření.
  5. Písemný nebo ústní souhlas v souladu s pravidly a předpisy pro klinické zkoušky.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  7. Očekává se, že léčba bude provedena v nemocnici Saint Quentin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let
  2. Těhotná žena.
  3. Kojící ženy.
  4. Souhlas nedán
  5. Klaustrofobie
  6. Nezpůsobilý subjekt nebo opatření soudní ochrany
  7. Další výzkum s obdobím vyloučení probíhá
  8. Nejsou splněna všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 3D CT sken
Posouzení obvyklé srdeční dozimetrie na základě 3D CT skenu. Pouze tato dozimetrie bude použita k léčbě pacientů. Díky zkříženému modelu jsou pacienti zahrnuti do obou ramen.
Experimentální: 4D CT sken s respiračním hradlem
Posouzení experimentální srdeční dozimetrie na základě 4D CT skenu. Nepoužívá se k léčbě pacientů. Díky zkříženému modelu jsou pacienti zahrnuti do obou ramen.
Jiný: Respirační brána
10minutové monitorování dechového pohybu během dalšího CT vyšetření pro stanovení přesnější srdeční a LAD dozimetrie ve srovnání se skutečností
Ostatní jména:
  • monitorování pohybu dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka 3D LAD vs. průměrná dávka 4D LAD
Časové okno: 1 týden

Zjistit, zda se průměrná dávka LAD (left anterior descending artery) statisticky významně mění mezi obvyklým 3D CT skenem oproti 4D CT s monitorováním dechového pohybu (je monitorováno 10 dechových fází).

Na základě statického testu s 95% intervaly spolehlivosti k vyhodnocení, zda existuje významný rozdíl mezi průměrnou dávkou 4D CT LAD a průměrnou dávkou 3D CT LAD.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital Saint Quentin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02337-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Respirační brána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit